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Omega-3-Fettsäuren bei bipolaren Patienten mit niedrigem Omega-3-Index und verringerter Herzfrequenzvariabilität

11. April 2013 aktualisiert von: W. Emanuel Severus, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Omega-3-Fettsäuren bei bipolaren Patienten mit niedrigem Omega-3-Index und verringerter Herzfrequenzvariabilität: die „BIPO-3“-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Parameter der Herzfrequenzvariabilität als nicht-invasives Maß für das kardiovaskuläre Risiko durch die Zugabe von Omega-3-Fettsäuren bei euthymischen bipolaren Patienten mit niedrigem Omega-3-Index verbessert und reduziert werden können Herzfrequenzvariabilität.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Department of Psychiatry, University of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störungen in Remission erfüllen
  2. Alter: 18 - 65 Jahre
  3. Niedriger Omega-3-Index (<5 %)
  4. SDNN < 60 ms
  5. Die Probanden müssen über ausreichende Deutsch- oder Englischkenntnisse verfügen, um an Basis- und Folgeinterviews teilnehmen und das Beck-Depressionsinventar ausfüllen zu können
  6. Stabile Psychopharmaka für mindestens 2 Wochen
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen die Einnahme von Omega-3-Fettsäuren nach aktuellen Behandlungsrichtlinien indiziert ist
  2. Patienten unter Warfarin
  3. Personen mit akuten und lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Kollaps und Schock, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Embolie
  4. Probanden mit erheblicher medizinischer Komorbidität
  5. Schwangere Personen – aufgrund möglicher teratogener Wirkungen von EPAX 6015 TG bzw. Maisöl auf den Fötus – und stillende Personen. Darüber hinaus werden Frauen im gebärfähigen Alter ausgeschlossen, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  6. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes derzeit ein erhebliches Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen, oder Patienten, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten können
  7. Probanden, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für aktuellen Drogenmissbrauch erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maisöl
Die Maisölkapseln sehen genauso aus wie die Kapseln mit Omega-3-Fettsäuren. Während des gesamten Studienzeitraums erhalten die Patienten täglich 4 Kapseln Maisöl.
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
Das Studienmedikament ist ein Nahrungsergänzungsmittel namens EPAX 6015 TG. Eine Kapsel EPAX 6015 TG enthält 530 mg EPA (Eicosapentaensäure) und 150 mg DHA (Docosahexaensäure), bereitgestellt als Triglyceride. Während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen) erhalten die Patienten täglich 4 Kapseln EPAX 6015 TG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SDNN (ms)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeit für eine neue Folge
Zeitfenster: Studienzeit (12 Wochen)
Studienzeit (12 Wochen)
Stimmungsbewertungsskalen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuel Severus, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPAX 103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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