Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosaprepitanttidimeglumiini, palonosetronihydrokloridi ja deksametasoni sisplatiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, joilla on vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Keith D Eaton, University of Washington

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annoksen fosaprepitantin tehoa sisplatiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa

PERUSTELUT: Fosaprepitanttidimeglumiini, palonosetronihydrokloridi ja deksametasoni voivat auttaa vähentämään tai ehkäisemään sisplatiinin aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin fosaprepitanttidimegglumiini yhdessä palonosetronihydrokloridin ja deksametasonin kanssa estää sisplatiinin aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joilla on vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Antiemeettisen hoidon täydellisen vastenopeuden määrittäminen perustuen kerta-annokseen suonensisäistä fosaprepitanttia ja useita suuriannoksisen sisplatiinin syklejä (täydellinen vaste määritellään siten, että oksentelua tai pelastuslääkkeitä ei tarvita 120 tunnin aikana sisplatiini-infuusion jälkeen).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Antiemeettisen hoidon täydellisen vastenopeuden määrittäminen perustuen kerta-annokseen suonensisäistä fosaprepitanttia ja useita suuriannoksisen sisplatiinin jaksoja viivästettynä aikana (25-120 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen).

II. Antiemeettisen hoidon tehokkuuden määrittäminen laskimonsisäisen fosaprepitantin kerta-annoksen perusteella pahoinvoinnin riittävän hallinnan saavuttamiseksi useiden suuriannoksisen sisplatiinin jaksojen jälkeen, mikä määritellään visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä < 25 mm 120 tunnin aikana sisplatiinin jälkeen. infuusio.

III. Määrittää sisplatiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) toiminnallisen vaikutuksen jokapäiväiseen elämään FLIE-kyselylomakkeen kokonaispistemäärällä mitattuna.

YHTEENVETO: Potilaat saavat sisplatiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan. Potilaat saavat myös 3D-konformaalista sädehoitoa tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa enintään 7 viikon ajan.

Potilaat saavat fosaprepitantti-dimeglumiini IV, palonosetronihydrokloridi IV ja deksametasoni IV päivänä 1 (ennen sisplatiini-infuusiota). Tämän jälkeen potilaat saavat suun kautta deksametasonia päivinä 2-4. Potilaat, joilla ei ole oksentelua tai jotka eivät tarvitse oksentelua ehkäiseviä lääkkeitä ensimmäisten 120 tunnin aikana sisplatiini-infuusion jälkeen, saavat edelleen antiemeettistä hoitoa, kuten edellä, toisen ja kolmannen sisplatiinijakson yhteydessä.

Potilaat täyttävät oksentelupäiväkirjaa (johon sisältyy pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko) päivittäin 5 päivän ajan jokaisen sisplatiini-infuusion jälkeen. Potilaat täyttävät myös Functional Living Index-Emesis -kyselylomakkeen jokaisen kemoterapiajakson 8. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai patologisesti dokumentoitu suuontelon, suunielun, kurkunpään, hypofarynksin tai nenänielun okasolusyöpä
  • Vaiheen III tai IV sairaus AJCC Cancer Staging Handbookin kuudennen painoksen mukaan
  • Suunniteltu lopullinen tai adjuvanttisäteily ja samanaikainen sisplatiini (100 mg/m2 joka 3. viikko kolmen syklin ajan)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä elinten toiminta (maksa: bilirubiini = < 1,5 x ULN; ASAT ja ALAT = < 3 x ULN; munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 55 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa); luuydin: verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,25 x 10^9/l)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mies- ja naispotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kaksinkertainen estesuoja premenopausaalisille naisille)
  • Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa
  • Halukkuus täyttää potilaspäiväkirjaa ja kyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Laittomien huumeiden käyttö tai jatkuva alkoholin käyttö
  • Oksentelu 24 tunnin sisällä ennen sisplatiini-infuusiota
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (Potilaiden tulee sietää nesteytystä sisplatiinilla)
  • Perifeerinen neuropatia > aste 2
  • Merkittävä kuulonalenema
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaita voidaan ottaa mukaan kliinisiin lisätutkimuksiin, kunhan muita tutkimusaineita ei käytetä
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä fosaprepitantille, aprepitantille, polysorbaatille ja muille EMEND-valmisteen aineosille
  • Seuraavat hoidot suljetaan pois tutkimuksen hoitovaiheesta: tutkimusaineet; antineoplastiset tai kasvainten vastaiset aineet, mukaan lukien immunoterapia ja hormonaalinen syövän vastainen hoito; ylimääräisiä aikataulun mukaisia ​​antiemeettisiä lääkkeitä, ellei niitä tarvita akuutin tai viivästyneen pahoinvoinnin/oksentelun pelastuslääkkeinä
  • Vahvat CYP3A4:n estäjät: ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri ja nelfinaviiri; voimakkaat CYP3A4:n indusoijat: rifampiini, karbamatsepiini ja fenytoiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

Potilaat saavat sisplatiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan. Potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa enintään 7 viikon ajan.

Potilaat saavat fosaprepitantti-dimegglumiinia IV, palonosetronihydrokloridi IV ja deksametasoni IV päivänä 1. Potilaat saavat sitten oraalista deksametasonia päivinä 2-4. Potilaat, joilla ei ole oksentelua tai jotka eivät tarvitse oksentelua ehkäiseviä lääkkeitä ensimmäisten 120 tunnin aikana sisplatiini-infuusion jälkeen, saavat edelleen antiemeettistä hoitoa, kuten edellä, toisen ja kolmannen sisplatiinijakson yhteydessä.

Potilaat pitävät oksentelupäiväkirjaa päivittäin 5 päivän ajan jokaisen sisplatiini-infuusion jälkeen. Potilaat täyttävät myös Functional Living Index-Emesis -kyselylomakkeen 8. päivänä jokaisen sisplatiini-infuusion jälkeen.
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Neoplatiini
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lääke: palonosetronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Lääke: fosaprepitantti dimeglumiini
Koska IV
Lääke: deksametasoni
Annetaan IV ja suullisesti
Muut nimet:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
  • Decaspray
Muut: Functional Living Index-Emesis Questionnaire
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Emesis-päiväkirja
Apututkimukset
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • 3D-konformaalinen sädehoito tai IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste antiemeettiseen lääkitykseen
Aikaikkuna: 120 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen
Täydellinen vaste määritellään siten, että oksennus- tai pahoinvointilääkkeitä ei tarvita ensimmäisten 120 tunnin aikana sisplatiini-infuusion jälkeen.
120 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste antiemeettiseen hoitoon viivästetyssä asetuksessa (25-120 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen)
Aikaikkuna: 25-120 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen
25-120 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen
Pahoinvoinnin hallinta 120 tunnin ajan jokaisen sisplatiini-infuusion jälkeen useissa hoitojaksoissa visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 120 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko on 0-100. 0 tarkoittaa "ei pahoinvointia" ja 100 on "niin paha pahoinvointi kuin se voi olla". Arvosanan < 25 katsotaan osoittavan, ettei merkittävää pahoinvointia ole. Kaikki potilaat keskeyttivät tutkimuksen vain yhden sisplatiini-infuusion jälkeen.
120 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen
Sisplatiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutus päivittäiseen elämään 5 päivän aikana sisplatiini-infuusion jälkeisenä usean syklin aikana, mitattuna Functional Living Index-Emesis -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 päivää sisplatiini-infuusion jälkeen
FLIE on potilaan täyttämä elämänlaadun arviointi, joka on muokattu alkuperäisestä Functional Living Index - Cancer -kyselystä. FLIE sisältää kaksi aluetta: pahoinvointi ja oksentelu yhdeksän kohteen jokaisessa verkkotunnuksessa. Ensimmäinen kohta pyytää potilasta arvioimaan, kuinka paljon pahoinvointia (tai oksentelua) on esiintynyt viiden päivän aikana. Loput kahdeksan kohtaa pyytävät potilaita arvioimaan pahoinvoinnin (tai oksentelun) vaikutusta potilaan elämän eri osa-alueisiin (esimerkiksi kykyyn nauttia aterioista/nesteistä). Jokaiseen kysymykseen vastataan 7 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 7 on "ei mitään / ei ollenkaan" ja 1 on "paljon". Nämä kaksi aluetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen alue on 18-126. Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä > 108 määrittelee ne potilaat, joiden CINV:llä oli minimaalinen vaikutus elämänlaatuun. Kaikki osallistujat keskeyttivät kokeen yhden sisplatiinisyklin jälkeen.
5 päivää sisplatiini-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6862 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2009-01669

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahoinvointi ja oksentelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa