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화학 요법 및 방사선 요법을 받고 있는 3기 또는 4기 두경부암 환자의 시스플라틴으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Fosaprepitant Dimeglumine, Palonosetron Hydrochloride 및 Dexamethasone

2017년 4월 13일 업데이트: Keith D Eaton, University of Washington

동시 화학 요법과 방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 시스플라틴 유도 오심 및 구토(CINV) 예방을 위한 단일 용량 포사프레피탄트의 효능을 조사하는 2상 임상 시험

근거: Fosaprepitant dimeglumine, palonosetron hydrochloride 및 dexamethasone은 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 시스플라틴으로 인한 메스꺼움 및 구토를 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 포사프레피탄트 디메글루민을 팔로노세트론 염산염 및 덱사메타손과 함께 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 3기 또는 4기 두경부암 환자의 시스플라틴으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 여러 주기의 고용량 시스플라틴과 함께 단일 용량의 정맥 포사프레피탄트를 기반으로 구토 방지 요법의 완전 반응률을 결정하기 위해(완전 반응은 시스플라틴 주입 후 120시간 동안 구토 또는 메스꺼움 구제 약물이 필요하지 않은 것으로 정의됨).

2차 목표:

I. 지연된 기간(시스플라틴 주입 후 25-120시간)에 여러 주기의 고용량 시스플라틴과 함께 단일 용량의 정맥 내 포사프레피탄트를 기반으로 구토 방지 요법의 완전 반응률을 결정합니다.

II. 시스플라틴 투여 후 120시간 동안 25mm 미만의 시각 아날로그 척도 점수로 정의된 바와 같이 여러 주기의 고용량 시스플라틴 투여 후 메스꺼움을 적절하게 조절하기 위한 단회 정맥 내 포사프레피탄트를 기반으로 한 구토 방지 요법의 효능을 결정합니다. 주입.

III. 기능적 생활 지수-구토(Functional Living Index-Emesis, FLIE) 설문지 총점으로 측정한 일상 생활에 대한 시스플라틴 유발 메스꺼움 및 구토(CINV)의 기능적 영향을 확인합니다.

개요: 환자는 1일째에 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 최대 3코스까지 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 최대 7주 동안 주 5일 매일 1회 3차원 입체조형 방사선 요법 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.

환자는 1일(시스플라틴 주입 전)에 포사프레피탄트 디메글루민 IV, 염산 팔로노세트론 IV 및 덱사메타손 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 2-4일에 경구용 덱사메타손을 투여받습니다. 구토가 없거나 시스플라틴 주입 후 처음 120시간 동안 구제 항구토제가 필요하지 않은 환자는 시스플라틴의 두 번째 및 세 번째 코스와 함께 위와 같은 항구토 요법을 계속 받습니다.

환자는 각 시스플라틴 주입 후 5일 동안 매일 구토 일지(메스꺼움 시각적 아날로그 척도 포함)를 작성합니다. 환자들은 또한 각 화학 요법 과정의 8일째에 기능적 생활 지수-구토 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강, 구인두, 후두, 하인두 또는 비인두의 세포학적 또는 병리학적으로 기록된 편평 세포 암종
  • AJCC 암 병기 핸드북 제6판에 따른 III기 또는 IV기 질환
  • 동시 시스플라틴(3주기 동안 3주마다 100mg/m2)과 함께 계획된 최종 또는 보조 방사선
  • 0-2의 ECOG 성능 상태
  • 적절한 장기 기능(간: 빌리루빈 =< 1.5 x ULN, AST 및 ALT =< 3 x ULN, 신장: 계산된 크레아티닌 청소율 >= 55ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용), 골수: 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L, 절대 호중구 수 >= 1.25 x 10^9/L)
  • 서명된 동의서
  • 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다(폐경 전 여성을 위한 이중 장벽 보호 포함).
  • 예상 수명 > 12주
  • 환자 일지 및 설문지 작성 의지

제외 기준:

