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Valsartan Efficacy on Modest Blood Pressure Reduction in Acute Ischemic Stroke (VENTURE)

4 octobre 2011 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Endpoints, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy of Modest Blood Pressure Reduction With Diovan® (Valsartan) in Acute Ischemic Stroke

The manipulation of blood pressure in acute cerebral ischemia has been a matter of debate until now. The investigators are clearly in need of more detailed data on how antihypertensive treatment affects outcome in acute phase of stroke.

This study will assess the effects of modest blood pressure (BP) lowering manipulation in acute period of ischemic stroke on death or dependency at 90-day.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

578

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gyeonggi
      • Anyang, Gyeonggi, Corée, République de, 430-070
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Kyung-ho Yu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Patients admitted within 24 hours and can be enrolled within 48 hours after qualifying ischemic stroke onset
  • Patients with systolic blood pressure above 150 mm Hg and no more than 185 mm Hg at least twice of 3 or more times at 5 minutes intervals after resting
  • Baseline NIHSS score at least 2 points, not more than 21 points
  • Full functional independence prior to the present stroke indicated by an estimated premorbid mRS score of 0 or 1
  • Informed consent from the patients or authorized representatives must be obtained in writing enrollment into the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who received thrombolytic therapy (intravenous or intraarterial)
  • Patients with acute Intracerebral hemorrhage diagnosed by neuroimaging
  • Patients with moderate or severe cardiac failure (New York Heart Association class III and IV)
  • Patients with medical condition which need urgent or special antihypertentive therapy, such as hypertensive encephalopathy, aortic dissection, acute renal failure, acute pulmonary edema, or acute myocardial infarction
  • Comatose at screening
  • Known or suspected cerebral aneurysm or arteriovenous malformation
  • Any other clinical relevant serious disease, including uncontrolled Diabetes, severe liver disease, or severe renal disease at the time of randomization
  • Life expectancy of less than 3 months due to comorbid conditions, such as malignancy
  • Participation in another drug trials or planned use of vascular interventions within the previous 30 days
  • Women who are pregnant, breast feeding, or of child bearing potentials
  • Contraindication to ARBs, such as history of angioedema to ARBs, renovascular hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: valsartan group
The valsartan group will be initially given 80 mg of Diovan® (valsartan) per oral once daily in the morning on day 1, and flexibly will be adjusted to a dose of 80 -320 mg per day during next 6 days if more than 30% of SBPs measured at least 4 times in a day will not get the target level of SBPs.

The valsartan will be initially given 80 mg of Diovan® (valsartan) per oral once daily in the morning on day 1, and flexibly will be adjusted to a dose of 80 -320 mg per day during next 6 days if more than 30% of SBPs measured at least 4 times in a day will not get the target level of SBPs.

In those patients not achieving target level of blood pressure (more than 15% reduction of initial blood pressure or below 145 mmHg of systolic blood pressure), an additional antihypertensive drugs (diuretics, beta blockers) can be given despite of Valsartan 320 mg. If the BP is considered to be low enough, dose of valsartan can be decreased to 40 mg per day. If the administration of valsartan is judged to be inappropriate by duty doctor due to any reasons, it can be stopped and the reasons will be recorded.

Aucune intervention: control group
Patients on control group will not receive any other antihypertensive medication for first 7 days after stroke onset. However, rescue therapy with antihypertensive agents can be permitted for episodes with severely elevated blood pressures during acute periods.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Death or dependency measured as functional status with the use of mRDs
Délai: 90 days after the onset
90 days after the onset

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
NIHSS
Délai: 7 days and 90 days after stroke onset
7 days and 90 days after stroke onset

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byung-chul Lee, MD, PhD, Hallym University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Première publication (Estimation)

2 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diovan® (valsartan)

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