Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosaprepitant Dimeglumine, Palonosetron Hydrochloride og Dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af cisplatin hos patienter med trin III eller trin IV hoved- og nakkekræft, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling

13. april 2017 opdateret af: Keith D Eaton, University of Washington

Et fase II klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​enkeltdosis Fosaprepitant til forebyggelse af cisplatin-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos patienter med hoved- og nakkekræft, der samtidig gennemgår kemoterapi og stråling

RATIONALE: Fosaprepitant dimeglumin, palonosetronhydrochlorid og dexamethason kan hjælpe med at mindske eller forhindre kvalme og opkastning forårsaget af cisplatin hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt fosaprepitant dimeglumin sammen med palonosetronhydrochlorid og dexamethason virker til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af cisplatin hos patienter med stadium III eller stadium IV hoved- og halskræft, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme den fuldstændige responsrate af antiemetisk behandling baseret på en enkelt dosis intravenøs fosaprepitant med multiple cyklusser af højdosis cisplatin (komplet respons er defineret som ingen brug af emesis eller redningskvalmemedicin i de 120 timer efter cisplatininfusion).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den fuldstændige responsrate af antiemetisk behandling baseret på en enkelt dosis intravenøs fosaprepitant med multiple cyklusser af højdosis cisplatin i den forsinkede periode (25-120 timer efter cisplatininfusion).

II. At bestemme effektiviteten af ​​antiemetisk behandling baseret på en enkelt dosis intravenøs fosaprepitant for at opnå tilstrækkelig kontrol af kvalme efter multiple cyklusser af højdosis cisplatin som defineret ved en score på den visuelle analoge skala på < 25 mm i de 120 timer efter cisplatin infusion.

III. For at bestemme den funktionelle indvirkning af cisplatin-induceret kvalme og opkastning (CINV) på dagligdagen målt ved Functional Living Index-Emesis (FLIE) Questionnaire total score.

OVERSIGT: Patienter får cisplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 forløb. Patienter gennemgår også 3-D konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling en gang dagligt 5 dage om ugen i op til 7 uger.

Patienterne får fosaprepitant dimeglumin IV, palonosetronhydrochlorid IV og dexamethason IV på dag 1 (før cisplatin-infusion). Patienterne får derefter oral dexamethason på dag 2-4. Patienter uden emesis eller behov for rednings-anti-emetika i de første 120 timer efter cisplatin-infusion fortsætter med at modtage det anti-emetiske regime som ovenfor med den anden og tredje cisplatinkur.

Patienter udfylder en emesis-dagbog (der inkluderer en visuel analog skala for kvalme) dagligt i 5 dage efter hver cisplatin-infusion. Patienterne udfylder også et Functional Living Index-Emesis-spørgeskema på dag 8 i hvert kemoterapiforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller patologisk dokumenteret pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, strubehovedet, hypopharynx eller nasopharynx
  • Stage III eller IV sygdom ifølge AJCC Cancer Staging Handbook Sixth Edition
  • Planlagt definitiv eller adjuverende stråling med samtidig cisplatin (100 mg/m2 hver 3. uge i tre cyklusser)
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion (lever: bilirubin =< 1,5 x ULN; ASAT og ALT =< 3 x ULN; nyre: beregnet kreatininclearance >= 55 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen); Knoglemarv: blodpladetal >= 100 x 10^9/L; absolut neutrofiltal >= 1,25 x 10^9/L)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal bruge en acceptabel præventionsmetode (med dobbeltbarrierebeskyttelse for præmenopausale kvinder)
  • Forventet forventet levetid > 12 uger
  • Vilje til at udfylde patientdagbog og spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at overholde strålebehandling eller kemoterapi
  • Brug af ulovlige stoffer eller vedvarende alkoholbrug
  • Opkastning inden for 24 timer før cisplatin-infusion
  • Bevis for klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens (patienter skal kunne tåle hydrering med cisplatin)
  • Perifer neuropati > grad 2
  • Betydelig høretab
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter kan tilmeldes yderligere kliniske forsøg, så længe der ikke anvendes yderligere forsøgsmidler
  • Patienter med overfølsomhed over for fosaprepitant, aprepitant, polysorbat og andre komponenter i EMEND-produktet
  • Følgende terapier er udelukket under undersøgelsens behandlingsfase: forsøgsmidler; anti-neoplastiske eller anti-tumormidler, herunder immunterapi og hormonal anti-cancerterapi; yderligere planlagt anti-emetisk medicin, medmindre det er nødvendigt som redningsmedicin mod akut eller forsinket kvalme/opkastning
  • Stærke inhibitorer af CYP3A4: ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, ritonavir og nelfinavir; stærke inducere af CYP3A4: rifampin, carbamazepin og phenytoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Patienterne får cisplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 forløb. Patienterne gennemgår også strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i op til 7 uger.

Patienterne får fosaprepitant dimeglumin IV, palonosetron hydrochlorid IV og dexamethason IV på dag 1. Patienterne får derefter oral dexamethason på dag 2-4. Patienter uden emesis eller behov for rednings-anti-emetika i de første 120 timer efter cisplatin-infusion fortsætter med at modtage det anti-emetiske regime som ovenfor med den anden og tredje cisplatinkur.

Patienterne udfylder en emesis-dagbog dagligt i 5 dage efter hver cisplatin-infusion. Patienterne udfylder også et Functional Living Index-Emesis-spørgeskema på dag 8 efter hver cisplatin-infusion.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Medicin: palonosetron hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Medicin: fosaprepitant dimeglumin
Givet IV
Medicin: dexamethason
Gives IV og oralt
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
  • Decaspray
Andet: Functional Living Index-Emesis Spørgeskema
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Emesis dagbog
Hjælpestudier
Stråling: Strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • 3-D konform strålebehandling eller IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig respons på antiemetisk medicinbehandling
Tidsramme: 120 timer efter cisplatin-infusion
Fuldstændig respons er defineret som ingen brug af emesis eller redningskvalmemedicin i de første 120 timer efter cisplatin-infusion.
120 timer efter cisplatin-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig respons på antiemetisk terapi i den forsinkede indstilling (25-120 timer efter cisplatin-infusion)
Tidsramme: 25-120 timer efter cisplatin-infusion
25-120 timer efter cisplatin-infusion
Kontrol af kvalme i 120 timer efter hver cisplatin-infusion for flere behandlingscyklusser målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: 120 timer efter cisplatin-infusion
Den visuelle analoge skala går fra 0-100. 0 er mærket som "ingen kvalme" og 100 er mærket som "kvalme så slem som den kunne være" En score på < 25 anses for at angive ingen signifikant kvalme. Alle patienter afbrød forsøget efter kun én cisplatininfusion.
120 timer efter cisplatin-infusion
Virkning af cisplatin-induceret kvalme og opkastning på dagligdagen i løbet af 5-dagesperioden efter cisplatin-infusion i flere cyklusser målt ved Functional Living Index-Emesis-spørgeskemaet
Tidsramme: 5 dage efter cisplatin-infusion
FLIE er en patientgennemført livskvalitetsvurdering modificeret fra det originale Functional Living Index - Cancer spørgeskema. FLIE indeholder to domæner: kvalme og opkastning med ni genstande i hvert domæne. Det første punkt beder patienten om at vurdere, hvor meget kvalme (eller opkastning) der er forekommet over en 5 dages periode. De resterende otte punkter beder patienter om at vurdere virkningen af ​​kvalme (eller opkastning) på forskellige aspekter af en patients liv (f.eks. evnen til at nyde måltider/væsker). Hvert emne besvares ved hjælp af en 7-punkts visuel analog skala, hvor 7 er "ingen / slet ikke" og 1 er "en hel del". De to domæner summeres til en samlet score med et muligt interval på 18-126. Højere score indikerer en mere gunstig livskvalitet. En samlet score på >108 definerer de patienter, som havde en minimal indvirkning af CINV på livskvaliteten. Alle deltagere afbrød forsøget efter en cyklus med cisplatin.
5 dage efter cisplatin-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6862 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2009-01669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalme og opkast

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner