Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosaprepitant dimeglumine, palonosetronhydrochloride en dexamethason bij het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door cisplatine bij patiënten met stadium III of stadium IV hoofd-halskanker die chemotherapie en bestraling ondergaan

13 april 2017 bijgewerkt door: Keith D Eaton, University of Washington

Een fase II klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van enkelvoudige dosis fosaprepitant voor de preventie van cisplatine-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) bij patiënten met hoofd-halskanker die gelijktijdig chemotherapie en bestraling ondergaan

RATIONALE: Fosaprepitant dimeglumine, palonosetronhydrochloride en dexamethason kunnen misselijkheid en braken veroorzaakt door cisplatine helpen verminderen of voorkomen bij patiënten met hoofd-halskanker die chemotherapie en bestraling ondergaan.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed fosaprepitant dimeglumine samen met palonosetronhydrochloride en dexamethason werkt bij het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door cisplatine bij patiënten met stadium III of stadium IV hoofd-halskanker die chemotherapie en bestraling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het volledige responspercentage van anti-emetische therapie te bepalen op basis van een enkele dosis intraveneuze fosaprepitant met meerdere cycli hoge dosis cisplatine (volledige respons wordt gedefinieerd als geen braken of medicatie tegen misselijkheid die nodig is in de 120 uur na infusie van cisplatine).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het volledige responspercentage van anti-emetische therapie te bepalen op basis van een enkelvoudige dosis intraveneuze fosaprepitant met meerdere cycli hoge dosis cisplatine in de uitgestelde periode (25-120 uur na cisplatine-infusie).

II. Vaststellen van de werkzaamheid van anti-emetische therapie op basis van een enkelvoudige dosis intraveneuze fosaprepitant om misselijkheid adequaat onder controle te krijgen na meerdere cycli van hoge doses cisplatine, zoals gedefinieerd door een score op de visuele analoge schaal van < 25 mm in de 120 uur na cisplatine infusie.

III. Om de functionele impact van door cisplatine geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) op het dagelijks leven te bepalen, zoals gemeten door de totale score van de Functional Living Index-Emesis (FLIE) Questionnaire.

OVERZICHT: Patiënten krijgen cisplatine IV op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren. Patiënten ondergaan ook 3D-conforme radiotherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende maximaal 7 weken.

Patiënten krijgen fosaprepitant dimeglumine IV, palonosetron hydrochloride IV en dexamethason IV op dag 1 (vóór cisplatine-infusie). Patiënten krijgen vervolgens oraal dexamethason op dag 2-4. Patiënten die in de eerste 120 uur na cisplatine-infusie geen emesis hebben of behoefte hebben aan nood-emetica, blijven het anti-emetische regime krijgen zoals hierboven beschreven bij de tweede en derde kuur cisplatine.

Patiënten vullen dagelijks gedurende 5 dagen na elke infusie met cisplatine een brakendagboek in (met een visuele analoge schaal voor misselijkheid). Patiënten vullen ook een Functional Living Index-Emesis Questionnaire in op dag 8 van elke chemokuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of pathologisch gedocumenteerd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, larynx, hypofarynx of nasopharynx
  • Stadium III of IV ziekte volgens het AJCC Cancer Staging Handbook Sixth Edition
  • Geplande definitieve of adjuvante bestraling met gelijktijdig cisplatine (100 mg/m2 elke 3 weken gedurende drie cycli)
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Adequate orgaanfunctie (lever: bilirubine =< 1,5 x ULN; ASAT en ALAT =< 3 x ULN; nier: berekende creatinineklaring >= 55 ml/min (met behulp van de formule van Cockcroft-Gault); beenmerg: aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L; absoluut aantal neutrofielen >= 1,25 x 10^9/L)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met vruchtbare potentie moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (met dubbele barrièrebescherming voor premenopauzale vrouwen)
  • Voorspelde levensverwachting > 12 weken
  • Bereidheid om patiëntendagboek en vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan radiotherapie of chemotherapie
  • Gebruik van illegale drugs of aanhoudend alcoholgebruik
  • Braken binnen de 24 uur voorafgaand aan cisplatine-infusie
  • Bewijs van klinisch significant congestief hartfalen (patiënten moeten hydratatie met cisplatine kunnen verdragen)
  • Perifere neuropathie > Graad 2
  • Aanzienlijk gehoorverlies
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten kunnen worden ingeschreven in aanvullende klinische onderzoeken, zolang er geen aanvullende onderzoeksgeneesmiddelen worden gebruikt
  • Patiënten met een overgevoeligheid voor fosaprepitant, aprepitant, polysorbaat en andere bestanddelen van het EMEND-product
  • De volgende therapieën zijn uitgesloten tijdens de behandelingsfase van het onderzoek: onderzoeksgeneesmiddelen; antineoplastische of antitumormiddelen, waaronder immunotherapie en hormonale antikankertherapie; aanvullende geplande anti-braakmedicatie, tenzij nodig als noodmedicatie voor acute of vertraagde misselijkheid/braken
  • Sterke remmers van CYP3A4: ketoconazol, itraconazol, claritromycine, ritonavir en nelfinavir; sterke inductoren van CYP3A4: rifampicine, carbamazepine en fenytoïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

Patiënten krijgen cisplatine IV op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren. Patiënten ondergaan ook radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende maximaal 7 weken.

Patiënten krijgen fosaprepitant dimeglumine IV, palonosetron hydrochloride IV en dexamethason IV op dag 1. Patiënten krijgen vervolgens oraal dexamethason op dag 2-4. Patiënten die in de eerste 120 uur na cisplatine-infusie geen emesis hebben of behoefte hebben aan nood-emetica, blijven het anti-emetische regime krijgen zoals hierboven beschreven bij de tweede en derde kuur cisplatine.

Patiënten vullen dagelijks gedurende 5 dagen na elke infusie met cisplatine een brakendagboek in. Patiënten vullen ook een Functional Living Index-Emesis Questionnaire in op dag 8 na elke cisplatine-infusie.
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Neoplatine
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Geneesmiddel: palonosetron-hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Aloxi
  • RS25259-197
Geneesmiddel: fosaprepitant dimeglumine
IV gegeven
Geneesmiddel: dexamethason
IV en mondeling gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
  • Decaspray
Ander: Functional Living Index-Emesis-vragenlijst
Nevenstudies
Gedragsmatig: Emesis dagboek
Nevenstudies
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • 3-D conforme radiotherapie of IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een volledige respons op het anti-emetische medicatieregime
Tijdsspanne: 120 uur na cisplatine-infusie
Volledige respons wordt gedefinieerd als geen braken of medicatie tegen misselijkheid die nodig is in de eerste 120 uur na cisplatine-infusie.
120 uur na cisplatine-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige respons op anti-emetische therapie in de uitgestelde setting (25-120 uur na cisplatine-infusie)
Tijdsspanne: 25-120 uur na cisplatine-infusie
25-120 uur na cisplatine-infusie
Controle van misselijkheid gedurende 120 uur na elke cisplatine-infusie gedurende meerdere therapiecycli zoals gemeten met de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 120 uur na cisplatine-infusie
De visuele analoge schaal varieert van 0-100. 0 wordt aangeduid als "geen misselijkheid" en 100 wordt aangeduid als "misselijkheid zo erg als het maar kan zijn". Een score van < 25 wordt geacht geen significante misselijkheid aan te geven. Alle patiënten stopten met de studie na slechts één infuus met cisplatine.
120 uur na cisplatine-infusie
Impact van cisplatine-geïnduceerde misselijkheid en braken op het dagelijks leven gedurende de 5-daagse periode na cisplatine-infusie gedurende meerdere cycli zoals gemeten door de Functional Living Index-Emesis Questionnaire
Tijdsspanne: 5 dagen na cisplatine-infusie
FLIE is een door de patiënt ingevulde beoordeling van de kwaliteit van leven, gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke Functional Living Index - Cancer-vragenlijst. FLIE bevat twee domeinen: misselijkheid en braken met negen items in elk domein. Bij het eerste item wordt de patiënt gevraagd om te beoordelen hoeveel misselijkheid (of braken) er is opgetreden gedurende een periode van 5 dagen. De resterende acht items vragen patiënten om de impact van misselijkheid (of braken) op verschillende aspecten van het leven van een patiënt te beoordelen (bijvoorbeeld het vermogen om van maaltijden/vloeistoffen te genieten). Elk item wordt beantwoord met behulp van een 7-punts visuele analoge schaal, waarbij 7 staat voor "geen/helemaal niet" en 1 voor "veel". De twee domeinen worden opgeteld voor een totaalscore met een mogelijk bereik van 18-126. Hogere scores duiden op een gunstigere kwaliteit van leven. Een totaalscore van >108 definieert die patiënten die een minimale impact van CINV op de kwaliteit van leven hadden. Alle deelnemers staakten de proef na één kuur cisplatine.
5 dagen na cisplatine-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6862 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCI-2009-01669

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid en overgeven

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren