Исследование дуланермина, назначаемого в комбинации со схемой FOLFOX и бевацизумабом, у пациентов с ранее нелеченым, местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный КРР с признаками местнораспространенного рецидивирующего или метастатического заболевания (т. е. с помощью рентгенографии или биопсии) и измеримыми опухолевыми поражениями
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Для пациентов с репродуктивным потенциалом (мужчины и женщины) использование надежных средств контрацепции на протяжении всего исследования.
• Готовность и возможность быть доступными для последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение 5-ФУ, капецитабином и/или оксалиплатином, за исключением: предшествующее лечение оксалиплатином = < 6 недель в запущенных или метастатических условиях; предшествующее лечение 5-фторурацилом, капецитабином и/или оксалиплатином в качестве адъювантной терапии, если рецидив возник более чем через 6 месяцев после окончания адъювантной терапии
• Периферическая невропатия Степень >= 2
• Предварительная лучевая терапия поддающихся измерению метастатических поражений, которые следует использовать для оценки ответа, если только поражение не прогрессировало после лучевой терапии.
• Лучевая терапия периферического поражения в течение 14 дней до цикла 1, день 1, или лучевая терапия грудной, брюшной или тазовой области в течение 28 дней до цикла 1, день 1
• Химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до цикла 1, день 1
• Признаки клинически определяемого асцита
• Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет до цикла 1, день 1
• Текущее или недавнее участие в другом экспериментальном исследовании наркотиков
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия в течение 1 года до цикла 1, день 1, или заболевание периферических сосудов степени II или выше в цикле 1, день 1
• Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до цикла 1, день 1, тонкоигольная аспирация или малая хирургия (например, установка порта) в течение 7 дней до цикла 1, день 1, или ожидание необходимости в крупная хирургическая процедура в ходе исследования
• Известный или подозреваемый положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известно, что они положительны на поверхностный антиген гепатита С или гепатита В.
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или определенного исследуемого лечения, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или сделать пациент с высоким риском осложнений лечения
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
• Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Артериальная тромбоэмболия в анамнезе за 6 месяцев до цикла 1, день 1
• Анамнез брюшной фистулы или перфорации желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1
• Кровоточащий диатез или коагулопатия
• Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости