Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahapot kaksisuuntaisilla potilailla, joilla on alhainen omega-3-indeksi ja alhainen sykevaihtelu

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: W. Emanuel Severus, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Omega-3-rasvahapot kaksisuuntaisilla potilailla, joilla on alhainen omega-3-indeksi ja alhainen sykevaihtelu: "BIPO-3" -koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan sydämen sykkeen vaihtelun parametreja kardiovaskulaarisen riskin ei-invasiivisena mittana voidaan parantaa lisäämällä omega-3-rasvahappoja eutymisille kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille, joilla on alhainen omega-3-indeksi. sykkeen vaihtelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Department of Psychiatry, University of Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on täytettävä kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-kriteerit remissiossa
  2. Ikä: 18-65 vuotta
  3. Matala omega-3-indeksi (<5 %)
  4. SDNN < 60 ms
  5. Koehenkilöillä on oltava riittävän sujuva saksan tai englannin kielen, jotta he voivat suorittaa perus- ja seurantahaastattelut ja täyttää Beck Depression Inventory
  6. Stabiili psykotrooppinen lääkitys vähintään 2 viikkoa
  7. Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille omega-3-rasvahappojen saanti on viimeaikaisten hoitosuositusten mukaan aiheellista
  2. Varfariinia saaneet potilaat
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa akuutti ja hengenvaarallinen tila, kuten romahdus ja sokki, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, embolia
  4. Potilaat, joilla on merkittävä lääketieteellinen sairaus
  5. Raskaana olevat henkilöt - EPAX 6015 TG:n ja maissiöljyn mahdollisten teratogeenisten vaikutusten vuoksi sikiöön - ja imettävät henkilöt. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, suljetaan pois
  6. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat nykyisen merkittävän itsemurha- tai murhariskin tai potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
  7. Koehenkilöt, jotka täyttävät nykyisen päihteiden väärinkäytön DSM-IV:n diagnostiset kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Maissiöljy
Ravintolisä: Maissiöljy
Maissiöljykapselit näyttävät täsmälleen samalta kuin omega-3-rasvahappoja sisältävät kapselit. Koko tutkimusjakson ajan potilaat saavat 4 kapselia maissiöljyä päivässä.
Kokeellinen: Omega-3-rasvahapot
Ravintolisä: Omega-3-rasvahapot (EPAX 6015 TG)
Tutkimuslääke on ravintolisä nimeltä EPAX 6015 TG. Yksi EPAX 6015 TG kapseli sisältää 530 mg EPA:ta (eikosapentaeenihappoa) ja 150 mg DHA:ta (dokosaheksaeenihappoa) triglyserideinä. Koko tutkimusjakson (12 viikkoa) potilaat saavat 4 kapselia EPAX 6015 TG:tä päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SDNN (msek)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LF/HF-suhde
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Uuden jakson aika
Aikaikkuna: opintojakso (12 viikkoa)
opintojakso (12 viikkoa)
Mielialan luokitusasteikot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuel Severus, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPAX 103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt

Kliiniset tutkimukset Maissiöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa