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이전에 치료받지 않은, 국소적으로 진행된, 재발성 또는 전이성 결장직장암 환자에서 FOLFOX 요법 및 베바시주맙과 함께 투여된 Dulanermin에 대한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

이전에 치료받지 않은, 국소적으로 진행된, 재발성 또는 전이성 결장직장암 환자에서 FOLFOX 요법 및 베바시주맙과 함께 투여된 Dulanermin의 안전성 및 약동학에 대한 Ib상 연구

이것은 최대 23명의 환자를 등록하는 다기관 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    • North Carolina
      • Chapel HIll, North Carolina, 미국, 27599

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소적으로 진행된 재발성 또는 전이성 질환(즉, 방사선 촬영 또는 생검에 의해) 및 측정 가능한 종양 병변의 증거가 있는 조직학적으로 확인된 CRC
  • 기대 수명 > 3개월
  • 가임 환자(남성 및 여성)의 경우, 시험 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 수단 사용
  • 연구 후속 조치에 접근할 수 있는 의지와 능력

제외 기준:

  • 다음을 제외한 이전 5-FU, 카페시타빈 및/또는 옥살리플라틴 치료: 이전 옥살리플라틴 치료 = < 진행성 또는 전이성 환경에서 6주; 재발이 발생한 경우 보조 요법에서 5-FU, 카페시타빈 및/또는 옥살리플라틴으로 사전 치료 > 보조 요법 종료 후 6개월
  • 말초 신경병증 등급 >= 2
  • 병변이 방사선 요법 이후에 진행되지 않는 한, 반응 평가에 사용되는 측정 가능한 전이성 병변에 대한 선행 방사선 요법
  • 1주기 1일 전 14일 이내에 말초 병변에 대한 방사선 요법 또는 1주기 1일 전 28일 이내에 흉부, 복부 또는 골반 필드에 대한 방사선 요법
  • 주기 1, 1일 전 4주 이내의 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법
  • 임상적으로 검출 가능한 복수의 증거
  • 주기 1, 1일 전 5년 이내의 기타 침습성 악성 종양
  • 다른 실험적 약물 연구에 현재 또는 최근 참여
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환, New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 주기 1, 1일 전 1년 이내의 심각한 심장 부정맥 또는 주기 1, 1일의 등급 II 이상의 말초 혈관 질환
  • 비경구 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 주기 1, 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상, 주기 1, 1일 전 7일 이내의 미세 바늘 흡인 또는 경미한 수술(예: 포트 배치) ​​또는 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우 연구 과정 중 주요 수술 절차
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려졌거나 의심됨
  • C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 것으로 알려져 있음
  • 연구 약물 또는 특정 연구 치료의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자
  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 사이클 1, 1일 전 6개월 동안 동맥 혈전색전증 사건의 병력
  • 주기 1, 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공 병력
  • 출혈 체질 또는 응고 병증
  • 임신(임신 검사 양성) 또는 모유 수유
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 베바시주맙
정맥 반복 투여
의약품: FOLFOX 요법
정맥 반복 투여
의약품: 둘라너민
정맥 반복 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성의 발생률 및 특성
기간: 연구가 중단되거나 26주기가 끝날 때까지
연구가 중단되거나 26주기가 끝날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 연구가 중단되거나 26주기가 끝날 때까지
연구가 중단되거나 26주기가 끝날 때까지
활력 징후의 변화
기간: 연구가 중단되거나 26주기가 끝날 때까지
연구가 중단되거나 26주기가 끝날 때까지
임상 실험실 결과의 변화
기간: 연구가 중단되거나 26주기가 끝날 때까지
연구가 중단되거나 26주기가 끝날 때까지
항-둘라네르민 항체 발생률
기간: 연구가 중단되거나 26주기가 끝날 때까지
연구가 중단되거나 26주기가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APO4565g
  • GO00934 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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