- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00874601
Valsartan Efficacy on Modest Blood Pressure Reduction in Acute Ischemic Stroke (VENTURE)
Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Endpoints, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy of Modest Blood Pressure Reduction With Diovan® (Valsartan) in Acute Ischemic Stroke
The manipulation of blood pressure in acute cerebral ischemia has been a matter of debate until now. The investigators are clearly in need of more detailed data on how antihypertensive treatment affects outcome in acute phase of stroke.
This study will assess the effects of modest blood pressure (BP) lowering manipulation in acute period of ischemic stroke on death or dependency at 90-day.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Byung-chul Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-380-3841
- E-mail: ssbrain@hallym.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kyung-ho Yu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-380-3843
- E-mail: ykh1030@hallym.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Anyang, Gyeonggi, Corée, République de, 430-070
- Recrutement
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Kyung-ho Yu, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Patients admitted within 24 hours and can be enrolled within 48 hours after qualifying ischemic stroke onset
- Patients with systolic blood pressure above 150 mm Hg and no more than 185 mm Hg at least twice of 3 or more times at 5 minutes intervals after resting
- Baseline NIHSS score at least 2 points, not more than 21 points
- Full functional independence prior to the present stroke indicated by an estimated premorbid mRS score of 0 or 1
- Informed consent from the patients or authorized representatives must be obtained in writing enrollment into the study
Exclusion Criteria:
- Patients who received thrombolytic therapy (intravenous or intraarterial)
- Patients with acute Intracerebral hemorrhage diagnosed by neuroimaging
- Patients with moderate or severe cardiac failure (New York Heart Association class III and IV)
- Patients with medical condition which need urgent or special antihypertentive therapy, such as hypertensive encephalopathy, aortic dissection, acute renal failure, acute pulmonary edema, or acute myocardial infarction
- Comatose at screening
- Known or suspected cerebral aneurysm or arteriovenous malformation
- Any other clinical relevant serious disease, including uncontrolled Diabetes, severe liver disease, or severe renal disease at the time of randomization
- Life expectancy of less than 3 months due to comorbid conditions, such as malignancy
- Participation in another drug trials or planned use of vascular interventions within the previous 30 days
- Women who are pregnant, breast feeding, or of child bearing potentials
- Contraindication to ARBs, such as history of angioedema to ARBs, renovascular hypertension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: valsartan group
The valsartan group will be initially given 80 mg of Diovan® (valsartan) per oral once daily in the morning on day 1, and flexibly will be adjusted to a dose of 80 -320 mg per day during next 6 days if more than 30% of SBPs measured at least 4 times in a day will not get the target level of SBPs.
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The valsartan will be initially given 80 mg of Diovan® (valsartan) per oral once daily in the morning on day 1, and flexibly will be adjusted to a dose of 80 -320 mg per day during next 6 days if more than 30% of SBPs measured at least 4 times in a day will not get the target level of SBPs. In those patients not achieving target level of blood pressure (more than 15% reduction of initial blood pressure or below 145 mmHg of systolic blood pressure), an additional antihypertensive drugs (diuretics, beta blockers) can be given despite of Valsartan 320 mg. If the BP is considered to be low enough, dose of valsartan can be decreased to 40 mg per day. If the administration of valsartan is judged to be inappropriate by duty doctor due to any reasons, it can be stopped and the reasons will be recorded. |
Aucune intervention: control group
Patients on control group will not receive any other antihypertensive medication for first 7 days after stroke onset.
However, rescue therapy with antihypertensive agents can be permitted for episodes with severely elevated blood pressures during acute periods.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Death or dependency measured as functional status with the use of mRDs
Délai: 90 days after the onset
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90 days after the onset
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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NIHSS
Délai: 7 days and 90 days after stroke onset
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7 days and 90 days after stroke onset
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byung-chul Lee, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
Autres numéros d'identification d'étude
- VENTURE
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