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Évaluation du site d'extraction, - Incision médiane vs incision hors médiane -

26 septembre 2014 mis à jour par: Hiroki Yamaue

Évaluation de l'emplacement du site d'extraction en chirurgie colorectale laparoscopique - Incision médiane vs incision hors ligne médiane -

Le but de cette étude est d'évaluer l'incision d'extraction de la ligne médiane chez les patients atteints d'un cancer du côlon. Un essai contrôlé randomisé prospectif est mené pour comparer l'incision d'extraction médiane avec l'incision d'extraction hors ligne médiane.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie laparoscopique du côlon est moins invasive et plus cosmétique que la chirurgie ouverte. Mais l'incision du site d'extraction est de 4 à 5 cm, et c'est l'incision la plus grande et la plus douloureuse en chirurgie laparoscopique du côlon. Le but de cette étude est d'évaluer l'incision d'extraction de la ligne médiane chez les patients atteints d'un cancer du côlon. Un essai contrôlé randomisé prospectif est mené pour comparer l'incision d'extraction médiane avec l'incision d'extraction hors ligne médiane. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'incision d'extraction de la ligne médiane dans la chirurgie laparoscopique du côlon se traduira par un effet plus esthétique et une meilleure qualité de vie par rapport à l'incision d'extraction hors de la ligne médiane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La taille de la tumeur est inférieure à 5 cm
  • Pas d'antécédent de laparotomie
  • Pas d'occlusion intestinale par tumeur

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas répondre à une question médicale
  • Patients qui reçoivent des stéroïdes ou une insulinothérapie
  • DM non contrôlé
  • Insuffisance respiratoire sévère (HOT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Incision médiane
L'incision du site d'extraction dans la colectomie laparoscopique est médiane
Autre: incision médiane ou hors ligne médiane
Les patients éligibles sont randomisés dans le groupe d'incision médiane ou hors ligne médiane lors d'une colectomie laparoscopique
Comparateur actif: incision hors de la ligne médiane
L'incision du site d'extraction dans la colectomie laparoscopique est hors ligne médiane
Autre: incision médiane ou hors ligne médiane
Les patients éligibles sont randomisés dans le groupe d'incision médiane ou hors ligne médiane lors d'une colectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet cosmétique
Délai: 1 an
Score d'évaluation des cicatrices sur l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 7 jours, 14 jours et 30 jours
Questionnaire sur le SF-36 v2 aigu
7 jours, 14 jours et 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hernie incisive
Délai: 1 an
Nombre de participants avec hernie incisionnelle
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hiroki Yamaue

Collaborateurs

Katsunari Takifuji

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: HIroki Yamaue, Chief prof., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WMU1398

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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