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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00891826
Omega-3-Fettsäuren bei bipolaren Patienten mit niedrigem Omega-3-Index und verringerter Herzfrequenzvariabilität
11. April 2013 aktualisiert von: W. Emanuel Severus, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Omega-3-Fettsäuren bei bipolaren Patienten mit niedrigem Omega-3-Index und verringerter Herzfrequenzvariabilität: die „BIPO-3“-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Parameter der Herzfrequenzvariabilität als nicht-invasives Maß für das kardiovaskuläre Risiko durch die Zugabe von Omega-3-Fettsäuren bei euthymischen bipolaren Patienten mit niedrigem Omega-3-Index verbessert und reduziert werden können Herzfrequenzvariabilität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- Department of Psychiatry, University of Munich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störungen in Remission erfüllen
- Alter: 18 - 65 Jahre
- Niedriger Omega-3-Index (<5 %)
- SDNN < 60 ms
- Die Probanden müssen über ausreichende Deutsch- oder Englischkenntnisse verfügen, um an Basis- und Folgeinterviews teilnehmen und das Beck-Depressionsinventar ausfüllen zu können
- Stabile Psychopharmaka für mindestens 2 Wochen
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen die Einnahme von Omega-3-Fettsäuren nach aktuellen Behandlungsrichtlinien indiziert ist
- Patienten unter Warfarin
- Personen mit akuten und lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Kollaps und Schock, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Embolie
- Probanden mit erheblicher medizinischer Komorbidität
- Schwangere Personen – aufgrund möglicher teratogener Wirkungen von EPAX 6015 TG bzw. Maisöl auf den Fötus – und stillende Personen. Darüber hinaus werden Frauen im gebärfähigen Alter ausgeschlossen, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
- Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes derzeit ein erhebliches Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen, oder Patienten, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten können
- Probanden, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für aktuellen Drogenmissbrauch erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Maisöl
|
Die Maisölkapseln sehen genauso aus wie die Kapseln mit Omega-3-Fettsäuren.
Während des gesamten Studienzeitraums erhalten die Patienten täglich 4 Kapseln Maisöl.
|
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
|
Das Studienmedikament ist ein Nahrungsergänzungsmittel namens EPAX 6015 TG.
Eine Kapsel EPAX 6015 TG enthält 530 mg EPA (Eicosapentaensäure) und 150 mg DHA (Docosahexaensäure), bereitgestellt als Triglyceride.
Während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen) erhalten die Patienten täglich 4 Kapseln EPAX 6015 TG.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
SDNN (ms)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Zeit für eine neue Folge
Zeitfenster: Studienzeit (12 Wochen)
|
Studienzeit (12 Wochen)
|
Stimmungsbewertungsskalen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuel Severus, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPAX 103
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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