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Fosaprépitant diméglumine, chlorhydrate de palonosétron et dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements causés par le cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV subissant une chimiothérapie et une radiothérapie

13 avril 2017 mis à jour par: Keith D Eaton, University of Washington

Un essai clinique de phase II portant sur l'efficacité du fosaprépitant à dose unique pour la prévention des nausées et vomissements induits par le cisplatine (CINV) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes

JUSTIFICATION : Le fosaprépitant diméglumine, le chlorhydrate de palonosétron et la dexaméthasone peuvent aider à atténuer ou à prévenir les nausées et les vomissements causés par le cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimiothérapie et une radiothérapie.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité du fosaprépitant diméglumine associé au chlorhydrate de palonosétron et à la dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements causés par le cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV subissant une chimiothérapie et une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse complète du traitement anti-émétique basé sur une dose unique de fosaprépitant intraveineux avec plusieurs cycles de cisplatine à forte dose (la réponse complète est définie comme l'absence de vomissements ou de médicaments de secours contre les nausées nécessaires dans les 120 heures suivant la perfusion de cisplatine).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de réponse complète du traitement anti-émétique basé sur une dose unique de fosaprépitant intraveineux avec plusieurs cycles de cisplatine à forte dose dans la période différée (25 à 120 heures après la perfusion de cisplatine).

II. Déterminer l'efficacité d'un traitement anti-émétique basé sur une dose unique de fosaprépitant intraveineux pour obtenir un contrôle adéquat des nausées après plusieurs cycles de cisplatine à forte dose, tel que défini par un score sur l'échelle visuelle analogique < 25 mm dans les 120 heures suivant le cisplatine infusion.

III. Déterminer l'impact fonctionnel des nausées et vomissements induits par le cisplatine (CINV) sur la vie quotidienne, tel que mesuré par le score total du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).

APERÇU : Les patients reçoivent du cisplatine IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cours. Les patients subissent également une radiothérapie conformationnelle 3D ou une radiothérapie avec modulation d'intensité une fois par jour 5 jours par semaine pendant 7 semaines maximum.

Les patients reçoivent du fosaprépitant diméglumine IV, du chlorhydrate de palonosétron IV et de la dexaméthasone IV le jour 1 (avant la perfusion de cisplatine). Les patients reçoivent ensuite de la dexaméthasone par voie orale les jours 2 à 4. Les patients sans vomissements ou sans besoin d'anti-émétiques de secours dans les 120 premières heures suivant la perfusion de cisplatine continuent de recevoir le traitement anti-émétique décrit ci-dessus avec les deuxième et troisième cures de cisplatine.

Les patients remplissent un journal des vomissements (qui comprend une échelle visuelle analogique des nausées) quotidiennement pendant 5 jours après chaque perfusion de cisplatine. Les patients remplissent également un questionnaire Functional Living Index-Emesis au jour 8 de chaque cycle de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde documenté cytologiquement ou pathologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx ou du nasopharynx
  • Maladie de stade III ou IV selon la sixième édition du AJCC Cancer Staging Handbook
  • Radiothérapie définitive ou adjuvante planifiée avec du cisplatine concomitant (100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant trois cycles)
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Fonction organique adéquate (Hépatique : bilirubine =< 1,5 x LSN ; AST et ALT =< 3 x LSN ; Rénal : clairance de la créatinine calculée >= 55 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) ; Moelle osseuse : numération plaquettaire >= 100 x 10^9/L ; nombre absolu de neutrophiles >= 1,25 x 10^9/L)
  • Consentement éclairé signé
  • Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable (avec une protection à double barrière pour les femmes pré-ménopausées)
  • Espérance de vie prévue > 12 semaines
  • Volonté de remplir le journal du patient et les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de se conformer à la radiothérapie ou à la chimiothérapie
  • Consommation de drogues illicites ou consommation continue d'alcool
  • Vomissements dans les 24 heures précédant la perfusion de cisplatine
  • Preuve d'insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative (les patients doivent être capables de tolérer l'hydratation avec le cisplatine)
  • Neuropathie périphérique > Grade 2
  • Perte auditive importante
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients peuvent être inscrits à des essais cliniques supplémentaires, tant qu'aucun agent expérimental supplémentaire n'est utilisé
  • Patients présentant une hypersensibilité au fosaprépitant, à l'aprépitant, au polysorbate et à tout autre composant du produit EMEND
  • Les thérapies suivantes sont exclues pendant la phase de traitement de l'étude : agents expérimentaux ; les agents antinéoplasiques ou antitumoraux, y compris l'immunothérapie et la thérapie anticancéreuse hormonale; médicaments anti-émétiques supplémentaires programmés, à moins qu'ils ne soient nécessaires comme médicaments de secours pour les nausées/vomissements aigus ou retardés
  • Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir et nelfinavir ; Inducteurs puissants du CYP3A4 : rifampicine, carbamazépine et phénytoïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

Les patients reçoivent du cisplatine IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cours. Les patients subissent également une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 7 semaines maximum.

Les patients reçoivent du fosaprépitant diméglumine IV, du chlorhydrate de palonosétron IV et de la dexaméthasone IV le jour 1. Les patients reçoivent ensuite de la dexaméthasone orale les jours 2 à 4. Les patients sans vomissements ou sans besoin d'anti-émétiques de secours dans les 120 premières heures suivant la perfusion de cisplatine continuent de recevoir le traitement anti-émétique décrit ci-dessus avec les deuxième et troisième cures de cisplatine.

Les patients remplissent un journal des vomissements quotidiennement pendant 5 jours après chaque perfusion de cisplatine. Les patients remplissent également un questionnaire Functional Living Index-Emesis le jour 8 après chaque perfusion de cisplatine.
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Néoplatine
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Médicament: chlorhydrate de palonosétron
Étant donné IV
Autres noms:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Médicament: fosaprépitant diméglumine
Étant donné IV
Médicament: la dexaméthasone
Administré IV et oralement
Autres noms:
  • Aéroseb-Dex
  • Décaderme
  • Décadron
  • DM
  • DXM
  • Dépulvériser
Autre: Index de la vie fonctionnelle - Questionnaire sur les vomissements
Etudes annexes
Comportemental: Journal des vomissements
Etudes annexes
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie conformationnelle 3D ou IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une réponse complète au traitement antiémétique
Délai: 120 heures après la perfusion de cisplatine
Une réponse complète est définie comme l'absence de vomissements ou de médicaments de secours contre les nausées nécessaires dans les 120 premières heures suivant la perfusion de cisplatine.
120 heures après la perfusion de cisplatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète au traitement antiémétique dans le cadre différé (25 à 120 heures après la perfusion de cisplatine)
Délai: 25 à 120 heures après la perfusion de cisplatine
25 à 120 heures après la perfusion de cisplatine
Contrôle des nausées pendant 120 heures après chaque perfusion de cisplatine pendant plusieurs cycles de traitement, mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 120 heures après la perfusion de cisplatine
L'échelle visuelle analogique va de 0 à 100. 0 correspond à « aucune nausée » et 100 correspond à « des nausées aussi graves que possible ». Un score < 25 est considéré comme n'indiquant aucune nausée significative. Tous les patients ont arrêté l'essai après une seule perfusion de cisplatine.
120 heures après la perfusion de cisplatine
Impact des nausées et des vomissements induits par le cisplatine sur la vie quotidienne pendant la période de 5 jours suivant la perfusion de cisplatine pendant plusieurs cycles, tel que mesuré par le questionnaire Functional Living Index-Emesis Questionnaire
Délai: 5 jours après la perfusion de cisplatine
FLIE est une évaluation de la qualité de vie remplie par le patient et modifiée à partir du questionnaire original Functional Living Index - Cancer. FLIE contient deux domaines : nausées et vomissements avec neuf items dans chaque domaine. Le premier élément demande au patient d'évaluer la quantité de nausées (ou de vomissements) sur une période de 5 jours. Les huit éléments restants demandent aux patients d'évaluer l'impact des nausées (ou des vomissements) sur divers aspects de la vie d'un patient (par exemple, la capacité à apprécier les repas/liquides). Chaque élément est répondu à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 7 points, 7 étant "aucun/pas du tout" et 1 étant "beaucoup". Les deux domaines sont additionnés pour un score total avec une plage possible de 18-126. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus favorable. Un score total > 108 définit les patients qui ont eu un impact minimal des CINV sur la qualité de vie. Tous les participants ont arrêté l'essai après un cycle de cisplatine.
5 jours après la perfusion de cisplatine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Première publication (Estimation)

8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6862 (Autre identifiant: CTEP)
  • NCI-2009-01669

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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