Faslodex International Observational Non-Interventional Study in Advanced Breast Cancer (BC) (FIONA)
29 novembre 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Faslodex International Observational Non-Interventional Study in Advanced Breast Cancer
The purpose is to collect real life data on the use of fulvestrant in normal clinical practice in Austria and document the clinical benefit of fulvestrant treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Graz, L'Autriche
- Research Site
-
Innsbruck, L'Autriche
- Research Site
-
Klagenfurt, L'Autriche
- Research Site
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Leoben, L'Autriche
- Research Site
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Linz, L'Autriche
- Research Site
-
Oberpullendorf, L'Autriche
- Research Site
-
Rankweil, L'Autriche
- Research Site
-
Rottenmann, L'Autriche
- Research Site
-
Salzburg, L'Autriche
- Research Site
-
St. Veit, L'Autriche
- Research Site
-
Steyr, L'Autriche
- Research Site
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Vienna, L'Autriche
- Research Site
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Wr. Neustadt, L'Autriche
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hospitals, office based specialists
La description
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women with hormone receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer
- Ability to read and write and complete questionnaires
- Provision of written informed consent
- Patients who already received a prescription for fulvestrant
Exclusion Criteria:
- A subject who does not fulfil all the above mentioned inclusion criteria is not allowed to participate in this NIS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
1
Patient with advanced BC, already receiving Faslodex therapy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Clinical Benefit, defined as the development of at least one of the following stages and holding on for at least 6 month: Complete response, partial response or stable disease
Délai: Baseline, after 3, 6, 9 month
|
Baseline, after 3, 6, 9 month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolerability
Délai: After 3, 6, 9 month (as per usual clinical practice)
|
After 3, 6, 9 month (as per usual clinical practice)
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Quality of Life
Délai: Baseline, after 3, 6, 9 month (as per usual clinical practice)
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Baseline, after 3, 6, 9 month (as per usual clinical practice)
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Performance status (Karnofsky Index)
Délai: Baseline, after 3, 6, 9 month (as per usual clinical practice)
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Baseline, after 3, 6, 9 month (as per usual clinical practice)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guenther Steger, Univ Prof. Dr., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2009
Première publication (Estimation)
14 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-OAT-FAS-2009/1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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