- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01534819
ANCHOR (Traitement des anévrismes à l'aide du registre mondial du système Heli-FX™ EndoAnchor™) (ANCHOR)
Traitement des anévrismes à l'aide du registre mondial du système Heli-FX™ EndoAnchor™
Le registre ANCHOR est une étude prospective multicentrique, post-commercialisation, non interventionnelle, non randomisée.
Les sujets doivent signer un ICF avant d'obtenir des informations spécifiques à l'étude. Les sujets sont éligibles pour obtenir leur consentement jusqu'à 30 jours après la procédure.
Les sujets inscrits seront suivis selon la «norme de soins» locale jusqu'à 5 ans après la procédure. Le suivi recommandé par l'étude est conforme aux directives SVS et ESVS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Medizinische Fakultät der RWTH
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Berlin, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum
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Heidelberg, Allemagne
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, Allemagne
- Park Hospital Leipzig
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Lingen, Allemagne
- St. Bonifatius Hospital
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Ludwigsburg, Allemagne
- Klinikum Ludwigsburg
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Munich, Allemagne
- LMU Kilinikum der Universitaet Muenchen
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Munich, Allemagne
- Technical University of Munich
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Münster, Allemagne
- St. Franzsikus-Hospital GmbH
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Nuremberg, Allemagne
- Klinikum Nuremberg
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Concord, Australie, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Dandenong, Australie, VIC 3175
- Dandenong Hospital
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Perth, Australie
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Australie, WA 6000
- Royal Perth Hospital
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St Leonards, Australie, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital
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Barcelona, Espagne
- Thorax Institute Hospital Clinic
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Donostia / San Sebastian, Espagne
- Hospital Universitario Donostia
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Rennes, France
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, France
- Nouvel Hôpital Civil
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Florence, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Roma, Italie
- AO Universitaria Policlinico
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Salerno, Italie, 84131
- Unihospital San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Siena, Italie
- University of Siena
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Torino, Italie
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Innsbruck, L'Autriche
- A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Vienna, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas
- Maasstad Hospital Rotterdam
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Liverpool, Royaume-Uni
- The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Nové Mesto, Slovaquie
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suisse
- UniversitätsSpital Zürich
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Malmo, Suède
- Malmö University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University Of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 84006
- Abrazo Arizona Heart Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Loma Linda Medical Center
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- Harbor - UCLA Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502-2004
- University of California Irvine Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital Vascular Surgery Dept.
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1059
- Emory University Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center and Clinic
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- HeartCare Midwest
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Evanston Hospital
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21401
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess-Harvard
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 98507
- Michigan Vascular Center
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48703
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish West County Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Queensbury, New York, États-Unis, 12804
- Vascular Health Partners
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Medical Center
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- CHI Memorial Hospital Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Medical Center
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Protocole B : sujets atteints d'AAA, d'AAT ou d'anévrisme aortique avancé traités avec le système Heli-FX™ EndoAnchor™ en conjonction avec des endogreffes abdominales et thoraciques disponibles dans le commerce, dans les paramètres "primaire" et "révision" et qui répondent aux critères d'inclusion/ critère d'exclusion.
Protocole C : La population visée inclura les sujets avec des longueurs de col proximales sous-rénales courtes (≥ 4 mm et < 10 mm) qui sont des candidats appropriés pour le traitement de l'AAA sous-rénal avec le système Heli-FX™ EndoAnchor™ en conjonction avec les Endurant II/II. système d'endoprothèse et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion
La description
Protocole B :
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des anévrismes aortiques asymptomatiques, symptomatiques ou rompus
- Sujet ≥ 18 ans
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit, soit avant, soit moins de ou égal à 30 jours calendaires après la procédure d'indexation
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi de la norme de soins
Le sujet a une endoprothèse déjà implantée ou sera en cours de réparation, avec l'un des dispositifs d'endoprothèse d'anévrisme aortique suivants :
- Cuire Zenith ou Cuire Zenith TX2
- Gore Excluder ou TAG
- Medtronic AneuRx
- Talent Medtronic
- Medtronic Endurant ou Valiant
- Tout dispositif d'endoprothèse AAA tiers supplémentaire disponible dans le commerce et répertorié comme compatible avec Heli-FX™ dans la notice d'utilisation
L'accès iliaque/fémoral du sujet est compatible avec :
- une gaine 16 French (sujets abdominaux)
- 18 Gaine française (sujets thoraciques)
- Gaine française 16 ou 18 sélectionnée, selon le dispositif sélectionné pour l'utilisation (sujets à un stade avancé de la maladie)
- Le sujet a une endoprothèse précédemment implantée qui a migré ou a une endofuite de type I dans l'aorte ou subira l'implantation d'une endoprothèse qui, de l'avis de l'investigateur, présentera un risque accru de telles complications
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie connue au matériau de l'implant EndoAnchor™ (nickel, chrome, molybdène ou cobalt)
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an
- Le sujet participe à une étude clinique ou à un registre qui, de l'avis de l'investigateur, peut entrer en conflit ou avoir un impact négatif sur la sécurité du sujet
- Le sujet a été traité avec EndoAnchor™ dans le même segment de l'aorte qui sera traité dans le registre
- Le sujet a des antécédents actifs ou connus de diathèse hémorragique
- Le sujet a une condition qui menace d'infecter l'endoprothèse (bactériémie active ou infections qui comportent un risque accru d'infection de l'endoprothèse)
- Thrombus ou calcium important à l'emplacement de l'implantation prévue d'EndoAnchor™ qui empêche une pénétration adéquate d'EndoAnchor™ dans la paroi aortique
- À utiliser là où, pour quelque raison que ce soit, chaque EndoAnchor™ ne devrait pas pénétrer correctement dans la paroi aortique
- Le sujet a une dissection aortique qui implique une zone à traiter avec EndoAnchor™
- Le sujet a le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehlers Danlos ou une autre maladie vasculaire du collagène
- Le sujet est enceinte
Protocole C :
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des anévrismes de l'aorte abdominale asymptomatiques ou symptomatiques qui recevront le Heli-FX™ en conjonction avec l'endoprothèse Endurant II/IIs dans le cadre de leur traitement EVAR prévu
- Sujet ≥ 18 ans
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit, soit avant, soit moins de ou égal à 30 jours calendaires après la procédure d'indexation
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi de la norme de soins
- Le sujet subira une réparation d'AAA avec le corps principal bifurqué Endurant II/IIs stent greffe en conjonction avec Heli-FX™ avec une longueur de col proximal de ≥ 4 mm à < 10 mm et traité conformément aux Endurant II/IIs et Heli-FX™ Mode d'emploi
- L'accès iliaque/fémoral du sujet est compatible avec une gaine de 16 French
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie connue au matériau de l'implant EndoAnchor™ (nickel, chrome, molybdène ou cobalt)
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an
- Le sujet participe à une étude clinique ou à un registre qui, de l'avis de l'investigateur, peut entrer en conflit ou avoir un impact négatif sur la sécurité du sujet
- Le sujet a déjà été traité avec des implants EndoAnchor™ dans le même segment de l'aorte qui sera traité dans le registre, ou a une endoprothèse AAA précédemment implantée qui a migré ou a une endofuite de type Ia, ou est traitée pour une rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale , ou a prévu d'utiliser une configuration d'endoprothèse de corps principal Endurant II/IIs AUI
- Le sujet a des antécédents actifs ou connus de diathèse hémorragique
- Le sujet a une condition qui menace d'infecter l'endoprothèse (bactériémie active ou infections qui comportent un risque accru d'infection de l'endoprothèse)
- Thrombus ou calcium important à l'emplacement de l'implantation prévue du dispositif EndoAnchor™ qui empêche une pénétration adéquate de l'implant EndoAnchor™ dans la paroi aortique
- À utiliser là où, pour quelque raison que ce soit, chaque implant EndoAnchor™ ne devrait pas pénétrer correctement dans la paroi aortique
- Le sujet a une dissection aortique qui implique une zone à traiter avec des implants EndoAnchor™
- Le sujet a le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehlers Danlos ou une autre maladie vasculaire du collagène
- Le sujet est enceinte
- Le médecin n'a pas l'intention de traiter le sujet conformément à l'étiquette selon les exigences de la notice d'utilisation Endurant II/IIs et Heli-FX™ ou si le médecin a l'intention d'utiliser Heli-FX™ dans une procédure de cheminée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Protocole B, bras abdominal, groupe révision
Sujets AAA avec endoprothèses commerciales précédemment implantées pour le traitement de la migration du greffon et/ou de l'endofuite de type Ia
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Utilisation de l'EndoAnchor™ en conjonction avec l'endoprothèse
Autres noms:
implantation d'un dispositif inséré dans une artère
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Protocole B, bras abdominal, groupe primaire
Sujets AAA au moment de l'implantation initiale de l'endoprothèse soit pour prévenir la migration de l'endoprothèse et l'endofuite de type Ia, soit pour traiter l'endofuite de type Ia évidente au moment de l'implantation.
