Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dulanerminu podávaného v kombinaci s režimem FOLFOX a bevacizumabem u pacientů s dříve neléčeným, lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie fáze Ib bezpečnosti a farmakokinetiky dulanerminu podávaného v kombinaci s režimem FOLFOX a bevacizumabem u pacientů s dříve neléčeným, lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii, do které bylo zařazeno celkem až 23 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • North Carolina
      • Chapel HIll, North Carolina, Spojené státy, 27599

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CRC s průkazem lokálně pokročilého rekurentního nebo metastatického onemocnění (tj. rentgenovým zobrazením nebo biopsií) a měřitelnými nádorovými lézemi
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • U pacientů s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) používat spolehlivé prostředky antikoncepce po celou dobu studie
  • Ochota a schopnost být přístupný pro navazující studium

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba 5-FU, kapecitabinem a/nebo oxaliplatinou s výjimkou: předchozí léčby oxaliplatinou =< 6 týdnů u pokročilého nebo metastatického stavu; předchozí léčba 5-FU, kapecitabinem a/nebo oxaliplatinou v adjuvantní léčbě, pokud došlo k relapsu > 6 měsíců od ukončení adjuvantní léčby
  • Periferní neuropatie Stupeň >= 2
  • Před radioterapií měřitelné metastatické léze (lézí), která se má použít k posouzení odpovědi, pokud léze po radioterapii neprogredovala
  • Radioterapie periferní léze během 14 dnů před 1. cyklem, 1. den, nebo radioterapie hrudního, břišního nebo pánevního pole během 28 dnů před 1. cyklem, 1. den
  • Chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Důkaz klinicky detekovatelného ascitu
  • Jiné invazivní malignity během 5 let před cyklem 1, dnem 1
  • Současná nebo nedávná účast v jiné experimentální studii léčiv
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie během 1 roku před cyklem 1, dne 1 nebo onemocnění periferních cév stupně II nebo vyšší v cyklu 1, den 1
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. cyklem, 1. cyklem, aspirace jemnou jehlou nebo menší chirurgický zákrok (jako je umístění portu) během 7 dnů před 1. cyklem, 1. den, nebo předvídání potřeby velký chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Známý nebo podezřelý, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy C nebo hepatitidy B
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití hodnoceného léku nebo specifikované studijní léčby nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit pacient s vysokým rizikem komplikací léčby
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Arteriální tromboembolická příhoda v anamnéze 6 měsíců před cyklem 1, den 1
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před cyklem 1, dnem 1
  • Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: Režim FOLFOX
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: dulanermin
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku
Časové okno: Do ukončení studie nebo do konce cyklu 26
Do ukončení studie nebo do konce cyklu 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Do ukončení studie nebo do konce cyklu 26
Do ukončení studie nebo do konce cyklu 26
Změna životních funkcí
Časové okno: Do ukončení studie nebo do konce cyklu 26
Do ukončení studie nebo do konce cyklu 26
Změna klinických laboratorních výsledků
Časové okno: Do ukončení studie nebo do konce cyklu 26
Do ukončení studie nebo do konce cyklu 26
Výskyt protilátek proti dulanerminu
Časové okno: Do ukončení studie nebo do konce cyklu 26
Do ukončení studie nebo do konce cyklu 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APO4565g
  • GO00934 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit