Les effets des aliments enrichis en fibres sur le régime alimentaire des patients atteints d'insuffisance rénale chronique
17 mars 2020 mis à jour par: University of Florida
Une enquête sur la fermentation des fibres pulsées et l'excrétion d'azote chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Une intervention diététique en simple aveugle de six semaines sera menée afin d'évaluer l'impact des aliments enrichis en fibres sur l'azote uréique du sang, la fonction rénale et la qualité de vie chez les patients présentant un déclin modéré à sévère de la fonction rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) peuvent consommer des quantités de fibres alimentaires inférieures aux quantités recommandées en raison d'habitudes alimentaires typiques, de restrictions alimentaires et de symptômes urémiques.
Un déclin progressif de la fonction rénale entraîne une accumulation de molécules urémiques qui contribuent à la poursuite de la progression de la maladie et à une diminution de la qualité de vie.
Dans le but d'évaluer l'impact de l'ajout de fibres sur l'azote uréique du sang, la fonction rénale et la qualité de vie chez les patients présentant un déclin modéré à sévère de la fonction rénale (DFGe ≤ 50 mL/min/1,73
m2), une intervention diététique en simple aveugle de six semaines, un essai clinique sera mené.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent :
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir un DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 50 mL/min/1,73 m2 (stade 3,4 et 5 mais qui ne sont pas sous dialyse)
Critère d'exclusion:
Les participants ne doivent pas :
- Ont reçu un diagnostic d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
- Ont été diagnostiqués avec une glumérulonéphrite (GN)
- Avoir pris des médicaments immunosuppresseurs/stéroïdes
- Prendre un supplément probiotique et refuser de l'arrêter
- Être programmé pour une dialyse dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Avoir des antécédents de maladie du foie
- Être sous dialyse
- Avoir subi une transplantation rénale
- Allaiter
- Avoir des saignements gastro-intestinaux actifs
- Avoir changé de médicaments au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Aliments de contrôle
Pendant une période de 2 semaines, les participants consommeront des aliments témoins en plus de leur alimentation habituelle.
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Pendant une période de 2 semaines, les participants consommeront des aliments témoins en plus de leur alimentation habituelle.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Aliments enrichis en fibres
Pendant une période de 4 semaines, les participants consommeront des aliments enrichis en fibres en plus de leur alimentation habituelle.
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Pendant une période de 4 semaines, les participants consommeront des aliments enrichis en fibres en plus de leur alimentation habituelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des fibres ajoutées sur l'azote uréique du sang (BUN)
Délai: jusqu'à 42 jours d'étude
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Des échantillons de sang (10 ml) seront prélevés les jours 1, 14, 28 et 42.
Le BUN sera dosé à l'aide de la méthode Urea Nitrogen Concentrated Reagent.
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jusqu'à 42 jours d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des aliments contenant des fibres ajoutées sur le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Jours 1, 14, 28 et 42 de l'étude
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L'eGFR sera calculé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale aux jours 1, 14, 28 et 42 de l'étude.
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Jours 1, 14, 28 et 42 de l'étude
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Impact des aliments contenant des fibres ajoutées sur la créatinine sérique
Délai: Jours 1, 14, 28 et 42 de l'étude
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La créatinine sérique sera dosée à l'aide de la méthode ADVIA Chemistry CRE_2c.
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Jours 1, 14, 28 et 42 de l'étude
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Impact des aliments contenant des fibres ajoutées sur la fréquence des selles
Délai: Quotidien
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Les participants rempliront des journaux quotidiens pour évaluer la fréquence des selles.
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Quotidien
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Questionnaire sur l'impact des aliments contenant des fibres ajoutées sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36)
Délai: Jours 1, 14, 28 et 42
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Les participants rempliront le questionnaire sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36) pendant 4 jours spécifiques au cours de l'étude.
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Jours 1, 14, 28 et 42
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Impact des aliments contenant des fibres ajoutées sur le questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (SNAQ)
Délai: Jours 1, 14, 28 et 42 de l'étude
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Jours 1, 14, 28 et 42 de l'étude
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Impact des aliments contenant des fibres ajoutées sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Jours 1, 14, 28 et 42 de l'étude
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Jours 1, 14, 28 et 42 de l'étude
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Impact des aliments contenant des fibres ajoutées sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Jours 1, 14, 28 et 42 de l'étude
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Jours 1, 14, 28 et 42 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2010
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