Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosaprepitant Dimeglumine, Palonosetron Hydrochloride och Dexametason för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av cisplatin hos patienter med stadium III eller stadium IV huvud- och halscancer som genomgår kemoterapi och strålbehandling

13 april 2017 uppdaterad av: Keith D Eaton, University of Washington

En klinisk fas II-studie som undersöker effekten av endos Fosaprepitant för att förebygga cisplatin-inducerat illamående och kräkningar (CINV) hos patienter med huvud- och nackcancer som samtidigt genomgår kemoterapi och strålning

MOTIVERING: Fosaprepitant dimeglumin, palonosetronhydroklorid och dexametason kan hjälpa till att minska eller förhindra illamående och kräkningar orsakade av cisplatin hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår kemoterapi och strålbehandling.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl fosaprepitant dimeglumin tillsammans med palonosetronhydroklorid och dexametason fungerar för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av cisplatin hos patienter med stadium III eller stadium IV huvud- och halscancer som genomgår kemoterapi och strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den fullständiga svarsfrekvensen för antiemetisk behandling baserat på en enkeldos av intravenös fosaprepitant med flera cykler av hög dos cisplatin (fullständig respons definieras som ingen kräkning eller räddande illamående medicin som behövs under de 120 timmarna efter cisplatininfusion).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den fullständiga svarsfrekvensen för antiemetisk behandling baserat på en enkeldos intravenös fosaprepitant med flera cykler av hög dos cisplatin under den fördröjda perioden (25-120 timmar efter cisplatininfusion).

II. För att fastställa effektiviteten av antiemetisk behandling baserat på en engångsdos av intravenös fosaprepitant för att uppnå adekvat kontroll av illamående efter flera cykler av högdos cisplatin enligt definitionen av en poäng på den visuella analogskalan på < 25 mm under de 120 timmarna efter cisplatin infusion.

III. För att bestämma den funktionella inverkan av cisplatin-inducerat illamående och kräkningar (CINV) på det dagliga livet mätt med Functional Living Index-Emesis (FLIE) totalpoäng för enkäten.

DISPLAY: Patienter får cisplatin IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer. Patienterna genomgår också 3-D konform strålbehandling eller intensitetsmodulerad strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i upp till 7 veckor.

Patienterna får fosaprepitant dimeglumin IV, palonosetronhydroklorid IV och dexametason IV på dag 1 (före cisplatininfusion). Patienterna får sedan oralt dexametason dag 2-4. Patienter utan kräkningar eller behov av räddande antiemetika under de första 120 timmarna efter cisplatininfusion fortsätter att få den antiemetiska kuren enligt ovan med den andra och tredje kuren med cisplatin.

Patienterna fyller i en kräkningsdagbok (som inkluderar en visuell analog skala för illamående) dagligen i 5 dagar efter varje cisplatininfusion. Patienterna fyller också i ett Functional Living Index-Emesis Questionnaire dag 8 i varje kemoterapikur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt eller patologiskt dokumenterat skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, struphuvud, hypofarynx eller nasofarynx
  • Stage III eller IV sjukdom enligt AJCC Cancer Staging Handbook Sixth Edition
  • Planerad definitiv eller adjuvant strålning med samtidig cisplatin (100 mg/m2 var tredje vecka i tre cykler)
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Tillräcklig organfunktion (lever: bilirubin =< 1,5 x ULN; ASAT och ALAT =< 3 x ULN; njure: beräknat kreatininclearance >= 55 ml/min (med Cockcroft-Gault-formeln); Benmärg: trombocytantal >= 100 x 10^9/L; absolut antal neutrofiler >= 1,25 x 10^9/L)
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste använda en acceptabel preventivmetod (med dubbelbarriärskydd för pre-menopausala kvinnor)
  • Förväntad förväntad livslängd > 12 veckor
  • Vilja att fylla i patientdagbok och frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att följa strålbehandling eller kemoterapi
  • Användning av illegala droger eller pågående alkoholbruk
  • Kräkningar inom 24 timmar före cisplatininfusion
  • Bevis på kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt (patienter måste kunna tolerera hydrering med cisplatin)
  • Perifer neuropati > grad 2
  • Betydande hörselnedsättning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter kan inkluderas i ytterligare kliniska prövningar, så länge inga ytterligare prövningsmedel används
  • Patienter med överkänslighet mot fosaprepitant, aprepitant, polysorbat och andra komponenter i EMEND-produkten
  • Följande terapier är uteslutna under studiens behandlingsfas: undersökningsmedel; antineoplastiska eller antitumörmedel, inklusive immunterapi, och hormonell anti-cancerterapi; ytterligare schemalagda antiemetiska läkemedel, såvida de inte behövs som räddningsmediciner för akut eller fördröjt illamående/kräkningar
  • Starka hämmare av CYP3A4: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir och nelfinavir; starka inducerare av CYP3A4: rifampin, karbamazepin och fenytoin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I

Patienter får cisplatin IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer. Patienterna genomgår även strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i upp till 7 veckor.

Patienterna får fosaprepitant dimeglumine IV, palonosetronhydroklorid IV och dexametason IV på dag 1. Patienterna får sedan oralt dexametason dag 2-4. Patienter utan kräkningar eller behov av räddande antiemetika under de första 120 timmarna efter cisplatininfusion fortsätter att få den antiemetiska kuren enligt ovan med den andra och tredje kuren med cisplatin.

Patienterna fyller i en kräkningsdagbok dagligen i 5 dagar efter varje cisplatininfusion. Patienterna fyller också i ett Functional Living Index-Emesis Questionnaire dag 8 efter varje cisplatininfusion.
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Läkemedel: palonosetronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Läkemedel: fosaprepitant dimeglumin
Givet IV
Läkemedel: dexametason
Givet IV och oralt
Andra namn:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
  • Decaspray
Övrig: Functional Living Index-Emesis frågeformulär
Sidostudier
Beteende: Emesis dagbok
Sidostudier
Strålning: Strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • 3-D konform strålbehandling eller IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ett fullständigt svar på antiemetiskt läkemedelsregimen
Tidsram: 120 timmar efter cisplatininfusion
Fullständig respons definieras som att inga läkemedel för kräkning eller räddning av illamående behövs under de första 120 timmarna efter cisplatininfusion.
120 timmar efter cisplatininfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständigt svar på antiemetisk terapi i fördröjd miljö (25-120 timmar efter cisplatininfusion)
Tidsram: 25-120 timmar efter cisplatininfusion
25-120 timmar efter cisplatininfusion
Kontroll av illamående i 120 timmar efter varje cisplatininfusion för flera behandlingscykler mätt med den visuella analoga skalan
Tidsram: 120 timmar efter cisplatininfusion
Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0-100. 0 är märkt som "inget illamående" och 100 är märkt som "illamående så illa som det kan vara" En poäng på < 25 anses indikera inget signifikant illamående. Alla patienter avbröt prövningen efter endast en cisplatininfusion.
120 timmar efter cisplatininfusion
Påverkan av cisplatin-inducerat illamående och kräkningar på det dagliga livet under 5-dagarsperioden efter cisplatininfusion under flera cykler mätt med Functional Living Index-Emesis Questionnaire
Tidsram: 5 dagar efter cisplatininfusion
FLIE är en patientgenomförd livskvalitetsbedömning modifierad från det ursprungliga Functional Living Index - Cancer frågeformuläret. FLIE innehåller två domäner: illamående och kräkningar med nio föremål i varje domän. Den första punkten ber patienten att bedöma hur mycket illamående (eller kräkningar) som har inträffat under en 5-dagarsperiod. De återstående åtta punkterna ber patienterna att bedöma effekten av illamående (eller kräkningar) på olika aspekter av en patients liv (till exempel förmågan att njuta av måltider/vätskor). Varje punkt besvaras med en 7-punkts visuell analog skala där 7 är "ingen/inte alls" och 1 är "en hel del". De två domänerna summeras för en totalpoäng med ett möjligt intervall på 18-126. Högre poäng tyder på en mer gynnsam livskvalitet. En totalpoäng på >108 definierar de patienter som hade en minimal inverkan av CINV på livskvaliteten. Alla deltagare avbröt prövningen efter en cykel med cisplatin.
5 dagar efter cisplatininfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6862 (Annan identifierare: CTEP)
  • NCI-2009-01669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera