Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosaprepitant Dimeglumine, Palonosetron Hydrochloride og Dexamethason for å forhindre kvalme og oppkast forårsaket av cisplatin hos pasienter med stadium III eller stadium IV hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling

13. april 2017 oppdatert av: Keith D Eaton, University of Washington

En fase II klinisk studie som undersøker effekten av enkeltdose Fosaprepitant for forebygging av cisplatinindusert kvalme og oppkast (CINV) hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår samtidig kjemoterapi og stråling

BAKGRUNN: Fosaprepitant dimeglumin, palonosetronhydroklorid og deksametason kan bidra til å redusere eller forhindre kvalme og oppkast forårsaket av cisplatin hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt fosaprepitant dimeglumine sammen med palonosetronhydroklorid og deksametason virker for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av cisplatin hos pasienter med stadium III eller stadium IV hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den fullstendige responsraten for antiemetisk behandling basert på en enkeltdose av intravenøs fosaprepitant med flere sykluser av høydose cisplatin (fullstendig respons er definert som ingen emesis eller redningskvalmemedisiner nødvendig i løpet av 120 timer etter cisplatininfusjon).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den fullstendige responsraten for antiemetisk behandling basert på en enkeltdose intravenøs fosaprepitant med flere sykluser med høy dose cisplatin i den forsinkede perioden (25-120 timer etter cisplatininfusjon).

II. For å bestemme effekten av antiemetisk behandling basert på en enkeltdose intravenøs fosaprepitant for å oppnå tilstrekkelig kontroll av kvalme etter flere sykluser med høydose cisplatin som definert ved en skåre på den visuelle analoge skalaen på < 25 mm i løpet av de 120 timene etter cisplatin infusjon.

III. For å bestemme den funksjonelle innvirkningen av cisplatin-indusert kvalme og oppkast (CINV) på dagliglivet målt ved Functional Living Index-Emesis (FLIE) Questionnaire totalscore.

OVERSIKT: Pasienter får cisplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 kurer. Pasienter gjennomgår også 3-D konform strålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i opptil 7 uker.

Pasienter får fosaprepitant dimeglumine IV, palonosetronhydroklorid IV og deksametason IV på dag 1 (før cisplatininfusjon). Pasientene får deretter oral deksametason på dag 2-4. Pasienter uten brekninger eller behov for redningsantiemetika i løpet av de første 120 timene etter infusjon av cisplatin fortsetter å motta antiemetisk kur som ovenfor med andre og tredje kur med cisplatin.

Pasienter fyller ut en emesis-dagbok (som inkluderer en visuell analog skala for kvalme) daglig i 5 dager etter hver cisplatininfusjon. Pasienter fyller også ut et Functional Living Index-Emesis Questionnaire på dag 8 i hvert kur med kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller patologisk dokumentert plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, strupehode, hypopharynx eller nasopharynx
  • Stage III eller IV sykdom i henhold til AJCC Cancer Staging Handbook Sixth Edition
  • Planlagt definitiv eller adjuvant stråling med samtidig cisplatin (100 mg/m2 hver 3. uke i tre sykluser)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon (lever: bilirubin =< 1,5 x ULN; ASAT og ALT =< 3 x ULN; nyre: beregnet kreatininclearance >= 55 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen); Benmarg: antall blodplater >= 100 x 10^9/L; absolutt nøytrofiltall >= 1,25 x 10^9/L)
  • Signert informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (med dobbel barrierebeskyttelse for premenopausale kvinner)
  • Forventet forventet levealder > 12 uker
  • Vilje til å fylle ut pasientdagbok og spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å følge strålebehandling eller kjemoterapi
  • Bruk av ulovlige rusmidler eller pågående alkoholbruk
  • Oppkast innen 24 timer før cisplatininfusjon
  • Bevis på klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt (pasienter må kunne tolerere hydrering med cisplatin)
  • Perifer nevropati > Grad 2
  • Betydelig hørselstap
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter kan bli registrert i ytterligere kliniske studier, så lenge ingen ytterligere undersøkelsesmidler brukes
  • Pasienter med overfølsomhet overfor fosaprepitant, aprepitant, polysorbat og andre komponenter i EMEND-produktet
  • Følgende terapier er ekskludert under behandlingsfasen av studien: undersøkelsesmidler; anti-neoplastiske eller antitumormidler, inkludert immunterapi, og hormonell anti-kreftterapi; ekstra planlagte antiemetiske medisiner, med mindre det er nødvendig som redningsmedisiner for akutt eller forsinket kvalme/oppkast
  • Sterke hemmere av CYP3A4: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir og nelfinavir; sterke induktorer av CYP3A4: rifampin, karbamazepin og fenytoin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

Pasienter får cisplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 kurer. Pasienter gjennomgår også strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i opptil 7 uker.

Pasienter får fosaprepitant dimeglumine IV, palonosetronhydroklorid IV og deksametason IV på dag 1. Pasientene får deretter oral deksametason på dag 2-4. Pasienter uten brekninger eller behov for redningsantiemetika i løpet av de første 120 timene etter infusjon av cisplatin fortsetter å motta antiemetisk kur som ovenfor med andre og tredje kur med cisplatin.

Pasienter fyller ut en emesis dagbok daglig i 5 dager etter hver cisplatininfusjon. Pasienter fyller også ut et Functional Living Index-Emesis Questionnaire på dag 8 etter hver cisplatininfusjon.
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Legemiddel: palonosetron hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Legemiddel: fosaprepitant dimeglumin
Gitt IV
Legemiddel: deksametason
Gis IV og oralt
Andre navn:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
  • Decaspray
Annen: Functional Living Index-Emesis Spørreskjema
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Emesis dagbok
Hjelpestudier
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • 3D konform strålebehandling eller IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig respons på antiemetisk medisinregime
Tidsramme: 120 timer etter infusjon av cisplatin
Fullstendig respons er definert som ingen emesis eller redningskvalmemedisiner nødvendig i løpet av de første 120 timene etter infusjon av cisplatin.
120 timer etter infusjon av cisplatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons på antiemetisk terapi i forsinket innstilling (25-120 timer etter infusjon av cisplatin)
Tidsramme: 25-120 timer etter infusjon av cisplatin
25-120 timer etter infusjon av cisplatin
Kontroll av kvalme i 120 timer etter hver cisplatin-infusjon for flere sykluser av terapi målt med den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 120 timer etter infusjon av cisplatin
Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0-100. 0 er merket som "ingen kvalme" og 100 er merket som "kvalme så ille som det kan være" En poengsum på < 25 anses å indikere ingen signifikant kvalme. Alle pasienter avbrøt studien etter kun én cisplatininfusjon.
120 timer etter infusjon av cisplatin
Virkningen av cisplatin-indusert kvalme og oppkast på dagliglivet i løpet av 5-dagersperioden etter cisplatin-infusjon for flere sykluser målt med Functional Living Index-Emesis Questionnaire
Tidsramme: 5 dager etter infusjon av cisplatin
FLIE er en pasientfullført livskvalitetsvurdering modifisert fra det originale Spørreskjemaet Functional Living Index - Cancer. FLIE inneholder to domener: kvalme og oppkast med ni elementer i hvert domene. Det første elementet ber pasienten vurdere hvor mye kvalme (eller oppkast) som har forekommet over en 5-dagers periode. De resterende åtte elementene ber pasientene vurdere virkningen av kvalme (eller oppkast) på ulike aspekter av en pasients liv (for eksempel evnen til å nyte måltider/væsker). Hvert element besvares med en 7-punkts visuell analog skala, hvor 7 er "ingen/ikke i det hele tatt" og 1 er "en god del". De to domenene summeres for en total poengsum med et mulig område på 18-126. Høyere skårer indikerer gunstigere livskvalitet. En totalscore på >108 definerer de pasientene som hadde minimal innvirkning av CINV på livskvalitet. Alle deltakerne avbrøt forsøket etter en syklus med cisplatin.
5 dager etter infusjon av cisplatin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6862 (Annen identifikator: CTEP)
  • NCI-2009-01669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalme og oppkast

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere