Rôle de l'omalizumab dans la réduction de l'incidence des réactions d'hypersensibilité induites par l'oxaliplatine
28 mai 2019 mis à jour par: Yale University
Une étude pilote sur le rôle de l'omalizumab (Xolair) dans la réduction de l'incidence de la réaction d'hypersensibilité induite par l'oxaliplatine (HSR)
Étude pilote pour évaluer l'activité de l'omalizumab dans la prévention de la réaction d'hypersensibilité (HSR) récurrente à l'oxaliplatine chez les patients sensibles à l'oxaliplatine.
L'étude évaluera également l'innocuité de l'omalizumab (Xolair) lorsqu'il est administré dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote ouverte à un seul bras qui étudie les effets de l'omalizumab dans le traitement de la réaction d'hypersensibilité à l'oxaliplatine (HSR) chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal de stade IV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- RHS à l'oxaliplatine cliniquement évidente, avec des symptômes de bouffées vasomotrices, d'urticaire, de prurit, d'éruption cutanée et/ou de dyspnée sans bronchospasme qui apparaissent pendant ou peu après la perfusion d'oxaliplatine
- Répondant (complètement ou partiellement) ou maladie stable selon les critères RECIST pendant le traitement par un régime contenant de l'oxaliplatine ou besoin de reprendre un régime à base d'oxaliplatine dans le cadre d'une réaction récente bien documentée d'hypersensibilité à l'oxaliplatine
- Cancer gastro-intestinal de stade IV histologiquement confirmé (AJCC 7e édition) actuellement sensible à la chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine
- 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG 0-2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins. (WBC > 1500 cellules/uL, plaquettes > 50 000/uL, ALT/AST < 5xULN (sauf en cas de métastase hépatique), Créatinine < 2,0 mg/ld)
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit, à respecter les horaires de visite et à répondre aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions graves à l'oxaliplatine, caractérisés par la présence d'instabilité hémodynamique, de symptômes respiratoires importants ou d'une atteinte potentielle des voies respiratoires
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à Xolair ou à tout ingrédient de Xolair
- Thérapie concomitante avec des agents expérimentaux
- Utilisation de tout autre agent expérimental au cours des 15 derniers jours et résolution de toute toxicité d'un traitement antérieur
- Condition psychologique, familiale ou sociologique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas la (les) méthode(s) de contraception, ainsi que les femmes qui allaitent
- Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: OmalizumabTreatment Group
Omalizumab (Xolair) 300 mg SQ toutes les 2 semaines
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Omalizumab 300 mg SQ toutes les 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la HSR récurrente
Délai: jusqu'à 12 mois
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HSR récurrente à l'oxaliplatine chez les sujets traités par omalizumab
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de l'Omalizumab
Délai: jusqu'à 12 mois
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Évaluer l'innocuité de l'omalizumab en évaluant la fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves tels que catégorisés par la version 4 du CTCAE
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey Stein, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
27 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408014510
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