Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valsartan Efficacy on Modest Blood Pressure Reduction in Acute Ischemic Stroke (VENTURE)

4 oktober 2011 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Endpoints, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy of Modest Blood Pressure Reduction With Diovan® (Valsartan) in Acute Ischemic Stroke

The manipulation of blood pressure in acute cerebral ischemia has been a matter of debate until now. The investigators are clearly in need of more detailed data on how antihypertensive treatment affects outcome in acute phase of stroke.

This study will assess the effects of modest blood pressure (BP) lowering manipulation in acute period of ischemic stroke on death or dependency at 90-day.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

578

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi
      • Anyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 430-070
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Kyung-ho Yu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Patients admitted within 24 hours and can be enrolled within 48 hours after qualifying ischemic stroke onset
  • Patients with systolic blood pressure above 150 mm Hg and no more than 185 mm Hg at least twice of 3 or more times at 5 minutes intervals after resting
  • Baseline NIHSS score at least 2 points, not more than 21 points
  • Full functional independence prior to the present stroke indicated by an estimated premorbid mRS score of 0 or 1
  • Informed consent from the patients or authorized representatives must be obtained in writing enrollment into the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who received thrombolytic therapy (intravenous or intraarterial)
  • Patients with acute Intracerebral hemorrhage diagnosed by neuroimaging
  • Patients with moderate or severe cardiac failure (New York Heart Association class III and IV)
  • Patients with medical condition which need urgent or special antihypertentive therapy, such as hypertensive encephalopathy, aortic dissection, acute renal failure, acute pulmonary edema, or acute myocardial infarction
  • Comatose at screening
  • Known or suspected cerebral aneurysm or arteriovenous malformation
  • Any other clinical relevant serious disease, including uncontrolled Diabetes, severe liver disease, or severe renal disease at the time of randomization
  • Life expectancy of less than 3 months due to comorbid conditions, such as malignancy
  • Participation in another drug trials or planned use of vascular interventions within the previous 30 days
  • Women who are pregnant, breast feeding, or of child bearing potentials
  • Contraindication to ARBs, such as history of angioedema to ARBs, renovascular hypertension

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: valsartan group
The valsartan group will be initially given 80 mg of Diovan® (valsartan) per oral once daily in the morning on day 1, and flexibly will be adjusted to a dose of 80 -320 mg per day during next 6 days if more than 30% of SBPs measured at least 4 times in a day will not get the target level of SBPs.

The valsartan will be initially given 80 mg of Diovan® (valsartan) per oral once daily in the morning on day 1, and flexibly will be adjusted to a dose of 80 -320 mg per day during next 6 days if more than 30% of SBPs measured at least 4 times in a day will not get the target level of SBPs.

In those patients not achieving target level of blood pressure (more than 15% reduction of initial blood pressure or below 145 mmHg of systolic blood pressure), an additional antihypertensive drugs (diuretics, beta blockers) can be given despite of Valsartan 320 mg. If the BP is considered to be low enough, dose of valsartan can be decreased to 40 mg per day. If the administration of valsartan is judged to be inappropriate by duty doctor due to any reasons, it can be stopped and the reasons will be recorded.

Geen tussenkomst: control group
Patients on control group will not receive any other antihypertensive medication for first 7 days after stroke onset. However, rescue therapy with antihypertensive agents can be permitted for episodes with severely elevated blood pressures during acute periods.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Death or dependency measured as functional status with the use of mRDs
Tijdsspanne: 90 days after the onset
90 days after the onset

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NIHSS
Tijdsspanne: 7 days and 90 days after stroke onset
7 days and 90 days after stroke onset

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byung-chul Lee, MD, PhD, Hallym University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Diovan® (valsartan)

3
Abonneren