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未治療、局所進行、再発、または転移性結腸直腸癌患者における FOLFOX レジメンおよびベバシズマブと組み合わせて投与されたデュラネルミンの研究

2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.

未治療、局所進行、再発、または転移性結腸直腸癌患者における FOLFOX レジメンおよびベバシズマブと組み合わせて投与されたデュラネルミンの安全性および薬物動態に関する第 Ib 相試験

これは、合計最大 23 人の患者を登録する多施設非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • North Carolina
      • Chapel HIll、North Carolina、アメリカ、27599

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたCRCで、局所的に進行した再発性または転移性疾患の証拠（すなわち、X線画像または生検による）および測定可能な腫瘍病変
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 生殖能力のある患者（男性および女性）の場合、治験中の避妊のための信頼できる手段の使用
  • -研究のフォローアップにアクセスできる意欲と能力

除外基準:

  • -以前の5-FU、カペシタビン、および/またはオキサリプラチン治療を除く： 進行または転移性設定での以前のオキサリプラチン治療= <6週間; -5-FU、カペシタビン、および/またはオキサリプラチンによる以前の治療 再発が発生した場合、アジュバント設定で 補助療法の終了から6か月以上
  • 末梢神経障害 グレード >= 2
  • -応答評価に使用される測定可能な転移性病変に対する以前の放射線療法、放射線療法後に病変が進行した場合を除く
  • -サイクル1、1日目の前の14日以内の末梢病変への放射線療法、またはサイクル1、1日目の前の28日以内の胸部、腹部、または骨盤領域への放射線療法
  • -サイクル1、1日目の前4週間以内の化学療法、ホルモン療法、または免疫療法
  • -臨床的に検出可能な腹水の証拠
  • -サイクル1、1日目前の5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍
  • 別の治験薬研究への現在または最近の参加
  • -臨床的に重要な心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のグレードII以上のうっ血性心不全、サイクル1、1日目の前の1年以内の重篤な心不整脈、またはサイクル1、1日目のグレードII以上の末梢血管疾患
  • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
  • -サイクル1、1日目の前28日以内の大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、サイクル1、1日目の前7日以内の細針吸引または軽度の手術（ポート配置など）、または必要性の予測研究の過程での主要な外科的処置
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている、または疑われている
  • -C型肝炎またはB型肝炎の表面抗原に陽性であることが知られています
  • -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が、治験薬または指定された研究治療の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療合併症のリスクが高い患者
  • 不十分に制御された高血圧
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • -動脈血栓塞栓イベントの履歴 サイクル1の6か月前、1日目
  • -サイクル1、1日目の前6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴
  • 出血素因または凝固障害
  • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：ベバシズマブ
静脈内反復投与
薬：FOLFOXレジメン
静脈内反復投与
薬：デュラネルミン
静脈内反復投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性の発生率と性質
時間枠：治験中止または26サイクル終了まで
治験中止または26サイクル終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：治験中止または26サイクル終了まで
治験中止または26サイクル終了まで
バイタルサインの変化
時間枠：治験中止または26サイクル終了まで
治験中止または26サイクル終了まで
臨床検査結果の変化
時間枠：治験中止または26サイクル終了まで
治験中止または26サイクル終了まで
抗デュラネルミン抗体の発生率
時間枠：治験中止または26サイクル終了まで
治験中止または26サイクル終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APO4565g
  • GO00934 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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