En studie av Dulanermin administrert i kombinasjon med FOLFOX-regimet og Bevacizumab hos pasienter med tidligere ubehandlet, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet CRC med tegn på lokalt avansert tilbakevendende eller metastatisk sykdom (dvs. ved røntgenavbildning eller biopsi) og målbare tumorlesjoner
• Forventet levealder > 3 måneder
• For pasienter med reproduksjonspotensial (menn og kvinner), bruk av pålitelige prevensjonsmidler gjennom hele forsøket
• Vilje og evne til å være tilgjengelig for studieoppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med 5-FU, kapecitabin og/eller oksaliplatin med unntak av: tidligere behandling med oksaliplatin =< 6 uker i avansert eller metastatisk setting; tidligere behandling med 5-FU, kapecitabin og/eller oksaliplatin i adjuvant setting hvis tilbakefall oppstod > 6 måneder fra avsluttet adjuvant behandling
• Perifer nevropati Grad >= 2
• Forutgående strålebehandling til en eller flere målbare metastatiske lesjoner som skal brukes til responsvurdering, med mindre lesjonen har progrediert etter strålebehandlingen
• Strålebehandling til en perifer lesjon innen 14 dager før syklus 1, dag 1, eller strålebehandling til et thorax-, abdominal- eller bekkenfelt innen 28 dager før syklus 1, dag 1
• Kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi innen 4 uker før syklus 1, dag 1
• Bevis for klinisk påvisbar ascites
• Andre invasive maligniteter innen 5 år før syklus 1, dag 1
• Nåværende eller nylig deltagelse i en annen eksperimentell legemiddelstudie
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi innen 1 år før syklus 1, dag 1 eller grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom på syklus 1, dag 1
• Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før syklus 1, dag 1, fine nålespirasjoner eller mindre kirurgi (som portplassering) innen 7 dager før syklus 1, dag 1, eller forventning om behov for større kirurgiske inngrep i løpet av studien
• Kjent eller mistenkt for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
• Kjent for å være positiv for hepatitt C eller hepatitt B overflateantigen
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel eller spesifisert studiebehandling, eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjengi pasient med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
• Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
• Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• Anamnese med arteriell tromboembolisk hendelse 6 måneder før syklus 1, dag 1
• Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder før syklus 1, dag 1
• Blødende diatese eller koagulopati
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
• Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd