Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dulanermiinista, jota annettiin yhdessä FOLFOX-hoidon ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen paksusuolen syöpä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Ib-vaiheen tutkimus Dulanermiinin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, kun sitä annetaan yhdessä FOLFOX-hoidon ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen paksusuolen syöpä

Tämä on monikeskus, avoin tutkimus, johon osallistui yhteensä jopa 23 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    • North Carolina
      • Chapel HIll, North Carolina, Yhdysvallat, 27599

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu CRC, jossa on näyttöä paikallisesti edenneestä toistuvasta tai metastaattisesta sairaudesta (eli röntgenkuvauksella tai biopsialla) ja mitattavissa olevia kasvainvaurioita
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden (miehet ja naiset) luotettavien ehkäisymenetelmien käyttö koko tutkimuksen ajan
  • Halu ja kyky olla tavoitettavissa opintojen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi 5-FU-, kapesitabiini- ja/tai oksaliplatiinihoito, paitsi: aikaisempi oksaliplatiinihoito = < 6 viikkoa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä; aiempi hoito 5-FU:lla, kapesitabiinilla ja/tai oksaliplatiinilla adjuvanttihoitona, jos uusiutuminen tapahtui yli 6 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon päättymisestä
  • Perifeerinen neuropatia aste >= 2
  • Ennen sädehoitoa mitattavissa olevalle metastaattiselle vauriolle, jota käytetään vasteen arvioinnissa, ellei leesio ole edennyt sädehoidon jälkeen
  • Sädehoito ääreisvaurioon 14 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 tai sädehoito rintakehän, vatsan tai lantion alueelle 28 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Todisteet kliinisesti havaitusta askitesista
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö 1 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai asteen II tai suurempi perifeerinen verisuonisairaus syklin 1 päivänä 1
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1, hienon neulan aspiraatio tai pieni leikkaus (kuten portin asettaminen) 7 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai ennakoiva tarve tärkeä kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
  • Tiedetään tai epäillään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Tiedetään olevan positiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -pinta-antigeenille
  • Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen tai tietyn tutkimushoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilas, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Valtimotromboembolinen tapahtuma historiassa 6 kuukautta ennen sykliä 1, päivä 1
  • Anamneesi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen sykliä 1, päivä 1
  • Verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: FOLFOX-ohjelma
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: dulanermiini
Suonensisäinen toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen tai syklin 26 loppuun asti
Opintojen keskeyttämiseen tai syklin 26 loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen tai syklin 26 loppuun asti
Opintojen keskeyttämiseen tai syklin 26 loppuun asti
Elintoimintojen muutos
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen tai syklin 26 loppuun asti
Opintojen keskeyttämiseen tai syklin 26 loppuun asti
Muutos kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen tai syklin 26 loppuun asti
Opintojen keskeyttämiseen tai syklin 26 loppuun asti
Dulanermiinin vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen tai syklin 26 loppuun asti
Opintojen keskeyttämiseen tai syklin 26 loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APO4565g
  • GO00934 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa