Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosaprepitant Dimeglumine, chlorowodorek palonosetronu i deksametazon w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez cisplatynę u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV poddawanych chemioterapii i radioterapii

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Keith D Eaton, University of Washington

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność pojedynczej dawki fosaprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym cisplatyną (CINV) u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych jednoczesnej chemioterapii i radioterapii

UZASADNIENIE: Fosaprepitant dimeglumine, chlorowodorek palonosetronu i deksametazon mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom wywołanym przez cisplatynę u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioterapii i radioterapii.

CEL: Badanie II fazy ma na celu zbadanie skuteczności fosaprepitantu dimegluminy razem z chlorowodorkiem palonosetronu i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez cisplatynę u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV poddawanych chemioterapii i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi na leczenie przeciwwymiotne w oparciu o pojedynczą dawkę dożylnego fosaprepitantu z wieloma cyklami dużej dawki cisplatyny (odpowiedź całkowita jest zdefiniowana jako brak wymiotów lub leków łagodzących nudności w ciągu 120 godzin po wlewie cisplatyny).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi na leczenie przeciwwymiotne na podstawie pojedynczej dawki dożylnego fosaprepitantu z wielokrotnymi cyklami dużej dawki cisplatyny w okresie opóźnionym (25-120 godzin po infuzji cisplatyny).

II. Określenie skuteczności leczenia przeciwwymiotnego na podstawie pojedynczej dawki dożylnego fosaprepitantu w celu uzyskania odpowiedniej kontroli nudności po wielokrotnym podaniu dużej dawki cisplatyny, określonej na podstawie wizualnej skali analogowej < 25 mm w ciągu 120 godzin po cisplatynie napar.

III. Określenie funkcjonalnego wpływu nudności i wymiotów wywołanych cisplatyną (CINV) na codzienne życie, mierzonego za pomocą kwestionariusza Functional Living Index-Emesis (FLIE).

ZARYS: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV w dniu 1. Kurację powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 kursy. Pacjenci poddawani są również radioterapii konformalnej 3-D lub radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez okres do 7 tygodni.

Pacjenci otrzymują fosaprepitant dimeglumine dożylnie, chlorowodorek palonosetronu dożylnie i deksametazon dożylnie w dniu 1. (przed wlewem cisplatyny). Następnie pacjenci otrzymują doustnie deksametazon w dniach 2-4. Pacjenci, u których nie wystąpiły wymioty ani nie wymagali doraźnego leczenia przeciwwymiotnego w ciągu pierwszych 120 godzin po infuzji cisplatyny, nadal otrzymują schemat przeciwwymiotny opisany powyżej wraz z drugim i trzecim kursem cisplatyny.

Pacjenci wypełniają dzienniczek wymiotów (zawierający wizualną analogową skalę nudności) codziennie przez 5 dni po każdym wlewie cisplatyny. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz Functional Living Index-Emesis w 8. dniu każdego cyklu chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony cytologicznie lub patologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani, części gardła dolnego lub nosogardzieli
  • Choroba w stadium III lub IV zgodnie z AJCC Cancer Staging Handbook Sixth Edition
  • Planowana radioterapia ostateczna lub adjuwantowa z jednoczesną cisplatyną (100 mg/m2 co 3 tygodnie przez trzy cykle)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednie funkcjonowanie narządów (Wątroba: bilirubina =< 1,5 x ULN; AspAT i ALT =< 3 x GGN; Nerki: obliczony klirens kreatyniny >= 55 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta); Szpik kostny: liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/l; bezwzględna liczba neutrofili >= 1,25 x 10^9/l)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (z podwójną barierą ochronną dla kobiet przed menopauzą).
  • Przewidywana długość życia > 12 tygodni
  • Gotowość do wypełniania dzienniczka pacjenta i kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do poddania się radioterapii lub chemioterapii
  • Używanie nielegalnych narkotyków lub ciągłe spożywanie alkoholu
  • Wymioty w ciągu 24 godzin przed infuzją cisplatyny
  • Dowody na klinicznie istotną zastoinową niewydolność serca (pacjenci muszą być w stanie tolerować nawodnienie cisplatyną)
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 2
  • Znaczna utrata słuchu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci mogą być włączani do dodatkowych badań klinicznych, o ile nie stosuje się żadnych dodatkowych środków badawczych
  • Pacjenci z nadwrażliwością na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat i inne składniki produktu EMEND
  • Następujące terapie są wykluczone podczas fazy leczenia badania: środki eksperymentalne; środki przeciwnowotworowe lub przeciwnowotworowe, w tym immunoterapia i hormonalna terapia przeciwnowotworowa; dodatkowe zaplanowane leki przeciwwymiotne, chyba że są potrzebne jako leki ratunkowe w przypadku ostrych lub opóźnionych nudności/wymiotów
  • Silne inhibitory CYP3A4: ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir i nelfinawir; silne induktory CYP3A4: ryfampicyna, karbamazepina i fenytoina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

Pacjenci otrzymują cisplatynę IV w dniu 1. Kurację powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 kursy. Pacjenci poddawani są również radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez okres do 7 tygodni.

Pacjenci otrzymują fosaprepitant dimeglumine IV, chlorowodorek palonosetronu IV i deksametazon IV w dniu 1. Następnie pacjenci otrzymują doustnie deksametazon w dniach 2-4. Pacjenci, u których nie wystąpiły wymioty ani nie wymagali doraźnego leczenia przeciwwymiotnego w ciągu pierwszych 120 godzin po infuzji cisplatyny, nadal otrzymują schemat przeciwwymiotny opisany powyżej wraz z drugim i trzecim kursem cisplatyny.

Pacjenci codziennie wypełniają dziennik wymiotów przez 5 dni po każdym wlewie cisplatyny. Pacjenci wypełniają również Kwestionariusz Wskaźnika Wymiotów Funkcjonalnych Życia w dniu 8 po każdym wlewie cisplatyny.
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Neoplatyna
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lek: chlorowodorek palonosetronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Lek: fosaprepitant dimeglumina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: deksametazon
Podawany IV i doustnie
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderma
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
  • Dekaspraj
Inny: Kwestionariusz Functional Living Index-Emesis
Badania pomocnicze
Behawioralne: Dziennik wymiotów
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Konformalna radioterapia 3-D lub IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na schemat podawania leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 120 godzin po infuzji cisplatyny
Odpowiedź całkowitą definiuje się jako brak konieczności stosowania leków przeciw wymiotom lub przeciw nudnościom w ciągu pierwszych 120 godzin po infuzji cisplatyny.
120 godzin po infuzji cisplatyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie przeciwwymiotne w warunkach opóźnionych (25-120 godzin po infuzji cisplatyny)
Ramy czasowe: 25-120 godzin po infuzji cisplatyny
25-120 godzin po infuzji cisplatyny
Kontrola nudności przez 120 godzin po każdym wlewie cisplatyny w wielu cyklach terapii mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 120 godzin po infuzji cisplatyny
Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100. 0 jest oznaczane jako „brak nudności”, a 100 jako „mdłości tak silne, jak to tylko możliwe”. Wynik <25 oznacza brak znaczących nudności. Wszyscy pacjenci przerwali badanie po zaledwie jednym wlewie cisplatyny.
120 godzin po infuzji cisplatyny
Wpływ nudności i wymiotów wywołanych cisplatyną na życie codzienne w okresie 5 dni po infuzji cisplatyny przez wiele cykli, mierzony za pomocą kwestionariusza Functional Living Index-Emesis
Ramy czasowe: 5 dni po infuzji cisplatyny
FLIE to wypełniona przez pacjenta ocena jakości życia, zmodyfikowana na podstawie oryginalnego kwestionariusza Functional Living Index – Cancer. FLIE zawiera dwie domeny: nudności i wymioty z dziewięcioma pozycjami w każdej domenie. Pierwsza pozycja prosi pacjenta o ocenę, ile nudności (lub wymiotów) wystąpiło w ciągu 5 dni. Pozostałe osiem pozycji wymaga od pacjentów oceny wpływu nudności (lub wymiotów) na różne aspekty życia pacjenta (na przykład zdolność do spożywania posiłków/płynów). Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się za pomocą 7-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 7 oznacza „brak / wcale”, a 1 oznacza „dużo”. Dwie domeny są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku z możliwym zakresem 18-126. Wyższe wyniki wskazują na korzystniejszą jakość życia. Łączny wynik >108 określa tych pacjentów, którzy mieli minimalny wpływ CINV na jakość życia. Wszyscy uczestnicy przerwali badanie po jednym cyklu cisplatyny.
5 dni po infuzji cisplatyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6862 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2009-01669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nudności i wymioty

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj