Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets vasculaires et endocriniens différentiels du valsartan/sacubitril dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (VASCEND)

3 novembre 2020 mis à jour par: University of Zurich

Effets vasculaires et endocriniens différentiels du valsartan/sacubitril dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite : un essai de phase IV contrôlé randomisé en double aveugle (VASCEND)

L'objectif de cette étude est d'évaluer si le valsartan/sacubitril conduit à une amélioration supérieure de la fonction endothéliale et du statut endocrinien par rapport au valsartan seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le valsartan/sacubitril (Entresto® ; LCZ696) est un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI) de première classe qui a récemment été approuvé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). Le médicament se compose d'un complexe 1: 1 du valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB), et du sacubitril, un inhibiteur de la néprilysine. Dans un récent essai contrôlé randomisé chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (PARADIGM-HF), le valsartan/sacubitril a significativement réduit la mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire ainsi que les hospitalisations pour insuffisance cardiaque par rapport à l'énalapril. La raison précise pour laquelle le blocage combiné des récepteurs de l'angiotensine et de la néprilysine est supérieur au blocage de l'ECA n'est toujours pas claire et la connaissance des mécanismes impliqués permettrait de mieux comprendre quels patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique bénéficieront particulièrement du valsartan/sacubitril. D'une part, de nombreux peptides affectés par le blocage de la néprilysine agissent sur les cellules endothéliales vasculaires. D'autre part, l'inhibition de la néprilysine peut induire des changements endocriniens significatifs avec un passage à un profil hormonal plus favorable chez les patients HFrEF. Des études détaillées sur les effets vasculaires et endocriniens du valsartan/sacubitril chez l'homme manquent à ce jour. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le valsartan/sacubitril entraîne une amélioration progressive de la dysfonction endothéliale et du déséquilibre endocrinien par rapport au valsartan chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Heart Center Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans, homme ou femme, avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA classe II-IV) selon les directives de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque
  2. FEVG ≤ 40%
  3. Traitement recommandé par les lignes directrices établies avec un IEC, un ARA et un bêta-bloquant, tel qu'indiqué et toléré cliniquement, à des doses stables pendant au moins 3 semaines avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude
  2. Antécédents d'œdème de Quincke.
  3. Pression artérielle systolique en position assise < 90 mmHg à la visite 1 (dépistage) ou à la visite 2 (randomisation)
  4. IC décompensée aiguë actuelle (exacerbation de l'IC chronique se manifestant par des signes et des symptômes pouvant nécessiter une thérapie intraveineuse).
  5. GFR estimé < 20 ml/min/1,73 m2
  6. Potassium sérique > 5,5 mmol/L à la visite 1 (dépistage) ou à la visite 2 (randomisation).
  7. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie CV majeure, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne dans les 3 mois précédant la visite 1.
  8. Maladie coronarienne ou carotidienne susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 3 mois suivant la visite 1.
  9. Implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRTD) dans les 2 mois précédant la visite 1 ou intention d'implanter un CRTD dans les 3 prochains mois.
  10. Antécédents de greffe cardiaque, sur liste de greffe ou avec dispositif d'assistance ventriculaire (DAV).
  11. Présence de maladies endocriniennes importantes.
  12. Présence de maladies infectieuses aiguës actives.
  13. Glaucome à angle fermé connu
  14. Épilepsie connue
  15. Opération Cimino-shunt sur les deux bras
  16. Grossesse, intention de celle-ci pendant les études ; manque de contraception suffisante; allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valsartan/Sacubitril
Valsartan-Sacubitril 50 mg/100 mg deux fois par jour, titré à 200 mg deux fois par jour p.o. Durée d'administration du produit : 3 mois
Médicament: Valsartan/Sacubitril ou placebo
tablette (double factice)
Autres noms:
  • Entresto®; LCZ696
Comparateur actif: Valsartan
Valsartan 40mg/80mg deux fois par jour, titré à 160mg deux fois par jour p.o Durée d'administration du produit : 3 mois
Médicament: Valsartan ou placebo
tablette (double factice)
Autres noms:
  • Diovan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de vasodilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Base de référence, 3 mois
Différence de vasodilatation médiée par le flux (FMD, pourcentage de dilatation de l'artère brachiale après occlusion du brassard de tensiomètre) entre le groupe valsartan/sacubitril et le groupe valsartan, telle qu'évaluée lors de la dernière visite d'étude
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de vasodilatation induite par le scintillement des artérioles et veinules rétiniennes
Délai: Base de référence, 3 mois
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VASCEND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Valsartan/Sacubitril ou placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner