Évaluation de la bioéquivalence de deux formulations pelliculées de valsartan 160 mg
Étude de bioéquivalence de 160 mg de caplets pelliculés de valsartan produits par PT Dexa Medica en comparaison avec les comprimés pelliculés Innovator (Diovan® 160, Novartis Pharma AG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la première période, les sujets ont reçu soit la formulation test (caplets pelliculés de 160 mg de valsartan produits par PT Dexa Medica, Palembang, Indonésie) une fois par jour, soit les comprimés pelliculés innovants (Diovan® 160, Novartis Farmaceutica S.A., Barbera del Valles, Espagne pour Novartis Pharma AG, Bâle, Suisse) une fois par jour comme formulation de référence. Dans la période suivante, après une période de sevrage d'une semaine, ils ont reçu le médicament alternatif.
La nuit précédant le début de l'étude, les sujets ont été invités à jeûner de toute nourriture et boisson sauf l'eau minérale pendant 9 heures avant l'administration du médicament. Le lendemain matin, le jour de l'administration, chacun des 48 sujets a ensuite avalé (sans mâcher) une dose de valsartan 160 mg de la formulation testée ou de la formulation de référence, avec 200 mL d'eau. Jusqu'à 5 ml d'échantillons de sang pour le dosage de la drogue ont été prélevés à nouveau sur chaque sujet, à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dosage.
Les concentrations de valsartan dans le plasma ont été dosées à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide à haute performance avec détecteur de fluorescence (HPLC-FL). Paramètres pharmacocinétiques, y compris l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps zéro au moment de la dernière concentration quatifiable (48 heures après l'administration) (AUC-t), AUC du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC-inf ), la concentration maximale (Cmax), le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) et la demi-vie (t1/2) ont été évalués dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Jakarta, Indonésie, 12430
- PT Equilab International
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sans maladie significative ou valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage.
- De 18 à 55 ans inclus
- De préférence non-fumeurs ou fumant moins de 10 cigarettes par jour.
- Capable de participer, bien communiquer avec les investigateurs et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2.
Les signes vitaux (après 10 minutes de repos) doivent se situer dans les plages suivantes :
- Pression artérielle systolique : 110 - 120 mm Hg
- Pression artérielle diastolique : 70 - 80 mm Hg
- Pouls : 60 - 90 bpm
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels/familiaux d'allergie ou d'hypersensibilité ou de contre-indication au valsartan ou à des médicaments apparentés.
- Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse urinaire sera appliqué aux femmes juste avant la prise du médicament à l'étude).
- Toute maladie grave au cours des 90 derniers jours ou maladie chronique cliniquement significative en cours, par ex. insuffisance cardiaque congestive, hépatite, épisodes hypotenseurs, hyperglycémie, etc.
- Présence de toute valeur anormale cliniquement significative lors du dépistage, par ex. anomalie significative du test de la fonction hépatique (ALT, phosphatase alcaline, bilirubine totale >= 1,5 LSN), test de la fonction rénale (concentration de créatinine sérique > 1,4 mg/dL), etc.
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anti-VHC ou anti-VIH positif.
- Anomalies hématologiques cliniquement significatives.
- Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
- Toute condition chirurgicale ou médicale (présente ou antérieure) susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, par ex. les maladies gastro-intestinales, y compris les ulcères gastriques ou duodénaux ou les antécédents de chirurgie gastrique.
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude.
- Participation à tout essai clinique au cours des 90 derniers jours calculés à partir de la dernière visite.
- Antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation.
- Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines du bras gauche ou droit.
- Un don ou une perte de 300 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage de cette étude.
- Prise de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, complément alimentaire ou phytothérapie dans les 14 jours suivant le premier jour de dosage de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: (Test) Groupe I
Caplets pelliculés de valsartan 160 mg de PT Dexa Medica
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Au cours de chacune des deux périodes d'étude (séparées par un sevrage d'une semaine), une dose unique de formulation test ou de référence a été administrée.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: (Référence) Groupe II
Caplets pelliculés de valsartan 160 mg (Diovan® 160)
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Au cours de chacune des deux périodes d'étude (séparées par un sevrage d'une semaine), une dose unique de formulation test ou de référence a été administrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASCt
Délai: 48 heures
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L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable observée a été déterminée à partir de la concentration plasmatique de deux formulations de caplets pelliculés de valsartan à 160 mg (formulations test et référence)
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48 heures
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ASCinf
Délai: 48 heures
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L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps entre le temps zéro et l'infini a été déterminée à partir de la concentration plasmatique de deux formulations de caplets pelliculés de valsartan à 160 mg (formulations de test et de référence).
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48 heures
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Cmax
Délai: 48 heures
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La concentration plasmatique maximale (pic) a été déterminée à partir de la concentration plasmatique de deux formulations de caplets pelliculés de valsartan à 160 mg (formulations de test et de référence).
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax
Délai: 48 heures
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Le moment du pic de concentration plasmatique a été déterminé à partir de la concentration plasmatique de deux formulations de caplets pelliculés de valsartan à 160 mg (formulations test et référence)
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48 heures
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T1/2
Délai: 48 heures
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La demi-vie d'élimination a été déterminée à partir de la concentration plasmatique de deux formulations de caplets pelliculés de valsartan à 160 mg (formulations test et référence)
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48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 1 mois
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La présence d'événements indésirables sera observée, signalée et suffisamment traitée pendant la participation des sujets à l'étude (1 mois).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Effi Setiawati, MSc, PT. Equilab International
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR. 183/EQL/2010
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