Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du traitement par l'insuline VIAjectTM par rapport à l'insuline humaine ordinaire et à l'insuline Lispro sur le stress des vaisseaux sanguins au moment des repas chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

30 juillet 2015 mis à jour par: Biodel
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'insuline VIAject avec l'insuline humaine régulière et l'insuline Lispro sur les mesures du stress des vaisseaux sanguins et du débit sanguin au moment des repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Mainz
      • Parcusstrasse 8, Mainz, Allemagne, 55116
        • Ikfe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2 selon les critères ADA
  2. HbA1c entre 6,5 % et 9,9 %
  3. Traitement par sulfonylurée et/ou metformine à dose stable au cours des 3 derniers mois
  4. Âge entre 40 et 75 ans
  5. IMC < 40

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Prétraitement à l'insuline au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  3. Pré-traitement avec des agonistes du PPARy ou des inhibiteurs de la glucosidase au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  4. Hypertension non traitée stade II-III selon les critères de l'OMS
  5. Changement prévu ou anticipé d'antidiabétique et/ou de médication concomitante pendant la participation à l'étude
  6. Cholestérol total > 300 mg/dl (anamnestiquement)
  7. Complications micro- ou macrovasculaires majeures jugées par l'investigateur
  8. Tabagisme au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  9. Médicaments ayant un impact majeur sur la fonction endothéliale comme les nitrates, etc.
  10. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, nuira à la sécurité du sujet ou au respect du protocole
  11. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
  12. Antécédents d'allergies graves ou multiples
  13. Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
  14. Maladie mortelle progressive
  15. Antécédents cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, hépatiques (ALAT et/ou ASAT > 3 fois la normale de référence), rénaux (créatinine > 1,1 mg/dL chez la femme et > 1,5 mg/dL chez l'homme), neurologiques, psychiatriques et/ ou maladie hématologique selon le jugement de l'investigateur
  16. Grossesse ou allaitement
  17. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer ne pratiquent pas systématiquement et correctement le contrôle des naissances par implants, injectables, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins hormonaux (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé
  18. Manque de conformité ou autre raison similaire qui, à la discrétion de l'investigateur, empêche une participation satisfaisante à l'étude
  19. Hypokaliémie (K<3,5 mmol/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline Humaine Régulière
Injection unique
Médicament: Insuline Humaine Régulière
0,10 U/Kg - 15 minutes avant l'ingestion d'un repas liquide standardisé.
Comparateur actif: Inusline Lispro (90%)
Injection unique
Médicament: Insuline Lispro
90 % de la dose d'insuline humaine régulière est administrée immédiatement avant l'ingestion d'un repas liquide standardisé.
Expérimental: Insuline VIAject™ (75%)
Injection unique
Médicament: Insuline VIAject™ (75%)
75 % de la dose d'insuline humaine régulière administrée immédiatement avant l'ingestion d'un repas liquide standardisé
Expérimental: Insuline VIAject™ (90%)
Injection unique
Médicament: Insuline VIAject™ (90%)
90 % de la dose d'insuline humaine régulière administrée immédiatement avant l'ingestion d'un repas liquide standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution postprandiale de la diméthyl arginine asymétrique (ADMA) après injection d'insuline VIAjectTM comparée à l'insuline humaine régulière et à l'insuline lispro.
Délai: 0 - 240 minutes
0 - 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'évolution temporelle postprandiale de l'élasticité artérielle (analyse des ondes de pouls ; PWA), de la glycémie, de l'insuline, de la proinsuline intacte, de la nitrotyrosine, du glucagon, de l'ICAM-1, de la VCAM, de la E-sélectine.
Délai: 0 - 240 minutes
0 - 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biodel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Forst, MD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2009

Première publication (Estimation)

24 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIAject™-15J

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Insuline Humaine Régulière

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner