Comparaison du masque laryngé d'intubation FASTRACH™ et du masque laryngé d'intubation Ambu Aura-i™
11 avril 2017 mis à jour par: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Le masque laryngé d'intubation Fastrach™ est considéré comme une référence pour l'intubation à l'aveugle ainsi que pour l'intubation guidée par fibre optique via un masque laryngé.
Récemment, une version à usage unique du masque a été introduite.
Le masque laryngé à usage unique Fastrach est bien meilleur que le nouveau masque laryngé d'intubation à usage unique à bas prix Ambu Aura-i™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Quatre-vingts patients subissant une anesthésie générale avec intubation trachéale planifiée pour des interventions chirurgicales électives sont inclus dans l'étude après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients sont randomisés dans l'un ou l'autre des groupes LMA pour une intubation trachéale à l'aveugle avec soit un tube trachéal en PVC standard, soit un tube développé spécifiquement pour le LMA Fastrach, ce qui donne 4 sous-groupes.
Après une induction d'anesthésie standardisée, une intubation à l'aveugle est réalisée dans chaque groupe d'étude. Différents intervalles de temps sont documentés, tels que le temps nécessaire à la première ventilation pulmonaire adéquate, ou p.e. temps de pose du masque laryngé. Une conception croisée est réalisée après une intubation infructueuse, en utilisant l'autre LMA ou l'autre tube trachéal. Le placement du LMA est visualisé par contrôle par fibre optique.
Un taux de réussite estimé pour l'intubation à l'aveugle de 60 % dans le groupe Aura-i contre 90 % dans le groupe Fastrach donne une taille d'échantillon de n = 38. Pour compenser les abandons, n = 40 sujets sont inscrits dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une anesthésie générale planifiée
- intubation trachéale planifiée
- intervention chirurgicale élective
- 15 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA IV et V
- comorbidité pulmonaire sévère (COPD GOLD > III, asthme bronchique)
- indication pour l'induction en séquence rapide
- ouverture de la bouche (distance interincisive) <3cm
- obésité morbide (IMC >35kg.m-2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aura-i / Rüsch
Intubation trachéale à l'aveugle : Combinaison du masque laryngé Ambu Aura-i™ avec le tube trachéal Rüsch Super Safety Silk™
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Après une intubation à l'aveugle infructueuse dans le groupe Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™ : conception croisée utilisant le masque Ambu Aura-i™ en combinaison avec le tube trachéal LMA ETT™
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EXPÉRIMENTAL: Aura-i / LMA ETT
Intubation trachéale à l'aveugle : Combinaison du masque laryngé Ambu Aura-i™ avec le tube trachéal LMA ETT™
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Après une intubation à l'aveugle infructueuse dans le groupe Ambu Aura-i™ / LMA ETT : conception croisée utilisant le masque Ambu Aura-i™ en combinaison avec le tube trachéal Rüsch Super Safety Silk™
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EXPÉRIMENTAL: Fastrach / Rüsch
Intubation trachéale à l'aveugle : Combinaison du masque laryngé Fastrach™ avec le tube trachéal Rüsch Super Safety Silk™
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Après une intubation à l'aveugle infructueuse dans le groupe FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™ : conception croisée utilisant le masque FASTRACH™ en combinaison avec le tube LMA ETT™
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EXPÉRIMENTAL: Fastrach / LMA ETT
Intubation trachéale à l'aveugle : Combinaison du masque laryngé Fastrach™ avec le tube trachéal LMA ETT™
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Après une intubation à l'aveugle infructueuse dans le groupe FASTRACH™ / LMA ETT™ : conception croisée utilisant le masque FASTRACH™ en combinaison avec le tube Rüsch Super Safety Silk™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de l'intubation à l'aveugle
Délai: grâce à l'achèvement des études; délai pour chaque patient de l'étude : deux tentatives d'intubation trachéale à l'aveugle péri-interventionnelle, durée maximale de 300 secondes
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taux de réussite global de l'intubation trachéale à l'aveugle en deux tentatives avec le masque laryngé FASTRACH™ ou le masque laryngé Ambu Aura-i™
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grâce à l'achèvement des études; délai pour chaque patient de l'étude : deux tentatives d'intubation trachéale à l'aveugle péri-interventionnelle, durée maximale de 300 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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influence des tubes trachéaux
Délai: grâce à l'achèvement des études; délai pour chaque patient de l'étude : deux tentatives d'intubation trachéale à l'aveugle péri-interventionnelle, durée maximale de 300 secondes
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influence des taux de réussite de l'intubation trachéale à l'aveugle à l'aide de différents tubes trachéaux (Rüsch ou LMA-ETT)
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grâce à l'achèvement des études; délai pour chaque patient de l'étude : deux tentatives d'intubation trachéale à l'aveugle péri-interventionnelle, durée maximale de 300 secondes
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équivalence des masques laryngés vis-à-vis de la visualisation par fibre optique
Délai: grâce à l'achèvement des études; après avoir placé le masque laryngé et vérifié la pression de fuite des voies respiratoires, la visualisation par fibre optique est effectuée dans les 60 secondes
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contrôle par fibre optique du placement du masque laryngé (Fastrach et Aura-i); la position du larynx par rapport à la manchette laryngée et à l'ouverture du masque est visualisée et catégorisée comme "correcte", "déviation latérale", "pliage épiglottique vers le bas" ou "non évaluable" ; de plus, la vue sur le larynx comparable au score de Cormack/Lehane est enregistrée
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grâce à l'achèvement des études; après avoir placé le masque laryngé et vérifié la pression de fuite des voies respiratoires, la visualisation par fibre optique est effectuée dans les 60 secondes
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score de maniabilité subjectif
Délai: grâce à l'achèvement des études; la manipulation des masques laryngés lors de la première tentative de mise en place dans les 60 secondes ; directement après la pose des masques laryngés et avant la visualisation par fibre optique, le score subjectif de manipulation est documenté comme ci-dessus
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score subjectif de manipulation des deux masques laryngés comparés, noté excellent (1) - médiocre (4)
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grâce à l'achèvement des études; la manipulation des masques laryngés lors de la première tentative de mise en place dans les 60 secondes ; directement après la pose des masques laryngés et avant la visualisation par fibre optique, le score subjectif de manipulation est documenté comme ci-dessus
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différences de pression de fuite des voies respiratoires
Délai: grâce à l'achèvement des études; juste après avoir placé le masque laryngé et vérifié le bon positionnement, l'ALP est documentée dans les 60 secondes
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différences de pression de fuite des voies respiratoires (ALP) des deux masques laryngés comparés, en cm H2O ; présence de fuite audible ainsi que l'absence d'augmentation de pression correspondante sur le moniteur enregistré en réglant la vanne APL à 40cm H2O, et débit de gaz frais à 3l/min
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grâce à l'achèvement des études; juste après avoir placé le masque laryngé et vérifié le bon positionnement, l'ALP est documentée dans les 60 secondes
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incidence des maux de gorge et de l'enrouement postopératoires
Délai: entretien avec le patient 24 heures après la procédure
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incidence des maux de gorge et de l'enrouement postopératoires ainsi que des difficultés à avaler, tel que rapporté par les patients de l'étude (« aucun », « modéré », « sévère »)
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entretien avec le patient 24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
7 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (RÉEL)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ 107/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .