- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01870570
Détermination des valeurs de l'indice glycémique et de l'indice insulinémique de 6 produits alimentaires dans 3 centres de recherche distincts
20 août 2014 mis à jour par: Mondelēz International, Inc.
Détermination des valeurs de l'indice glycémique et de l'indice insulinémique de 6 produits céréaliers dans 3 centres de recherche distincts
Le but de cette étude est de déterminer et de comparer les valeurs de l'index glycémique et les paramètres de réponse de 6 produits alimentaires entre 3 laboratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Glycémie de référence
- Autre: Produit alimentaire A : Corn Flakes
- Autre: Produit alimentaire B : pain d'épice
- Autre: Produit alimentaire C : Biscuit petit-déjeuner en sandwich
- Autre: Produit alimentaire D : Crackers Nature
- Autre: Produit alimentaire E : Biscuit petit-déjeuner
- Autre: Produit alimentaire F : Pain blanc
Description détaillée
Cette étude sera réalisée dans 3 centres et 15 sujets seront recrutés dans chaque centre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 35 ans inclus.
- Non fumeur.
- IMC 19,0-25,0 kg/m2 inclus.
Sujets sains avec :
- Glycémie à jeun < 5,6 mM (critères ADA, 2011)
- Indice de résistance à l'insuline basé sur l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR) <1,70
- Lipides à jeun : triglycérides < 1,70 mmol/L, cholestérol LDL < 5,00 mmol/L et cholestérol HDL > 1,03 mmol/L pour les hommes ou > 1,29 mmol/L pour les femmes (critères IDF pour le syndrome métabolique, 2006)
- Gamma-GT, AST et ALT <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Numération sanguine complète : Numération sanguine complète normale selon l'investigateur
- Pression artérielle systolique <130 mmHg
- Pression artérielle diastolique <85 mmHg
- Fréquence cardiaque au repos 50-90 battements par minute (après 3 minutes de repos).
- Habitudes alimentaires stables; habitudes alimentaires normales; aucun antécédent de troubles alimentaires ou de régime strict.
- Niveau modéré d'activité physique (de l'activité quotidienne de base à un niveau élevé d'activité physique (activité physique régulière au moins 3 fois par semaine))
- Capable de jeûner pendant au moins 10 heures la nuit avant chaque session de test.
- Capable de s'abstenir de manger des légumineuses et de boire de l'alcool la veille de chaque session de test.
- Sujet couvert par la sécurité sociale ou couvert par un régime similaire
- Sujet ne prenant aucun traitement pour l'anorexie, la perte de poids ou toute forme de traitement susceptible d'interférer avec le métabolisme ou les habitudes alimentaires
- Sujet ayant donné son consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Suite à un régime restrictif ou spécifique.
- Souffrant de toute maladie inflammatoire ou métabolique
- Souffrant de maladie mentale.
- Souffrant d'allergies ou d'hypersensibilités alimentaires (blé, lait, œuf, noix, etc.).
- Prendre tout médicament d'ordonnance régulier au moment de l'inclusion qui devrait interférer avec le métabolisme des glucides (à l'exception des médicaments de contraception orale réguliers, de la thérapie de remplacement de la thyroïde)
- Femme enceinte (résultats de test positifs), allaitante, planifiant une grossesse ou n'utilisant pas de contraceptif acceptable.
- Sujet ayant participé à un autre essai clinique au cours de la dernière semaine.
- Sujet participant actuellement à un autre essai clinique ou étant en période d'exclusion d'un autre essai clinique.
- Sujet subissant une anesthésie générale dans le mois précédant l'inclusion.
- Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Glycémie de référence
Norme de glucose (50g de glucose)
|
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Produit alimentaire A : Corn Flakes
Flocons de maïs
|
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Produit alimentaire B : pain d'épice
Pain d'épice
|
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Produit alimentaire C : Biscuit petit-déjeuner en sandwich
Biscuit petit-déjeuner en sandwich
|
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Produit alimentaire D : Crackers Nature
Craquelins Nature
|
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Produit alimentaire E : Biscuit petit-déjeuner
Petit Déjeuner Biscuit
|
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Produit alimentaire F : Pain blanc
Pain blanc
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer et effectuer une comparaison interlaboratoire des valeurs de l'indice glycémique de 6 produits alimentaires
Délai: 0-120 minutes
|
0-120 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer et effectuer une comparaison inter-laboratoires de l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) de la glycémie pour chacun des 6 produits alimentaires
Délai: 0-120 minutes
|
0-120 minutes
|
Déterminer et effectuer une comparaison inter-laboratoires de la Cmax de glucose pour chacun des 6 produits alimentaires
Délai: 0-120 minutes
|
0-120 minutes
|
Déterminer et effectuer une comparaison interlaboratoire du pic du delta de glycémie pour chacun des 6 produits alimentaires
Délai: 0-120 minutes
|
0-120 minutes
|
Déterminer et effectuer une comparaison inter-laboratoires de l'indice insulinemique pour chacun des 6 produits alimentaires
Délai: 0-120 minutes
|
0-120 minutes
|
Déterminer et effectuer une comparaison inter-laboratoires de l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) de l'insulinémie pour chacun des 6 produits alimentaires
Délai: 01-20 minutes
|
01-20 minutes
|
Détermination et comparaison inter-laboratoires de l'insuline Cmax pour chacun des 6 produits alimentaires
Délai: 0-120 minutes
|
0-120 minutes
|
Déterminer et effectuer une comparaison interlaboratoire du pic du delta de l'insuline sanguine pour chacun des 6 produits alimentaires
Délai: 0-120 minutes
|
0-120 minutes
|
Déterminer la variabilité intra-laboratoire de l'iAUC de la glycémie
Délai: 0-120 minutes
|
0-120 minutes
|
Déterminer la variabilité intra-laboratoire de l'iAUC de l'insulinémie
Délai: 0-120 minutes
|
0-120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gendre, Dr., Biofortis
- Chercheur principal: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Chercheur principal: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KBE019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Glycémie de référence
-
University of OuluOulu University HospitalComplétéHyponatrémie | Déshydratation | Hypokaliémie | HypernatrémieFinlande