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Une enquête clinique pour évaluer le plâtre de maïs Orkla

8 septembre 2021 mis à jour par: Orkla Care AB

Une enquête prospective, randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer les performances et la sécurité du plâtre de maïs Orkla

Il s'agit d'une enquête prospective, randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer les performances et l'innocuité du plâtre de maïs Orkla chez les sujets souffrant de cors. L'hypothèse est qu'il y a une amélioration de la taille des cors au jour 28 par rapport à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 405 45
        • Carlanderska Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. >18 ans
  3. Présence de maïs(s) confirmée par l'enquêteur
  4. Le maïs inclus dans l'enquête ne doit avoir fait l'objet d'aucun autre traitement 1 mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription
  2. Sujets présentant une hypersensibilité à l'acide salicylique/salicylates, à la feuille de polyéthylène, à l'adhésif acrylique, aux fibres de viscose/polyéthylène et à l'azorubine
  3. Sujets diagnostiqués diabétiques
  4. Sujets ayant une mauvaise circulation sanguine périphérique
  5. Sujets présentant un dysfonctionnement rénal (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
  6. Sujets atteints d'une maladie cutanée en cours dans la zone où se trouve le maïs index.
  7. Sujets avec toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, peut rendre les procédures de suivi ou d'investigation inappropriées
  8. Tout sujet qui, selon la Déclaration d'Helsinki, ne convient pas à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Enduit de maïs Orkla à l'acide salicylique
Produit combiné: Orkla Corn Pansement à l'acide salicylique
Chaque sujet participant recevra des pansements de maïs Orkla pour une utilisation jusqu'à 28 jours, ou jusqu'à la résolution du maïs selon la première éventualité. Les sujets seront invités à changer de plâtre quotidiennement.
ACTIVE_COMPARATOR: Protecteur de maïs Orkla sans acide salicylique
Dispositif: Protecteur de maïs Orkla
Chaque sujet participant recevra Orkla Corn Protector pour une utilisation jusqu'à 28 jours, ou jusqu'à la résolution du maïs, selon la première éventualité. Les sujets seront invités à changer de plâtre quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets améliorés traités avec Orkla Corn Plaster (avec acide salicylique) à J28 par rapport à J0 (baseline)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pourcentage de sujets améliorés de J0 (baseline) à J28 entre Orkla Corn Plaster (avec acide salicylique) et Orkla Corn Protector (sans acide salicylique)
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage de sujets améliorés à J14, 3 et 6 mois par rapport à l'inclusion.
Délai: 14 jours, 3 mois et 6 mois
Comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et comparaison entre les deux groupes de traitement Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
14 jours, 3 mois et 6 mois
Douleur ressentie par le maïs index enregistré sur l'échelle visuelle analogique (EVA ; échelle : 0-100 mm où un score plus élevé correspond à une douleur plus intense) à J14, J28, 3 et 6 mois par rapport à l'inclusion.
Délai: 14 jours, 28 jours, 3 mois et 6 mois
Comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et comparaison entre les deux groupes de traitement Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
14 jours, 28 jours, 3 mois et 6 mois
Évaluation de la douleur enregistrée sur l'échelle visuelle analogique (EVA ; échelle : 0-100 mm où un score plus élevé correspond à une douleur plus intense) avant et immédiatement après l'application du pansement
Délai: Avant et immédiatement après l'application du plâtre
Comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et comparaison entre les deux groupes de traitement Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
Avant et immédiatement après l'application du plâtre
Résolution du maïs à J14, J28, 3 et 6 mois
Délai: 14 jours, 28 jours, 3 mois et 6 mois
Comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et comparaison entre les deux groupes de traitement Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
14 jours, 28 jours, 3 mois et 6 mois
Point de résolution signalé par le sujet (journal)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et comparaison entre les deux groupes de traitement Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de sujets avec récidive à J14, J28, 3 et 6 mois
Délai: 14 jours, 28 jours, 3 mois et 6 mois
Comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et comparaison entre les deux groupes de traitement Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
14 jours, 28 jours, 3 mois et 6 mois
Réduction de taille du maïs (mm) à J14, J28, 3 et 6 mois
Délai: 14 jours, 28 jours, 3 mois et 6 mois
Comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et comparaison entre les deux groupes de traitement Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
14 jours, 28 jours, 3 mois et 6 mois
Questionnaire d'utilisabilité : facilité d'application évaluée via une question rapportée par le sujet avec une échelle qualitative en 5 points.
Délai: 14 jours, 28 jours
Le pourcentage de sujets sélectionnant une réponse donnée est présenté avec des comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et des comparaisons entre les deux groupes de traitement, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
14 jours, 28 jours
Questionnaire d'utilisabilité : adhésion au site d'application évaluée via une question rapportée par le sujet avec une échelle qualitative en 5 points.
Délai: 14 jours, 28 jours
Le pourcentage de sujets sélectionnant une réponse donnée est présenté avec des comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et des comparaisons entre les deux groupes de traitement, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
14 jours, 28 jours
Questionnaire de satisfaction du traitement du sujet : satisfaction globale du traitement évaluée au moyen d'une question rapportée par le sujet avec une échelle qualitative à 5 points
Délai: 28 jours
Le pourcentage de sujets sélectionnant une réponse donnée est présenté avec des comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et des comparaisons entre les deux groupes de traitement, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
28 jours
Questionnaire de satisfaction du traitement du sujet : amélioration de l'apparence du maïs évaluée au moyen d'une question rapportée par le sujet avec une échelle qualitative à 5 points
Délai: 28 jours
Le pourcentage de sujets sélectionnant une réponse donnée est présenté avec des comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et des comparaisons entre les deux groupes de traitement, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
28 jours
Questionnaire de satisfaction du traitement du sujet : recommandation de produit évaluée via une question rapportée par le sujet avec des alternatives de réponse Oui/Non/Je ne sais pas
Délai: 28 jours
Le pourcentage de sujets sélectionnant une réponse donnée est présenté avec des comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et des comparaisons entre les deux groupes de traitement, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
28 jours
Questionnaire de satisfaction de l'investigateur vis-à-vis du traitement : satisfaction globale du traitement évaluée via une question rapportée par l'investigateur avec une échelle qualitative à 5 points
Délai: 28 jours
Le pourcentage de sujets pour chaque alternative de réponse (jugé par l'investigateur) est présenté avec des comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et des comparaisons entre les deux groupes de traitement, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
28 jours
Questionnaire de satisfaction du traitement par l'investigateur : amélioration de l'apparence du maïs évaluée via un questionnaire rapporté par l'investigateur avec une échelle qualitative à 5 points
Délai: 28 jours
Le pourcentage de sujets pour chaque alternative de réponse (jugé par l'investigateur) est présenté avec des comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et des comparaisons entre les deux groupes de traitement, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
28 jours
Questionnaire de satisfaction du traitement par l'investigateur : recommandation de produit évaluée via un questionnaire rapporté par l'investigateur avec des alternatives de réponse Oui/Non/Je ne sais pas
Délai: 28 jours
Le pourcentage de sujets pour chaque alternative de réponse (jugé par l'investigateur) est présenté avec des comparaisons au sein du groupe Orkla Corn Plaster et des comparaisons entre les deux groupes de traitement, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI), des effets indésirables du dispositif (ADE), des événements indésirables graves (SAE) et des effets indésirables graves du dispositif (SADE) et de la déficience du dispositif (DD) tout au long de l'investigation clinique.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orkla Care AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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