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Comparaison entre l'azilsartan médoxomil (TAK-491) et le valsartan chez des participants chinois souffrant d'hypertension

15 février 2019 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité du TAK-491 avec le valsartan chez des sujets chinois souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet antihypertenseur de l'azilsartan médoxomil par rapport au valsartan chez des participants chinois souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-491 (azilsartan medoxomil). L'azilsartan médoxomil est testé pour traiter les Chinois souffrant d'hypertension essentielle. Cette étude examinera le changement de la pression artérielle après 8 semaines de traitement chez les personnes qui prennent de l'azilsartan médoxomil par rapport aux personnes qui prennent du valsartan.

L'étude a recruté 612 patients. Avant le début du traitement à l'étude, les participants qui n'avaient pas reçu de traitement antihypertenseur dans les 28 jours ont participé à une période de rodage de 2 semaines. À la fin de la période de rodage, les participants ont été assignés au hasard (par hasard, comme en lançant une pièce de monnaie) à l'un des trois groupes de traitement - qui ne sont pas divulgués au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). ):

  • azilsartan médoxomil 40 mg
  • azilsartan médoxomil 80 mg
  • Valsartan 160 mg

Tous les participants ont été invités à prendre les médicaments à l'étude à la même heure chaque jour tout au long de l'étude.

Cet essai multicentrique a été mené en Chine. La durée totale de participation à cette étude est de 14 semaines maximum. Les participants ont effectué 9 visites à la clinique et ont été contactés par téléphone 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

612

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061001
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410002
        • Hunan Province People's Hospital
      • Fuzhou, Hunan, Chine, 421003
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130031
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est traité avec un traitement antihypertenseur et a une pression artérielle systolique (PAS) moyenne en séance clinique après le sevrage ≥ 150 et ≤ 180 mm Hg au jour 1 ; ou le participant n'a pas reçu de traitement antihypertenseur dans les 28 jours précédant le dépistage et a une PAS clinique moyenne en séance ≥150 et ≤180 mm Hg lors de la visite de dépistage et le jour 1.
  2. Est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus.
  3. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  4. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  5. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
  6. A des résultats de tests de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine complète) dans la plage de référence pour le laboratoire de test ou l'investigateur ne considère pas que les résultats sont cliniquement significatifs.
  7. Est prêt à arrêter les médicaments antihypertenseurs actuels au jour -21 ou au jour -28 si le participant prend de l'amlodipine ou de la chlorthalidone.

Critère d'exclusion:

  1. A une pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en clinique assise supérieure à 110 mm Hg au jour 1 (après l'introduction du placebo).
  2. Est non conforme (moins de 70 % ou supérieur à 130 %) avec le médicament à l'étude pendant la période de rodage du placebo.
  3. A une hypertension secondaire de toute étiologie (p. ex., maladie rénovasculaire documentée comme étant la cause de l'hypertension, phéochromocytome, syndrome de Cushing).
  4. A des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, de pontage coronarien, d'intervention coronarienne percutanée, d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  5. A des défauts de conduction cardiaque cliniquement significatifs (p. ex., bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, maladie des sinus).
  6. A une obstruction de sortie ventriculaire gauche significative sur le plan hémodynamique due à une maladie valvulaire aortique et à une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM).
  7. A un dysfonctionnement ou une maladie rénale sévère (basé sur le débit de filtration glomérulaire estimé [GFR] <30 mL/min/1,73 m^2) lors du dépistage.
  8. A une sténose unilatérale ou bilatérale connue ou suspectée de l'artère rénale.
  9. A des antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude. (Ce critère ne s'applique pas aux participants atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade 1 de la peau).
  10. A un diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé (hémoglobine A1c [HbA1c]> 8,5%) lors du dépistage.
  11. A une hyperkaliémie (définie comme un potassium sérique supérieur à la plage de référence normale du laboratoire central) au dépistage.
  12. A un niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), une maladie hépatique active ou une jaunisse lors du dépistage.
  13. A toute autre maladie ou affection grave connue au moment du dépistage (ou de la randomisation) qui compromettrait la sécurité des participants, pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis du participant conformément au protocole.
  14. A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au TAK-491 (azilsartan medoxomil), à l'un de ses excipients ou à d'autres bloqueurs des récepteurs de l'angiotension II (AII).
  15. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.

  16. Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou reçoit ou a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

    Remarque : Ce critère ne s'applique pas aux participants qui ont participé à des études observationnelles dépourvues d'intervention ou de procédure invasive.

  17. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
  18. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années.
  19. Prend ou devrait prendre un médicament exclu.
  20. Travaille un (troisième) quart de nuit (défini comme 23 h [23 h 00] à 7 h 00 [07 h 00]). (Uniquement pour les participants avec surveillance ambulatoire de la pression artérielle [MPA].)
  21. A une circonférence du bras <24 cm ou >42 cm. (Uniquement pour les participants avec MAPA.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azilsartan médoxomil 40 mg
Période de rodage : azilsartan médoxomil 40 mg comprimés correspondant au placebo, azilsartan médoxomil 80 mg comprimés correspondant au placebo et valsartan deux gélules de 80 mg correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour, pendant 2 semaines avant le début de la période de traitement. Période de traitement : azilsartan médoxomil 40 mg comprimés, par voie orale, une fois par jour, azilsartan médoxomil 80 mg, comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour, et valsartan deux gélules de 80 mg correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 8 semaines.
Médicament: Azilsartan médoxomil
Comprimés d'azilsartan médoxomil
Autres noms:
  • Edarbi
  • TAK-491
Médicament: Azilsartan médoxomil Placebo
Azilsartan médoxomil comprimés correspondant au placebo
Médicament: Valsartan Placebo
Gélules de valsartan correspondant au placebo
Expérimental: Azilsartan médoxomil 80 mg
Période de rodage : azilsartan médoxomil 40 mg comprimés correspondant au placebo, azilsartan médoxomil 80 mg comprimés correspondant au placebo et valsartan deux gélules de 80 mg correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour, pendant 2 semaines avant le début de la période de traitement. Période de traitement : azilsartan médoxomil 80 mg comprimés, par voie orale, une fois par jour, azilsartan médoxomil 40 mg, comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour, et valsartan deux gélules de 80 mg correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Azilsartan médoxomil
Comprimés d'azilsartan médoxomil
Autres noms:
  • Edarbi
  • TAK-491
Médicament: Azilsartan médoxomil Placebo
Azilsartan médoxomil comprimés correspondant au placebo
Médicament: Valsartan Placebo
Gélules de valsartan correspondant au placebo
Comparateur actif: Valsartan 160 mg
Période de rodage : azilsartan médoxomil 40 mg comprimés correspondant au placebo, azilsartan médoxomil 80 mg comprimés correspondant au placebo et valsartan deux gélules de 80 mg correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour, pendant 2 semaines avant le début de la période de traitement. Période de traitement : valsartan deux gélules de 80 mg, par voie orale, une fois par jour, azilsartan médoxomil 40 mg, comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour, et azilsartan médoxomil 80 mg, comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 8 semaines.
Médicament: Azilsartan médoxomil Placebo
Azilsartan médoxomil comprimés correspondant au placebo
Médicament: Valsartan Placebo
Gélules de valsartan correspondant au placebo
Médicament: Valsartan
Valsartan 80 mg gélules
Autres noms:
  • Diovan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la clinique de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise
Délai: Ligne de base et semaine 8
La variation de la PAS en position assise en clinique minimale mesurée à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. Le creux est la moyenne des valeurs non manquantes de 3 mesures de PAS en série en position assise. La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un appareil automatisé validé après que le participant ait été assis pendant au moins 5 minutes. La pression artérielle de la semaine 8 a été mesurée environ 24 heures après la dose de la veille.
Ligne de base et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la clinique de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Ligne de base et semaine 8
La variation de la PAD en position assise clinique au creux mesurée à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. Le creux est la moyenne des valeurs non manquantes de 3 mesures de PAD en série en position assise. La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un appareil automatisé validé après que le participant ait été assis pendant au moins 5 minutes. La pression artérielle de la semaine 8 a été mesurée environ 24 heures après la dose de la veille.
Ligne de base et semaine 8
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse SBP clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La réponse clinique à la PAS a été définie comme une PAS clinique < 140 mm Hg et/ou une réduction de ≥ 20 mm Hg par rapport à la ligne de base. La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un appareil automatisé validé après que le participant ait été assis pendant au moins 5 minutes. La pression artérielle de la semaine 8 a été mesurée environ 24 heures après la dose de la veille.
Semaine 8
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse DBP clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La réponse de la PAD clinique a été définie comme une PAD clinique < 90 mm Hg et/ou une réduction de ≥ 10 mm Hg par rapport à la ligne de base. La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un appareil automatisé validé après que le participant ait été assis pendant au moins 5 minutes. La pression artérielle de la semaine 8 a été mesurée environ 24 heures après la dose de la veille.
Semaine 8
Pourcentage de participants ayant obtenu à la fois une réponse clinique SBP et DBP à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La réponse de la PAS clinique a été définie comme une PAS clinique <140 mm Hg et/ou une réduction de ≥ 20 mm Hg par rapport à la ligne de base et la réponse de la PAD clinique a été définie comme une TAD clinique < 90 mm Hg et/ou une réduction de ≥ 10 mm Hg par rapport à la ligne de base. La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un appareil automatisé validé après que le participant ait été assis pendant au moins 5 minutes. La pression artérielle de la semaine 8 a été mesurée environ 24 heures après la dose de la veille.
Semaine 8
Pourcentage de participants ayant atteint la PAS clinique cible <140 mm Hg, la PAS clinique <90 mm Hg ou les deux à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un appareil automatisé validé après que le participant ait été assis pendant au moins 5 minutes. La pression artérielle de la semaine 8 a été mesurée environ 24 heures après la dose de la veille.
Semaine 8
Pourcentage de participants ayant atteint une PAS clinique cible <130 mm Hg, une PAD clinique cible <80 mm Hg ou les deux à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un appareil automatisé validé après que le participant ait été assis pendant au moins 5 minutes. La pression artérielle de la semaine 8 a été mesurée environ 24 heures après la dose de la veille.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-491_305
  • U1111-1159-5579 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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