Uno studio su Dulanermin somministrato in combinazione con il regime FOLFOX e Bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale precedentemente non trattato, localmente avanzato, ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• CRC confermato istologicamente con evidenza di malattia ricorrente o metastatica localmente avanzata (ad esempio mediante imaging radiografico o biopsia) e lesioni tumorali misurabili
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Per i pazienti con potenziale riproduttivo (maschi e femmine), uso di mezzi contraccettivi affidabili per tutta la durata dello studio
• Disponibilità e capacità di essere accessibile per il follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con 5-FU, capecitabina e/o oxaliplatino ad eccezione di: precedente trattamento con oxaliplatino = < 6 settimane nel setting avanzato o metastatico; precedente trattamento con 5-FU, capecitabina e/o oxaliplatino nel contesto adiuvante se si è verificata una recidiva > 6 mesi dalla conclusione della terapia adiuvante
• Grado di neuropatia periferica >= 2
• Precedente radioterapia su una o più lesioni metastatiche misurabili da utilizzare per la valutazione della risposta, a meno che la lesione non sia progredita successivamente alla radioterapia
• Radioterapia su una lesione periferica entro 14 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1, o radioterapia su un campo toracico, addominale o pelvico entro 28 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1
• Chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
• Evidenza di ascite clinicamente rilevabile
• Altre neoplasie invasive entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1
• Partecipazione attuale o recente a un altro studio sperimentale su un farmaco
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia di Grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmia cardiaca grave entro 1 anno prima del Ciclo 1, Giorno 1, o malattia vascolare periferica di Grado II o superiore al Ciclo 1, Giorno 1
• Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1, aspirazione con ago sottile o intervento chirurgico minore (come il posizionamento del port) entro 7 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1, o anticipazione della necessità di intervento chirurgico importante durante il corso dello studio
• Positività nota o sospetta per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Noto per essere positivo per l'antigene di superficie dell'epatite C o dell'epatite B
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o di un trattamento specifico in studio, o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche
• Ipertensione non adeguatamente controllata
• Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
• Storia di evento tromboembolico arterioso 6 mesi prima del Ciclo 1, Giorno 1
• Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
• Diatesi emorragica o coagulopatia
• Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
• Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea