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Hyperthermie préopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure

20 janvier 2016 mis à jour par: Oliver Kimberger, Medical University of Vienna

Hyperthermie préopératoire du corps entier chez les patients subissant une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen : une étude pilote randomisée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hyperthermie préopératoire améliore les complications postopératoires et comparent un groupe placebo avec une gestion thermorégulatrice standard (normothermie) à un groupe de traitement recevant 2,5 heures d'hyperthermie (température centrale de 38,5 à 39,5 ° C) dans un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hyperthermie préopératoire améliore les complications postopératoires et comparent un groupe placebo avec une gestion thermorégulatrice standard (normothermie) à un groupe de traitement recevant 2,5 heures d'hyperthermie (température centrale de 38,5 à 39,5 ° C) dans un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Oliver Kimberger M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans
  • Chirurgie abdominale curative ouverte > 2 h

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Traitement chronique à la cortisone
  • Chimiothérapie en cours
  • Infections aiguës, chirurgie septique
  • Chirurgie palliative (ex. dégroupage uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Réchauffement sans augmentation de la température à cœur
Procédure: Normothermie
Réchauffement sans augmentation de la température à cœur
Comparateur actif: Hyperthermie
Hyperthermie pendant 2,5 heures (température centrale de 39 °C)
Procédure: Hyperthermie
Hyperthermie centrale (39 °C) pendant 2,5 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut immunitaire
Délai: 24 heures après la chirurgie
TNF-alpha induit par le LPS
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Braun Stiftung

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Kimberger, M.D., Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (Estimation)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PreopHypertherm1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

sur demande

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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