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Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique du ramosetron dans les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie

28 février 2014 mis à jour par: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Une étude sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ramosetron dans les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie

Cette étude est conçue pour connaître la dose optimale de Ramosteron pour contrôler les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) sur la base de sa pharmacocinétique, de son étude pharmacodynamique et de ses paramètres cliniques à l'aide de l'indice de Rhodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et les vomissements sont des événements indésirables fréquents pendant le traitement par chimiothérapie. Même si des médicaments préventifs tels que les antagonistes des récepteurs de la dopamine, les corticostéroïdes, les antagonistes des récepteurs de la sérotonine ont été développés et utilisés, il existe des nausées et/ou des vomissements résiduels chez un pourcentage important de patients traités pour un cancer. L'antagoniste des récepteurs de la sérotonine est l'agent antiémétique le plus puissant et a été largement utilisé. Cependant, la dose optimale d'antagoniste de la sérotonine en fonction des symptômes individuels n'est pas définie. Par conséquent, cette étude a été menée pour concevoir un modèle de standardisation pour la concentration optimale d'antagonistes de la sérotonine en utilisant une étude pharmacodynamique et l'indice de Rhodes comme marqueur de suggestion pour les CINV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Corée, République de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu une chimiothérapie émétisante modérée
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • ECOG PS 0-2
  • Fonction adéquate des organes, y compris la moelle osseuse, le foie et les reins

Critère d'exclusion:

  • Obstruction gastro-intestinale ou carcinomatose péritonéale
  • Métastases du SNC ou incapacité du SNC
  • Maladie médicale incurable
  • Grossesse ou contraception inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ramosétron 0,6 mg
Ramosetron 0,6 mg injection intraveineuse 30 min avant la chimiothérapie
Médicament: Ramosétron 0,6 mg
Autres noms:
  • Nasée 0,6 mg
EXPÉRIMENTAL: Ramosétron 0,45 mg
Ramosetron 0,45 mg injection intraveineuse 30 min avant la chimiothérapie
Médicament: Ramosétron 0,45 mg
Autres noms:
  • Nasée 0,45 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosétron 0,3 mg
Ramosetron 0,3 mg injection intraveineuse 30 min avant la chimiothérapie
Médicament: Ramosétron 0,3 mg
Autres noms:
  • Nasée 0.3mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du Ramosetron selon 3 niveaux de dose
Délai: 10 min à 48 heures après l'administration
La pharmacocinétique utilisant NONMEM sera analysée à partir du sérum après injection de Ramosetron de 10 min à 48 heures (10min, 1h, 6h, 24h, 48h)
10 min à 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Rhodes
Délai: 1 heure à sept jours après la dose
La surveillance utilisant l'indice de Rhodes sera effectuée à chaque fois à 1 heure, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures et sept jours après l'injection de Ramosetron
1 heure à sept jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RamosetronPK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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