Фосапрепитант, димеглюмин, палоносетрон гидрохлорид и дексаметазон в профилактике тошноты и рвоты, вызванных цисплатином, у пациентов с раком головы и шеи стадии III или IV, подвергающихся химиотерапии и лучевой терапии
Клинические испытания фазы II, посвященные изучению эффективности однократной дозы фосапрепитанта для предотвращения вызываемой цисплатином тошноты и рвоты (CINV) у пациентов с раком головы и шеи, подвергающихся одновременной химиотерапии и лучевой терапии
ОБОСНОВАНИЕ. Фосапрепитант, димеглюмин, палоносетрона гидрохлорид и дексаметазон могут помочь уменьшить или предотвратить тошноту и рвоту, вызванные цисплатином, у пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиотерапию и лучевую терапию.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо фосапрепитант димеглюмин вместе с палоносетрона гидрохлоридом и дексаметазоном предотвращает тошноту и рвоту, вызванные цисплатином, у пациентов с раком головы и шеи стадии III или IV, подвергающихся химиотерапии и лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Тошнота и рвота
- Плоскоклеточный рак гортаноглотки III стадии
- Плоскоклеточный рак гортани III стадии
- Плоскоклеточный рак губы и полости рта III стадии
- Плоскоклеточный рак носоглотки III стадии
- Плоскоклеточный рак ротоглотки III стадии
- Плоскоклеточный рак гортаноглотки IV стадии
- Плоскоклеточный рак гортани IV стадии
- Плоскоклеточный рак губы и полости рта IV стадии
- Плоскоклеточный рак носоглотки IV стадии
- Плоскоклеточный рак ротоглотки IV стадии
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить частоту полного ответа на противорвотную терапию, основанную на однократном внутривенном введении фосапрепитанта с несколькими циклами высоких доз цисплатина (полный ответ определяется как отсутствие необходимости в лекарствах от рвоты или противорвотных средств в течение 120 часов после инфузии цисплатина).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить частоту полного ответа на противорвотную терапию на основе однократного внутривенного введения фосапрепитанта с многократными циклами высоких доз цисплатина в отсроченный период (25-120 часов после инфузии цисплатина).
II. Определить эффективность противорвотной терапии на основе однократного внутривенного введения фосапрепитанта для достижения адекватного контроля тошноты после многократных циклов высоких доз цисплатина, что определяется оценкой по визуальной аналоговой шкале < 25 мм в течение 120 часов после введения цисплатина. настой.
III. Определить функциональное влияние вызываемой цисплатином тошноты и рвоты (CINV) на повседневную жизнь, измеряемое с помощью общего балла опросника функционального индекса жизни (FLIE).
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают цисплатин в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 курсов. Пациенты также проходят трехмерную конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью один раз в день 5 дней в неделю на срок до 7 недель.
Пациенты получают фосапрепитант димеглюмин в/в, палоносетрона гидрохлорид в/в и дексаметазон в/в в 1-й день (до инфузии цисплатина). Затем пациенты получают пероральный дексаметазон на 2-4 день. Пациенты, у которых не было рвоты или необходимости в экстренном приеме противорвотных средств в течение первых 120 часов после инфузии цисплатина, продолжают получать противорвотные препараты, как описано выше, со вторым и третьим курсами цисплатина.
Пациенты заполняют дневник рвоты (который включает визуальную аналоговую шкалу тошноты) ежедневно в течение 5 дней после каждой инфузии цисплатина. Пациенты также заполняют вопросник функционального индекса жизни — рвоты на 8-й день каждого курса химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цитологически или патологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортани, гортаноглотки или носоглотки
- Заболевание стадии III или IV согласно Руководству по стадированию рака AJCC, шестому изданию.
- Запланированное окончательное или адъювантное облучение с сопутствующим цисплатином (100 мг/м2 каждые 3 недели в течение трех циклов)
- Статус производительности ECOG 0-2
- Адекватная функция органов (Печень: билирубин = < 1,5 x ВГН; АСТ и АЛТ = < 3 x ВГН; Почки: расчетный клиренс креатинина >= 55 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта); Костный мозг: количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л; абсолютное количество нейтрофилов >= 1,25 x 10^9/л)
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать приемлемый метод контрацепции (с двойной барьерной защитой для женщин в пременопаузе).
- Прогнозируемая продолжительность жизни > 12 недель
- Готовность заполнять дневник пациента и анкеты
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание соблюдать лучевую терапию или химиотерапию
- Употребление запрещенных наркотиков или продолжающееся употребление алкоголя
- Рвота в течение 24 часов до инфузии цисплатина
- Доказательства клинически значимой застойной сердечной недостаточности (пациенты должны быть в состоянии переносить гидратацию цисплатином)
- Периферическая невропатия > 2 степени
- Значительная потеря слуха
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты могут быть включены в дополнительные клинические испытания, если не используются дополнительные исследуемые агенты.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к фосапрепитанту, апрепитанту, полисорбату и любым другим компонентам препарата ЭМЕНД.
- На этапе лечения в исследовании исключаются следующие виды терапии: исследуемые агенты; противоопухолевые или противоопухолевые средства, включая иммунотерапию и гормональную противораковую терапию; дополнительные запланированные противорвотные препараты, если они не требуются в качестве неотложных препаратов при острой или отсроченной тошноте/рвоте
- Сильные ингибиторы CYP3A4: кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир и нелфинавир; сильные индукторы CYP3A4: рифампин, карбамазепин и фенитоин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают цисплатин внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 курсов. Пациенты также проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю на срок до 7 недель. Пациенты получают фосапрепитант димеглюмин в/в, палоносетрона гидрохлорид в/в и дексаметазон в/в в 1-й день. Затем пациенты получают пероральный дексаметазон на 2-4 дни. Пациенты, у которых не было рвоты или необходимости в экстренном приеме противорвотных средств в течение первых 120 часов после инфузии цисплатина, продолжают получать противорвотные препараты, как описано выше, со вторым и третьим курсами цисплатина. Пациенты заполняют дневник рвоты ежедневно в течение 5 дней после каждой инфузии цисплатина. На 8-й день после каждой инфузии цисплатина пациенты также заполняют опросник функционального индекса жизни и рвоты. |
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Вводится внутривенно и перорально
Другие имена:
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полным ответом на режим приема противорвотных препаратов
Временное ограничение: Через 120 часов после инфузии цисплатина
|
Полный ответ определяется как отсутствие потребности в лекарствах от рвоты или экстренной тошноты в течение первых 120 часов после инфузии цисплатина.
|
Через 120 часов после инфузии цисплатина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа на противорвотную терапию в отсроченных условиях (25-120 часов после инфузии цисплатина)
Временное ограничение: 25-120 часов после инфузии цисплатина
|
25-120 часов после инфузии цисплатина
|
|
|
Контроль тошноты в течение 120 часов после каждой инфузии цисплатина в течение нескольких циклов терапии по данным визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Через 120 часов после инфузии цисплатина
|
Визуальная аналоговая шкала находится в диапазоне от 0 до 100.
0 означает «отсутствие тошноты», а 100 — «тошнота настолько сильная, насколько это возможно». Считается, что оценка <25 указывает на отсутствие выраженной тошноты.
Все пациенты прекратили исследование только после одной инфузии цисплатина.
|
Через 120 часов после инфузии цисплатина
|
|
Влияние тошноты и рвоты, вызванных цисплатином, на повседневную жизнь в течение 5-дневного периода после инфузии цисплатина в течение нескольких циклов, измеренное с помощью вопросника индекса функциональной жизни — рвота
Временное ограничение: 5 дней после введения цисплатина
|
FLIE — это заполняемая пациентом оценка качества жизни, модифицированная по сравнению с оригинальным опросником «Индекс функциональной жизни — Рак».
FLIE содержит два домена: тошнота и рвота, по девять пунктов в каждом домене.
В первом пункте пациенту предлагается оценить, насколько часто возникала тошнота (или рвота) за 5-дневный период.
Остальные восемь вопросов просят пациентов оценить влияние тошноты (или рвоты) на различные аспекты жизни пациента (например, способность получать удовольствие от еды/жидкости).
Ответ на каждый пункт дается с использованием 7-балльной визуальной аналоговой шкалы, где 7 означает «нет / совсем нет», а 1 — «очень много».
Два домена суммируются для получения общего балла с возможным диапазоном от 18 до 126.
Более высокие баллы указывают на более благоприятное качество жизни.
Суммарный балл >108 определяет тех пациентов, у которых влияние CINV на качество жизни было минимальным.
Все участники прекратили исследование после одного цикла цисплатина.
|
5 дней после введения цисплатина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Новообразования дыхательных путей
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Тошнота
- Рвота
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования ротоглотки
- Новообразования гортани
- Заболевания гортани
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Цисплатин
- Палоносетрон
- Апрепитант
- Фосапрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- 6862 (Другой идентификатор: CTEP)
- NCI-2009-01669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тошнота и рвота
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol