- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00875108
An Open Label, Multi-Center, Follow-on Study Examining the Long-Term Safety and Efficacy of Insulin VIAject™ in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
Follow-on study to the VIAject™-08J study to evaluate the long-term safety and efficacy of VIAject™ when used as prandial insulin in combination with Lantus® in subjects with type 2 diabetes mellitus.
The VIAject™-08J study is the efficacy and safety study for insulin VIAject™ to demonstrate equivalent blood glucose control in patients with type 2 diabetes mellitus with VIAject™ insulin or regular human insulin as prandial insulin and to demonstrate an equivalent safety profile for VIAject™ in comparison to human insulin.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Completed the VIAject™-08J protocol
- Informed consent must be obtained in writing for all subjects.
Exclusion Criteria:
- History of frequent severe hypoglycemia within the prior six months which prevent study participation at the discretion of the investigator
- History of known hypersensitivity to any of the components in the study medication
- Progressive disease likely to prove fatal
- Known significant hepatic disease or serum AST or ALT values > 3 times the upper limit of normal or bilirubin levels > 1.5 times the upper limit of normal
- Severe complications of diabetes mellitus including a history or finding of Stage III or IV diabetic retinopathy (see Appendix B), proteinuria > 2+ by urine dipstick, serum creatinine of >1.8 mg/dl for males or >1.5 mg/dl for females, history of renal transplant, severe peripheral vascular disease, which has resulted in amputation or recent onset of chronic foot ulcers or claudication, or the recent, clinically documented loss a pedal pulse.
- History of moderate to severe ketoacidosis within the 3 months preceding screening for the study
- Current drug or alcohol abuse, or a history which in the opinion of the Investigator will impair subject safety or protocol compliance.
- Current significant cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, psychiatric and/or hematological disease as evaluated by the Investigator
- A sexually active woman of childbearing age not actively and consistently practicing birth control by using a medically accepted device or therapy or a woman intending to become pregnant during the study
- Abnormal ECG, safety lab or physical examination results which, in the opinion of the investigator, render the participation of the subject in the study to be inappropriate or unsafe
- A history of lack of compliance with medical instructions, recent drug or alcohol abuse, or other reasons which, in the opinion of the investigator, render the participation of the subject in the study to be inappropriate or unsafe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: VIAject™
Single injection
|
Subcutaneous injection 25 IU/mL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The frequency of occurrence of hypoglycemia measured quarterly over one year.
Ramy czasowe: 18 months for most subjects
|
18 months for most subjects
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Changes in total daily:Prandial insulin dose, insulin dose, body weight, insulin antibody titers, the effects of insulin antibodies on glycemic control, individual and group mean %HbA1C measured quarterly and over one year.
Ramy czasowe: 18 months for most subjects
|
18 months for most subjects
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIAject™-09J
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na VIAject™
-
BiodelZakończony
-
BaroNova, Inc.Zakończony
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; BiodelWycofane
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowa | Intubacja światłowodowa
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.RekrutacyjnyWodogłowie | Wodogłowie, komunikacjaArgentyna
-
Medtronic CardiovascularAktywny, nie rekrutującyTętniak aortyNiemcy, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone, Holandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Australia, Włochy, Szwecja, Francja, Austria, Słowacja
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNieznanyUszkodzenie mózgu, przewlekłe | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutyzm móżdżkowy
-
Gülçin Özalp GerçekerZakończonyPowikłania związane z cewnikiem | Wyciek z cewnikaIndyk