Application de l'imagerie du tenseur de diffusion et de la tractographie dans la chirurgie de l'épilepsie
28 octobre 2015 mis à jour par: Andrew Parrent
Utilisation des produits BrightMatter™ de Synaptive Medical pour mieux visualiser et planifier les chirurgies de l'épilepsie en tenant compte des voies de la substance blanche et en déterminant si la technologie entraîne de meilleurs résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un objectif commun de la résection cérébrale focale est l'élimination d'une lésion tout en préservant les tissus éloquents sains du cerveau.
L'un de ces domaines éloquents que l'on vise généralement à préserver sont les faisceaux de fibres nerveuses de la substance blanche, qui sont essentiels à la communication et au fonctionnement du cerveau.
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de la technologie BrightMatterTM de Synaptive Medical peut aider les neurochirurgiens à mieux visualiser et planifier les chirurgies en tenant compte des voies de la substance blanche, et si cela se traduit par de meilleurs résultats cliniques.
Cette étude étudiera la préservation des rayonnements optiques dans les chirurgies de l'épilepsie par lobectomie temporale antérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une épilepsie du lobe temporal entre 18 et 65 ans.
- Patients dont les crises sont invalidantes et/ou qui ne sont contrôlées par aucune forme de médication épileptique.
- Patients dont les investigations cliniques pré-chirurgicales indiquent la nécessité d'une résection du lobe temporal antérieur (ATLR).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie résectrice de l'épilepsie.
- Chirurgie de l'épilepsie non résectrice passée ou prévue (telle qu'une callosotomie du corps et la mise en place d'un stimulateur du nerf vague).
- Contre-indication à l'IRM, et/ou qui sont (ou soupçonnent) d'être enceintes.
- Problèmes médicaux compliqués tels que le cancer ou les maladies cardiaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Groupe témoin (implication de BrightMatter™ Plan (BMP)) : les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal, qui ont été identifiés comme candidats à la résection du lobe temporal antérieur (ATLR) seront recrutés.
Tous les patients épileptiques subiront des examens IRM cliniques comprenant un protocole d'imagerie par tenseur de diffusion (DTI).
La chirurgie sera effectuée selon les normes de soins habituelles, sans l'utilisation de traitement pour la tractographie DTI.
Un scanner clinique complémentaire avec le même protocole sera réalisé en post-opératoire à 6 mois.
Des évaluations préopératoires et postopératoires (6 mois) du champ visuel (périmétrie d'Estermann et périmétrie de Humphrey) seront également réalisées .
Les critères de jugement principaux seront évalués pour identifier l'incidence de base des déficits visuels du champ visuel postopératoire.
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EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Groupe de traitement (implication des trois produits BrightMatter™ Plan (BMP), BrightMatter™ Bridge (BMB) et BrightMatter™ Guide (BMG) : un groupe de traitement (inscription prospective) qui utilise la technologie interventionnelle sera recruté sur la base de la même éligibilité critères comme cohorte de contrôle.
Tous les patients épileptiques subiront des examens IRM cliniques incluant un protocole DTI.
Pour ce groupe de traitement de patients, le système BrightMatter (BMB, BMP et BMG) sera utilisé en préopératoire et peropératoire pour la planification avant et le guidage pendant la résection du lobe temporal antérieur (ATLR).
Un scanner clinique complémentaire avec le même protocole sera réalisé en post-opératoire à 6 mois.
Des évaluations pré-opératoires et post-opératoires (6 mois) du champ visuel (Périmétrie Estermann et Périmétrie Humphrey) seront également réalisées.
Les critères de jugement principaux seront évalués pour évaluer l'effet de la planification chirurgicale et des conseils avec la tractographie DTI sur les résultats, par comparaison avec la cohorte témoin.
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BrightMatter™ Plan (BMP) : BMP est un logiciel qui permet aux chirurgiens de planifier leur neurochirurgie avant l'opération. BMP génère automatiquement une tractographie du cerveau entier et une fusion très précise d'images anatomiques IRM et DTI. BrightMatter™ Bridge (BMB) : BMB consiste à offrir l'expertise IRM de SMI pour assurer un flux de travail fluide en neuroimagerie, y compris DTI, afin de garantir l'utilisation de protocoles optimisés pour acquérir les images DTI. Une fois les images acquises, leur qualité est évaluée en temps réel à l'aide d'un algorithme de contrôle qualité (CQ). Le CQ permet une évaluation de la qualité des images DTI au moment de la numérisation, permettant une correction immédiate pendant que le patient est toujours là et réduit le besoin de re-scanner le patient. BrightMatter™ Guide (BMG) : BMG est un système de neuro-navigation qui utilise les informations DTI et la trajectoire planifiée par le chirurgien en BMP en préopératoire, mais les amène dans la salle d'opération en peropératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total des dommages aux voies
Délai: Évalué entre les visites pré et postopératoires (suivi de 6 mois).
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Dommages aux voies
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Évalué entre les visites pré et postopératoires (suivi de 6 mois).
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Zone de résection
Délai: Évalué lors de la visite chirurgicale
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Identification de la région réséquée
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Évalué lors de la visite chirurgicale
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Test de champ visuel post-opératoire
Délai: Évalué lors de la visite postopératoire (suivi de 6 mois)
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Le résultat sera mesuré à l'aide d'une procédure de test de champ visuel de routine connue sous le nom de test de périmétrie Humphrey et Estermann.
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Évalué lors de la visite postopératoire (suivi de 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps OU total
Délai: Évalué lors de la visite chirurgicale
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Mesuré en heures
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Évalué lors de la visite chirurgicale
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Temps total de planification neurologique
Délai: Évalué pendant la phase de planification de la chirurgie, entre les visites pré et postopératoires (suivi de 6 mois).
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Mesuré en heures
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Évalué pendant la phase de planification de la chirurgie, entre les visites pré et postopératoires (suivi de 6 mois).
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Évalué lors de la visite chirurgicale jusqu'à 26 semaines.
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Mesuré en nombre de jours
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Évalué lors de la visite chirurgicale jusqu'à 26 semaines.
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Nombre de jours sans crise
Délai: Évalué entre la date chirurgicale jusqu'à la visite postopératoire (suivi de 6 mois).
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Mesuré en nombre de jours
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Évalué entre la date chirurgicale jusqu'à la visite postopératoire (suivi de 6 mois).
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Coût total de la chirurgie
Délai: Évalué à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Évalué à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évalué lors de la visite chirurgicale jusqu'à 26 semaines.
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire standard sur l'épilepsie connu sous le nom de questionnaire WHOQOL-BREF (évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF))
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Évalué lors de la visite chirurgicale jusqu'à 26 semaines.
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Déficience fonctionnelle
Délai: Évalué lors de la visite chirurgicale jusqu'à 26 semaines.
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Mesuré à l'aide d'un test de déficience fonctionnelle de routine connu sous le nom d'échelle de performance de Karnofsky
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Évalué lors de la visite chirurgicale jusqu'à 26 semaines.
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Morbidité et complications
Délai: Évalué à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Nombre de cas
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Évalué à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Contrôle des crises après la chirurgie
Délai: Évalué lors de la visite chirurgicale jusqu'à 26 semaines.
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Évalué à l'aide d'un test de contrôle des crises de routine connu sous le nom de score d'Engel, évalué par un neurologue/épileptologue
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Évalué lors de la visite chirurgicale jusqu'à 26 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Parrent, London Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UWO HSREB Ref#10317
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