Eine Studie zu Dulanermin in Kombination mit dem FOLFOX-Regime und Bevacizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes CRC mit Hinweis auf eine lokal fortgeschrittene rezidivierende oder metastasierte Erkrankung (d. h. durch Röntgenbildgebung oder Biopsie) und messbare Tumorläsionen
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (Männer und Frauen) Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie
• Bereitschaft und Fähigkeit, für die Studiennachbereitung zugänglich zu sein

Ausschlusskriterien:

• Vorherige 5-FU-, Capecitabin- und/oder Oxaliplatin-Behandlung mit Ausnahme von: vorheriger Oxaliplatin-Behandlung = < 6 Wochen im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting; Vorbehandlung mit 5-FU, Capecitabin und/oder Oxaliplatin in der adjuvanten Therapie, wenn ein Rückfall > 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie aufgetreten ist
• Periphere Neuropathie Grad >= 2
• Vorherige Strahlentherapie einer messbaren metastatischen Läsion(en), die zur Bewertung des Ansprechens verwendet werden, es sei denn, die Läsion ist nach der Strahlentherapie fortgeschritten
• Strahlentherapie einer peripheren Läsion innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, oder Strahlentherapie eines Brust-, Bauch- oder Beckenbereichs innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
• Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
• Nachweis eines klinisch nachweisbaren Aszites
• Andere invasive Malignome innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1
• Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwerwiegende Herzrhythmusstörungen innerhalb von 1 Jahr vor Zyklus 1, Tag 1, oder periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher in Zyklus 1, Tag 1
• Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, Feinnadelaspiration oder kleinere Operation (z. B. Portplatzierung) innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, oder voraussichtliche Notwendigkeit größerer chirurgischer Eingriff im Studienverlauf
• Bekannt oder vermutlich positiv für das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)
• Bekanntermaßen positiv für Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats oder einer bestimmten Studienbehandlung kontraindizieren oder die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder beeinträchtigen könnten Patienten mit hohem Risiko von Behandlungskomplikationen
• Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
• Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
• Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses 6 Monate vor Zyklus 1, Tag 1
• Anamnese einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch