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Faslodex International Observational Non-Interventional Study in Advanced Breast Cancer (BC) (FIONA)

29 de noviembre de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Faslodex International Observational Non-Interventional Study in Advanced Breast Cancer

The purpose is to collect real life data on the use of fulvestrant in normal clinical practice in Austria and document the clinical benefit of fulvestrant treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria
        • Research Site
      • Leoben, Austria
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Oberpullendorf, Austria
        • Research Site
      • Rankweil, Austria
        • Research Site
      • Rottenmann, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • St. Veit, Austria
        • Research Site
      • Steyr, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
      • Wr. Neustadt, Austria
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospitals, office based specialists

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women with hormone receptor-positive locally advanced or metastatic breast cancer
  • Ability to read and write and complete questionnaires
  • Provision of written informed consent
  • Patients who already received a prescription for fulvestrant

Exclusion Criteria:

  • A subject who does not fulfil all the above mentioned inclusion criteria is not allowed to participate in this NIS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Patient with advanced BC, already receiving Faslodex therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clinical Benefit, defined as the development of at least one of the following stages and holding on for at least 6 month: Complete response, partial response or stable disease
Periodo de tiempo: Baseline, after 3, 6, 9 month
Baseline, after 3, 6, 9 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerability
Periodo de tiempo: After 3, 6, 9 month (as per usual clinical practice)
After 3, 6, 9 month (as per usual clinical practice)
Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline, after 3, 6, 9 month (as per usual clinical practice)
Baseline, after 3, 6, 9 month (as per usual clinical practice)
Performance status (Karnofsky Index)
Periodo de tiempo: Baseline, after 3, 6, 9 month (as per usual clinical practice)
Baseline, after 3, 6, 9 month (as per usual clinical practice)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Guenther Steger, Univ Prof. Dr., Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-OAT-FAS-2009/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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