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Utilisation de l'EndoAnchor™ en conjonction avec l'endoprothèse
Autres noms:
implantation d'un dispositif inséré dans une artère
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Protocole B, bras thoracique, groupe révision
Sujets TAA avec endoprothèses commerciales précédemment implantées pour le traitement de la migration et/ou de l'endofuite de type Ia et/ou de type Ib au niveau du site d'attache proximal ou distal
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Utilisation de l'EndoAnchor™ en conjonction avec l'endoprothèse
Autres noms:
implantation d'un dispositif inséré dans une artère
|
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Protocole B, bras thoracique, groupe primaire
Sujets TAA au moment de l'implantation initiale de l'endoprothèse soit pour prévenir la migration de l'endoprothèse et l'endofuite de type I, soit pour traiter l'endofuite de type Ia et/ou Ib au site d'attache proximal ou distal évident au moment de l'implantation
|
Utilisation de l'EndoAnchor™ en conjonction avec l'endoprothèse
Autres noms:
implantation d'un dispositif inséré dans une artère
|
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Protocole B, bras maladie avancée, groupe révision
Sujets atteints d'une maladie avancée avec des endoprothèses commerciales déjà implantées pour le traitement de la migration et/ou de l'endofuite de type Ia et/ou de type Ib au niveau du site d'attache proximal ou distal
|
Utilisation de l'EndoAnchor™ en conjonction avec l'endoprothèse
Autres noms:
implantation d'un dispositif inséré dans une artère
|
|
Protocole B, bras maladie avancée, groupe primaire
Sujets atteints d'une maladie avancée au moment de l'implantation initiale de l'endoprothèse soit pour prévenir la migration de l'endoprothèse et l'endofuite de type I, soit pour traiter l'endofuite de type Ia et/ou Ib au site d'attache proximal ou distal évident au moment de l'implantation.
|
Utilisation de l'EndoAnchor™ en conjonction avec l'endoprothèse
Autres noms:
implantation d'un dispositif inséré dans une artère
|
|
Protocole C, bras abdominal, cou court, groupe primaire
Utilisation prévue de Heli-FX™ en conjonction avec l'endoprothèse Endurant II/IIs chez les sujets AAA avec des cols proximaux courts (≥ 4 mm et < 10 mm) dans le groupe primaire.
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Utilisation de l'EndoAnchor™ en conjonction avec l'endoprothèse
Autres noms:
implantation d'un dispositif inséré dans une artère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le protocole B comporte des critères d'évaluation principaux composites de l'innocuité, tabulés séparément pour les bras de maladie abdominale, thoracique et avancée
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le critère principal d'innocuité est défini par : je. absence d'événements indésirables graves liés au dispositif à 12 mois et ii. absence d'événements indésirables graves liés à la procédure à 12 mois iii. l'absence de mortalité liée à l'anévrisme définie comme : i. décès dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation ii. décès dans les 30 jours suivant une intervention secondaire pour traiter l'anévrisme iii. décès par rupture de l'anévrisme traité |
Jusqu'à 12 mois
|
|
Le protocole B a des critères d'efficacité primaires composites, tabulés séparément pour les bras de maladie abdominale, thoracique et avancée
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité nécessite tous les éléments suivants : i implantation réussie du nombre minimum d'EndoAnchor™ et ii absence de migration à 12 mois et iii absence d'endofuite de type I au(x) site(s) de fixation ciblé(s) à 12 mois |
Jusqu'à 12 mois
|
|
Le protocole C a un critère d'évaluation principal composite de l'innocuité
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le critère principal d'innocuité est défini par :
je. décès dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation ii. décès dans les 30 jours suivant une intervention secondaire pour traiter l'anévrisme iii. décès par rupture de l'anévrisme traité |
Jusqu'à 12 mois
|
|
Le protocole C a un critère d'efficacité primaire composite
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le succès du traitement, défini comme la réussite de l'implantation des implants EndoAnchor™ lors de la procédure index, et l'absence de :
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le protocole B a les paramètres secondaires choisis pour refléter le succès clinique et la sécurité de Heli-FX™. Chacun des paramètres secondaires sera mesuré individuellement à 30 jours et 12 mois et annuellement par la suite.
Délai: A travers 5 ans
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A travers 5 ans
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Le protocole C a les paramètres secondaires choisis pour refléter le succès clinique et la sécurité de Heli-FX™. Chacun des paramètres secondaires sera mesuré individuellement à 30 jours et 12 mois et annuellement par la suite.
Délai: A travers 5 ans
|
|
A travers 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Paul de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen, Netherlands
- Chercheur principal: William Jordan, MD, Augusta University Health, United States
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jordan WD Jr, Mehta M, Varnagy D, Moore WM Jr, Arko FR, Joye J, Ouriel K, de Vries JP; Aneurysm Treatment using the Heli-FX Aortic Securement System Global Registry (ANCHOR) Workgroup Members. Results of the ANCHOR prospective, multicenter registry of EndoAnchors for type Ia endoleaks and endograft migration in patients with challenging anatomy. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):885-92.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.063. Epub 2014 Jul 31.
- Jordan WD Jr, Mehta M, Ouriel K, Arko FR, Varnagy D, Joye J, Moore WM Jr, de Vries JP. One-year results of the ANCHOR trial of EndoAnchors for the prevention and treatment of aortic neck complications after endovascular aneurysm repair. Vascular. 2016 Apr;24(2):177-86. doi: 10.1177/1708538115590727. Epub 2015 Jun 10.
- van Noort K, Vermeulen JJM, Goudeketting SR, Ouriel K, Jordan WD Jr, Panneton JM, Slump CH, de Vries JPM. Sustainability of Individual EndoAnchor Implants in Therapeutic Use to Treat Type Ia Endoleak After Endovascular Aneurysm Repair. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):369-377. doi: 10.1177/1526602819837753. Epub 2019 Mar 25.
- Arko FR 3rd, Stanley GA, Pearce BJ, Henretta JP, Fugate MW, Mehta M, Torsello G, Panneton JM, Garrett HE Jr. Endosuture aneurysm repair in patients treated with Endurant II/IIs in conjunction with Heli-FX EndoAnchor implants for short-neck abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2019 Sep;70(3):732-740. doi: 10.1016/j.jvs.2018.11.033. Epub 2019 Mar 6.
- Muhs BE, Jordan W, Ouriel K, Rajaee S, de Vries JP. Matched cohort comparison of endovascular abdominal aortic aneurysm repair with and without EndoAnchors. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1699-1707. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.059. Epub 2017 Dec 18.
- Jordan WD Jr, de Vries JP, Ouriel K, Mehta M, Varnagy D, Moore WM Jr, Arko FR, Joye J, Henretta J. Midterm outcome of EndoAnchors for the prevention of endoleak and stent-graft migration in patients with challenging proximal aortic neck anatomy. J Endovasc Ther. 2015 Apr;22(2):163-70. doi: 10.1177/1526602815574685.
- Jordan WD Jr, Ouriel K, Mehta M, Varnagy D, Moore WM Jr, Arko FR, Joye J, de Vries JP; Aneurysm Treatment using the Heli-FX Aortic Securement System Global Registry ANCHOR; Aneurysm Treatment using the Heli-FX Aortic Securement System Global Registry ANCHOR. Outcome-based anatomic criteria for defining the hostile aortic neck. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1383-90.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.063. Epub 2015 Feb 28.
- de Vries JP, Ouriel K, Mehta M, Varnagy D, Moore WM Jr, Arko FR, Joye J, Jordan WD Jr; Aneurysm Treatment Using the Heli-FX Aortic Securement System Global Registry ANCHOR Trial. Analysis of EndoAnchors for endovascular aneurysm repair by indications for use. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1460-7.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.089. Epub 2014 Oct 3.
- Arko FR 3rd, Pearce BJ, Henretta JP, Fugate MW, Torsello G, Panneton JM, Peng Y, Edward Garrett H Jr. Five-year outcomes of endosuture aneurysm repair in patients with short neck abdominal aortic aneurysm from the ANCHOR registry. J Vasc Surg. 2023 Dec;78(6):1418-1425.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2023.07.058. Epub 2023 Aug 7.
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