  • 방사선 요법 또는 화학 요법에 순응할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
  • 불법 약물 사용 또는 지속적인 음주
  • 시스플라틴 주입 전 24시간 이내에 구토
  • 임상적으로 유의한 울혈성 심부전의 증거(환자는 시스플라틴으로 수화를 견딜 수 있어야 함)
  • 말초 신경병증 > 2등급
  • 상당한 청력 손실
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 추가 시험 물질이 사용되지 않는 한 환자는 추가 임상 시험에 등록할 수 있습니다.
  • 포사프레피탄트, 아프레피탄트, 폴리소르베이트 및 EMEND 제품의 기타 성분에 과민증이 있는 환자
  • 다음 요법은 연구의 치료 단계 동안 제외됩니다: 시험용 제제; 면역 요법 및 호르몬 항암 요법을 포함하는 항종양제 또는 항종양제; 급성 또는 지연성 메스꺼움/구토에 대한 구조 약물로 필요하지 않는 한 추가로 예정된 구토 방지 약물
  • CYP3A4의 강력한 억제제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르 및 넬피나비르; CYP3A4의 강력한 유도제: 리팜핀, 카르바마제핀 및 페니토인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I

환자는 1일째에 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 3코스까지 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 최대 7주 동안 주 5일 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다.

환자는 1일차에 포사프레피탄트 디메글루민 IV, 팔로노세트론 하이드로클로라이드 IV 및 덱사메타손 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 2-4일차에 경구용 덱사메타손을 투여받습니다. 구토가 없거나 시스플라틴 주입 후 처음 120시간 동안 구제 항구토제가 필요하지 않은 환자는 시스플라틴의 두 번째 및 세 번째 코스와 함께 위와 같은 항구토 요법을 계속 받습니다.

환자는 각 시스플라틴 주입 후 5일 동안 매일 구토 일지를 작성합니다. 환자는 또한 각 시스플라틴 주입 후 8일째에 기능적 생활 지수-구토 설문지를 작성합니다.
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 네오플라틴
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
의약품: 팔로노세트론 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알록시
  • RS 25259-197
의약품: 포사프레피탄트 디메글루민
주어진 IV
의약품: 덱사메타손
IV 및 구두 투여
다른 이름들:
  • 에어로셉-덱스
  • 십년
  • 데카드론
  • DM
  • DXM
  • 디카프레이
다른: 기능적 생활 지수-구토 설문지
보조 연구
행동: 구토 일기
보조 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 3차원 등각 방사선 요법 또는 IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항구토 약물 요법에 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 시스플라틴 주입 후 120시간
완전한 반응은 시스플라틴 주입 후 처음 120시간 동안 구토 또는 구조 메스꺼움 약물이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
시스플라틴 주입 후 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 환경(시스플라틴 주입 후 25-120시간)에서 항구토제 치료에 대한 완전 반응률
기간: 시스플라틴 주입 후 25~120시간
시스플라틴 주입 후 25~120시간
Visual Analog Scale로 측정한 여러 주기의 요법에 대한 각 시스플라틴 주입 후 120시간 동안 메스꺼움 제어
기간: 시스플라틴 주입 후 120시간
시각적 아날로그 스케일의 범위는 0-100입니다. 0은 "메스꺼움 없음"으로 표시되고 100은 "가능한 한 심한 메스꺼움"으로 표시됩니다. 점수 < 25는 심각한 메스꺼움이 없음을 나타내는 것으로 간주됩니다. 모든 환자는 단 한 번의 시스플라틴 주입 후 시험을 중단했습니다.
시스플라틴 주입 후 120시간
Functional Living Index-Emesis Questionnaire로 측정한 여러 주기의 시스플라틴 주입 후 5일 동안 시스플라틴 유발 오심 및 구토가 일상 생활에 미치는 영향
기간: 시스플라틴 주입 후 5일
FLIE는 원래 기능적 생활 지수 - 암 설문지에서 수정된 환자가 작성한 삶의 질 평가입니다. FLIE는 메스꺼움과 구토의 두 가지 영역을 포함하며 각 영역에는 9개의 항목이 있습니다. 첫 번째 항목은 환자에게 5일 동안 메스꺼움(또는 구토)이 얼마나 발생했는지 평가하도록 요청합니다. 나머지 8개 항목은 환자에게 메스꺼움(또는 구토)이 환자 생활의 다양한 측면(예: 식사/액체를 즐길 수 있는 능력)에 미치는 영향을 평가하도록 요청합니다. 각 항목은 7점의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 응답하며, 7은 "전혀 없음"이고 1은 "대단히 그렇다"입니다. 두 영역은 18-126 범위의 총 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 좋은 삶의 질을 나타냅니다. >108의 총 점수는 삶의 질에 대한 CINV의 영향이 최소한인 환자를 정의합니다. 모든 참가자는 시스플라틴 1주기 후 시험을 중단했습니다.
시스플라틴 주입 후 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6862 (기타 식별자: CTEP)
  • NCI-2009-01669

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아니요

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