Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Dulanermin administrerat i kombination med FOLFOX-regimen och Bevacizumab hos patienter med tidigare obehandlad, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad kolorektal cancer

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas Ib-studie av säkerheten och farmakokinetiken för Dulanermin administrerat i kombination med FOLFOX-regimen och Bevacizumab hos patienter med tidigare obehandlad, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad kolorektal cancer

Detta är en multicenter, öppen studie med totalt upp till 23 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • North Carolina
      • Chapel HIll, North Carolina, Förenta staterna, 27599

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad CRC med tecken på lokalt avancerad återkommande eller metastaserande sjukdom (dvs genom röntgenbild eller biopsi) och mätbara tumörlesioner
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • För patienter med reproduktionspotential (män och kvinnor), användning av tillförlitliga preventivmedel under hela prövningen
  • Vilja och förmåga att vara tillgänglig för studieuppföljning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med 5-FU, capecitabin och/eller oxaliplatin med undantag av: tidigare behandling med oxaliplatin =< 6 veckor i avancerad eller metastaserad miljö; tidigare behandling med 5-FU, capecitabin och/eller oxaliplatin i adjuvansbehandling om återfall inträffade > 6 månader efter avslutad adjuvansbehandling
  • Perifer neuropati Grad >= 2
  • Före strålbehandling till en eller flera mätbara metastaserande lesioner som ska användas för svarsbedömning, såvida inte lesionen har fortskridit efter strålbehandlingen
  • Strålbehandling mot en perifer lesion inom 14 dagar före cykel 1, dag 1, eller strålbehandling mot ett bröst-, buk- eller bäckenfält inom 28 dagar före cykel 1, dag 1
  • Kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före cykel 1, dag 1
  • Bevis på kliniskt detekterbar ascites
  • Andra invasiva maligniteter inom 5 år före cykel 1, dag 1
  • Aktuellt eller nyligen deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi inom 1 år före cykel 1, dag 1 eller grad II eller högre perifer vaskulär sjukdom på cykel 1, dag 1
  • Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före cykel 1, dag 1, fina nålspirationer eller mindre operation (såsom portplacering) inom 7 dagar före cykel 1, dag 1, eller förväntan om behov av större kirurgiska ingrepp under studiens gång
  • Känd eller misstänkt vara positiv för humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd för att vara positiv för hepatit C eller hepatit B ytantigen
  • Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användning av ett prövningsläkemedel eller specificerad studiebehandling, eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patient med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
  • Historik med arteriell tromboembolisk händelse 6 månader före cykel 1, dag 1
  • Anamnes på bukfistel eller perforation i mag-tarmkanalen inom 6 månader före cykel 1, dag 1
  • Blödande diates eller koagulopati
  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: bevacizumab
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: FOLFOX-kur
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: dulanermin
Intravenös upprepad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och karaktär av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Tills studieavbrott eller slutet av cykel 26
Tills studieavbrott eller slutet av cykel 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Tills studieavbrott eller slutet av cykel 26
Tills studieavbrott eller slutet av cykel 26
Förändring i vitala tecken
Tidsram: Tills studieavbrott eller slutet av cykel 26
Tills studieavbrott eller slutet av cykel 26
Förändring i kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Tills studieavbrott eller slutet av cykel 26
Tills studieavbrott eller slutet av cykel 26
Förekomst av anti-dulanermin-antikroppar
Tidsram: Tills studieavbrott eller slutet av cykel 26
Tills studieavbrott eller slutet av cykel 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

2 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APO4565g
  • GO00934 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera