Een studie van Dulanermin toegediend in combinatie met het FOLFOX-regime en Bevacizumab bij patiënten met niet eerder behandelde, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd CRC met bewijs van lokaal gevorderde recidiverende of gemetastaseerde ziekte (d.w.z. door radiografische beeldvorming of biopsie) en meetbare tumorlaesies
• Levensverwachting > 3 maanden
• Voor reproductieve patiënten (mannen en vrouwen), gebruik van betrouwbare middelen voor anticonceptie gedurende de hele proef
• Bereidheid en bekwaamheid om bereikbaar te zijn voor studievervolging

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met 5-FU, capecitabine en/of oxaliplatine, met uitzondering van: eerdere behandeling met oxaliplatine =< 6 weken in de gevorderde of gemetastaseerde setting; eerdere behandeling met 5-FU, capecitabine en/of oxaliplatine in de adjuvante setting als terugval optrad > 6 maanden na het beëindigen van de adjuvante therapie
• Perifere neuropathie Graad >= 2
• Voorafgaande radiotherapie aan een meetbare gemetastaseerde laesie(s) om te gebruiken voor responsbeoordeling, tenzij de laesie na de radiotherapie is gevorderd
• Radiotherapie van een perifere laesie binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, of radiotherapie van een thoracaal, abdominaal of bekkengebied binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Bewijs van klinisch detecteerbare ascites
• Andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Huidige of recente deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek
• Klinisch significante hart- en vaatziekten, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen binnen 1 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, of graad II of hoger perifere vasculaire ziekte op cyclus 1, dag 1
• Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, fijne naaldaspiraties of kleine chirurgie (zoals plaatsing van een poort) binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, of anticipatie op de noodzaak van grote chirurgische ingreep tijdens de studie
• Bekend of vermoed positief te zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Bekend als positief voor hepatitis C of hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een gespecificeerde onderzoeksbehandeling, of die de interpretatie van de resultaten van de studie kan beïnvloeden of de patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties
• Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
• Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
• Geschiedenis van arteriële trombo-embolische gebeurtenis 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Bloedingsdiathese of coagulopathie
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk