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L'influence de l'administration périopératoire de la dexmédétomidine sur la réponse inflammatoire et les résultats postopératoires chez les patients subissant une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) Chirurgie cytoréductive ; Essai contrôlé randomisé en double aveugle

2 décembre 2019 mis à jour par: Yonsei University
La chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (HIPEC) a été signalée comme une approche de traitement efficace pour le cancer péritonéal, cependant, la réponse au stress à l'HIPEC est une réponse neuroendocrinienne et cytokine majeure, qui a été considérée comme le mécanisme de défense homéostatique. Récemment, il a été suggéré que la dexmédétomidine présente des propriétés anti-inflammatoires. Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet de l'administration périopératoire de dexmédétomidine sur la réponse inflammatoire et les résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de cytoréduction par chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (HIPEC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients entre 20 et 70 ans
  • obtenir le consentement éclairé écrit des patients qui subissaient une chirurgie de cytoréduction par chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)
  • poids inférieur à 90 kg et IMC inférieur à 32

Critère d'exclusion:

  • opération d'urgence
  • ré-opérations
  • chirurgie combinée sur 4 services.
  • maladie cardiaque (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie valvulaire)
  • Anomalie de la conduction ventriculaire
  • insertion préalable d'un stimulateur cardiaque
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
  • bradycardie (FC < 40 Bpm)
  • maladie vasculaire cérébrale (hémorragie cérébrale, ischémie cérébrale)
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • patients qui prennent un antiarythmique
  • maladies neurologiques ou psychiatriques
  • étranger et patient qui ne peut pas lire la lettre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de perfusion de dexmédétomidine
Médicament: dexmédétomidine
Groupe A : perfusion de dexmédétomidine (0,4㎍/kg/h) depuis l'induction anesthésique jusqu'au début de la fermeture du péritoine. Groupe B : Perfusion saline pendant la même période.
Comparateur actif: groupe de perfusion de solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Groupe B : Perfusion saline pendant la même période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau IL-6
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Pour évaluer l'effet de la dexmédétomidine sur le niveau d'IL-6 chez les patients subissant une HIPEC, le niveau d'IL-6 a été mesuré jusqu'à 12 heures après la chirurgie.
Jusqu'à 12 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie
Pour évaluer l'effet de la dexmédétomidine sur le taux de récidive jusqu'à 1 an après la chirurgie ont été recueillies.
jusqu'à 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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