- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00875108
An Open Label, Multi-Center, Follow-on Study Examining the Long-Term Safety and Efficacy of Insulin VIAject™ in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
Follow-on study to the VIAject™-08J study to evaluate the long-term safety and efficacy of VIAject™ when used as prandial insulin in combination with Lantus® in subjects with type 2 diabetes mellitus.
The VIAject™-08J study is the efficacy and safety study for insulin VIAject™ to demonstrate equivalent blood glucose control in patients with type 2 diabetes mellitus with VIAject™ insulin or regular human insulin as prandial insulin and to demonstrate an equivalent safety profile for VIAject™ in comparison to human insulin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Completed the VIAject™-08J protocol
- Informed consent must be obtained in writing for all subjects.
Exclusion Criteria:
- History of frequent severe hypoglycemia within the prior six months which prevent study participation at the discretion of the investigator
- History of known hypersensitivity to any of the components in the study medication
- Progressive disease likely to prove fatal
- Known significant hepatic disease or serum AST or ALT values > 3 times the upper limit of normal or bilirubin levels > 1.5 times the upper limit of normal
- Severe complications of diabetes mellitus including a history or finding of Stage III or IV diabetic retinopathy (see Appendix B), proteinuria > 2+ by urine dipstick, serum creatinine of >1.8 mg/dl for males or >1.5 mg/dl for females, history of renal transplant, severe peripheral vascular disease, which has resulted in amputation or recent onset of chronic foot ulcers or claudication, or the recent, clinically documented loss a pedal pulse.
- History of moderate to severe ketoacidosis within the 3 months preceding screening for the study
- Current drug or alcohol abuse, or a history which in the opinion of the Investigator will impair subject safety or protocol compliance.
- Current significant cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, psychiatric and/or hematological disease as evaluated by the Investigator
- A sexually active woman of childbearing age not actively and consistently practicing birth control by using a medically accepted device or therapy or a woman intending to become pregnant during the study
- Abnormal ECG, safety lab or physical examination results which, in the opinion of the investigator, render the participation of the subject in the study to be inappropriate or unsafe
- A history of lack of compliance with medical instructions, recent drug or alcohol abuse, or other reasons which, in the opinion of the investigator, render the participation of the subject in the study to be inappropriate or unsafe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: VIAject™
Single injection
|
Subcutaneous injection 25 IU/mL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The frequency of occurrence of hypoglycemia measured quarterly over one year.
Délai: 18 months for most subjects
|
18 months for most subjects
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changes in total daily:Prandial insulin dose, insulin dose, body weight, insulin antibody titers, the effects of insulin antibodies on glycemic control, individual and group mean %HbA1C measured quarterly and over one year.
Délai: 18 months for most subjects
|
18 months for most subjects
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIAject™-09J
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIAject™
-
BiodelComplété
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; BiodelRetiré
-
BaroNova, Inc.Complété
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielComplétéGestion des voies respiratoires | Voies respiratoires du masque laryngé | Intubation par fibre optique
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalInconnueLésions cérébrales chroniques | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutisme cérébelleux
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalInconnueÉpilepsie du lobe temporal
-
Medtronic CardiovascularActif, ne recrute pasAnévrisme aortiqueAllemagne, Nouvelle-Zélande, États-Unis, Pays-Bas, Suisse, Royaume-Uni, Espagne, Australie, Italie, Suède, France, L'Autriche, Slovaquie
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...RecrutementHydrocéphalie | Hydrocéphalie, CommuniquerArgentine