Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acides gras oméga-3 chez les patients bipolaires avec un faible indice oméga-3 et une variabilité réduite de la fréquence cardiaque

11 avril 2013 mis à jour par: W. Emanuel Severus, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Acides gras oméga-3 chez les patients bipolaires avec un faible indice oméga-3 et une variabilité réduite de la fréquence cardiaque : l'essai « BIPO-3 »

Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle les paramètres de la variabilité de la fréquence cardiaque, en tant que mesure non invasive du risque cardiovasculaire, peuvent être améliorés par l'ajout d'acides gras oméga-3 chez des patients bipolaires euthymiques avec un faible indice oméga-3 et une réduction variabilité du rythme cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Department of Psychiatry, University of Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour les troubles bipolaires, en rémission
  2. Âge : 18 - 65 ans
  3. Faible indice d'oméga-3 (<5%)
  4. SDNN < 60 ms
  5. Les sujets doivent avoir une maîtrise suffisante de l'allemand ou de l'anglais pour mener à bien les entretiens de base et de suivi et remplir l'inventaire de la dépression de Beck
  6. Médicament psychotrope stable pendant au moins 2 semaines
  7. Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Sujets pour lesquels l'apport d'acides gras oméga-3 est indiqué selon les directives thérapeutiques récentes
  2. Patients sous warfarine
  3. Sujets présentant une affection aiguë et potentiellement mortelle, telle qu'un collapsus et un choc, un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une embolie
  4. Sujets présentant une comorbidité médicale importante
  5. Sujets enceintes - en raison d'éventuels effets tératogènes de l'EPAX 6015 TG et de l'huile de maïs, respectivement, sur le fœtus - et sujets allaitants. De plus, les femmes en âge de procréer qui ne pratiqueront pas une méthode de contraception médicalement acceptée seront exclues
  6. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide significatif ou patients qui ne seront probablement pas en mesure de se conformer au protocole d'étude
  7. Sujets remplissant les critères de diagnostic du DSM-IV pour l'abus actuel de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: L'huile de maïs
Complément alimentaire: L'huile de maïs
Les capsules d'huile de maïs ressemblent exactement aux capsules contenant des acides gras oméga-3. Pendant toute la période d'étude, les patients recevront 4 capsules d'huile de maïs par jour.
Expérimental: Les acides gras omega-3
Complément alimentaire: Acides gras oméga-3 (EPAX 6015 TG)
Le médicament à l'étude est un complément alimentaire appelé EPAX 6015 TG. Une gélule d'EPAX 6015 TG contient 530 mg d'EPA (acide eicosapentaénoïque) et 150 mg de DHA (acide docosahexaénoïque), fournis sous forme de triglycérides. Pendant toute la durée de l'étude (12 semaines), les patients recevront 4 gélules d'EPAX 6015 TG par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
SDNN (ms)
Délai: au départ et après 12 semaines
au départ et après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport BF/HF
Délai: au départ et après 12 semaines
au départ et après 12 semaines
C'est l'heure du nouvel épisode
Délai: période d'étude (12 semaines)
période d'étude (12 semaines)
Échelles d'évaluation de l'humeur
Délai: au départ et après 12 semaines
au départ et après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuel Severus, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2009

Première publication (Estimation)

1 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPAX 103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'huile de maïs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner