Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dulanerminy podawanej w skojarzeniu ze schematem FOLFOX i bewacyzumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki dulanerminy podawanej w skojarzeniu ze schematem FOLFOX i bewacyzumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obejmujące łącznie do 23 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • North Carolina
      • Chapel HIll, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie CRC z objawami miejscowo zaawansowanego nawrotu lub przerzutów (tj. w obrazowaniu radiograficznym lub biopsją) i mierzalnymi zmianami nowotworowymi
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym (mężczyzn i kobiet) stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Chęć i zdolność do bycia dostępnym w celu kontynuacji nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie 5-FU, kapecytabiną i/lub oksaliplatyną z wyjątkiem: wcześniejszego leczenia oksaliplatyną =< 6 tygodni w zaawansowanym stadium lub przerzutach; wcześniejsze leczenie 5-FU, kapecytabiną i/lub oksaliplatyną w ramach leczenia uzupełniającego, jeśli nawrót wystąpił > 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
  • Neuropatia obwodowa Stopień >= 2
  • Wcześniejsza radioterapia mierzalnej zmiany przerzutowej (zmian), która ma być wykorzystana do oceny odpowiedzi, chyba że po radioterapii nastąpiła progresja zmiany
  • Radioterapia zmiany obwodowej w ciągu 14 dni przed cyklem 1, dzień 1 lub radioterapia pola klatki piersiowej, brzucha lub miednicy w ciągu 28 dni przed cyklem 1, dzień 1
  • Chemioterapia, terapia hormonalna lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Dowody klinicznie wykrywalnego wodobrzusza
  • Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1
  • Obecny lub niedawny udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca w ciągu 1 roku przed cyklem 1, dzień 1 lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w cyklu 1, dzień 1
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed cyklem 1, dzień 1, aspiracja cienkoigłowa lub drobny zabieg chirurgiczny (taki jak założenie portu) w ciągu 7 dni przed cyklem 1, dzień 1 lub przewidywanie potrzeby poważny zabieg chirurgiczny w trakcie badania
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Wiadomo, że jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub określonego leczenia w ramach badania, lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Historia tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego 6 miesięcy przed cyklem 1, dzień 1
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1, dzień 1
  • Skaza krwotoczna lub koagulopatia
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Schemat FOLFOX
Powtarzana dawka dożylna
Lek: dulanermina
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do czasu przerwania badania lub zakończenia cyklu 26
Do czasu przerwania badania lub zakończenia cyklu 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do czasu przerwania badania lub zakończenia cyklu 26
Do czasu przerwania badania lub zakończenia cyklu 26
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do czasu przerwania badania lub zakończenia cyklu 26
Do czasu przerwania badania lub zakończenia cyklu 26
Zmiana wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do czasu przerwania badania lub zakończenia cyklu 26
Do czasu przerwania badania lub zakończenia cyklu 26
Występowanie przeciwciał przeciw dulanerminie
Ramy czasowe: Do czasu przerwania badania lub zakończenia cyklu 26
Do czasu przerwania badania lub zakończenia cyklu 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APO4565g
  • GO00934 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj