Un estudio de dulanermina administrada en combinación con el régimen FOLFOX y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, localmente avanzado, recurrente o metastásico sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

• CCR histológicamente confirmado con evidencia de enfermedad recurrente o metastásica localmente avanzada (es decir, mediante imágenes radiográficas o biopsia) y lesiones tumorales medibles
• Esperanza de vida > 3 meses
• Para pacientes con potencial reproductivo (hombres y mujeres), uso de métodos anticonceptivos confiables durante todo el ensayo
• Voluntad y capacidad para ser accesible para el seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con 5-FU, capecitabina y/u oxaliplatino con la excepción de: tratamiento previo con oxaliplatino = < 6 semanas en el entorno avanzado o metastásico; tratamiento previo con 5-FU, capecitabina y/o oxaliplatino en el entorno adyuvante si se produjo una recaída > 6 meses después de finalizar la terapia adyuvante
• Neuropatía periférica Grado >= 2
• Radioterapia previa a una(s) lesión(es) metastásica(s) medible(s) para evaluar la respuesta, a menos que la lesión haya progresado después de la radioterapia
• Radioterapia en una lesión periférica dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1, Día 1, o radioterapia en un campo torácico, abdominal o pélvico dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1, Día 1
• Quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
• Evidencia de ascitis clínicamente detectable
• Otras neoplasias malignas invasivas en los 5 años anteriores al ciclo 1, día 1
• Participación actual o reciente en otro estudio experimental de drogas
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave en el año anterior al ciclo 1, día 1, o enfermedad vascular periférica de grado II o mayor en el ciclo 1, día 1
• Infección activa que requiere antibióticos parenterales
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1, Día 1, aspiraciones con aguja fina o cirugía menor (como la colocación de un puerto) dentro de los 7 días anteriores al Ciclo 1, Día 1, o anticipación de la necesidad de procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Se sabe o se sospecha que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de hepatitis C o hepatitis B
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o un tratamiento específico del estudio, o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• Hipertensión inadecuadamente controlada
• Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Antecedentes de evento tromboembólico arterial 6 meses antes del ciclo 1, día 1
• Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores al ciclo 1, día 1
• Diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan