Fosaprepitant Dimeglumina, clorhidrato de palonosetrón y dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos causados por el cisplatino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV que reciben quimioterapia y radioterapia
Un ensayo clínico de fase II que investiga la eficacia de una dosis única de fosaprepitant para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por el cisplatino (CINV) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimioterapia y radiación simultáneas
FUNDAMENTO: El fosaprepitant dimeglumine, el clorhidrato de palonosetrón y la dexametasona pueden ayudar a disminuir o prevenir las náuseas y los vómitos causados por el cisplatino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimioterapia y radioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona fosaprepitant dimeglumina junto con clorhidrato de palonosetrón y dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos causados por el cisplatino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV que reciben quimioterapia y radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Náuseas y vómitos
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas del labio y la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas del labio y la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio IV
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de respuesta completa de la terapia antiemética basada en una dosis única de fosaprepitant intravenoso con ciclos múltiples de dosis altas de cisplatino (la respuesta completa se define como que no se necesitan medicamentos de rescate para la emesis o las náuseas en las 120 horas posteriores a la infusión de cisplatino).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la tasa de respuesta completa de la terapia antiemética basada en una dosis única de fosaprepitant intravenoso con múltiples ciclos de dosis altas de cisplatino en el período diferido (25-120 horas después de la infusión de cisplatino).
II. Determinar la eficacia del tratamiento antiemético basado en una dosis única de fosaprepitant intravenoso para lograr un control adecuado de las náuseas después de múltiples ciclos de cisplatino en dosis altas según lo definido por una puntuación en la escala analógica visual de < 25 mm en las 120 horas posteriores al cisplatino infusión.
tercero Determinar el impacto funcional de las náuseas y los vómitos inducidos por el cisplatino (NVIQ) en la vida diaria medido por la puntuación total del Cuestionario del índice de vida funcional-émesis (FLIE).
ESQUEMA: Los pacientes reciben cisplatino IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 cursos. Los pacientes también se someten a radioterapia conformada tridimensional o radioterapia de intensidad modulada una vez al día, 5 días a la semana, durante un máximo de 7 semanas.
Los pacientes reciben fosaprepitant dimeglumina IV, clorhidrato de palonosetrón IV y dexametasona IV el día 1 (antes de la infusión de cisplatino). Luego, los pacientes reciben dexametasona oral los días 2-4. Los pacientes sin emesis o necesidad de antieméticos de rescate en las primeras 120 horas después de la infusión de cisplatino continúan recibiendo el régimen antiemético anterior con el segundo y tercer ciclo de cisplatino.
Los pacientes completan un diario de emesis (que incluye una escala analógica visual de náuseas) diariamente durante 5 días después de cada infusión de cisplatino. Los pacientes también completan un cuestionario Functional Living Index-Emesis el día 8 de cada ciclo de quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe o nasofaringe documentado citológica o patológicamente
- Enfermedad en estadio III o IV según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, sexta edición
- Radiación planificada definitiva o adyuvante con cisplatino concurrente (100 mg/m2 cada 3 semanas durante tres ciclos)
- Estado de rendimiento ECOG de 0-2
- Función orgánica adecuada (hepática: bilirrubina =< 1,5 x ULN; AST y ALT =< 3 x ULN; renal: aclaramiento de creatinina calculado >= 55 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault); médula ósea: recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L; recuento absoluto de neutrófilos >= 1,25 x 10^9/L)
- Consentimiento informado firmado
- Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo aceptable (con protección de doble barrera para mujeres premenopáusicas)
- Esperanza de vida prevista > 12 semanas
- Disposición para completar el diario del paciente y los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con la radioterapia o la quimioterapia
- Consumo de drogas ilícitas o consumo continuo de alcohol
- Vómitos dentro de las 24 horas previas a la infusión de cisplatino
- Evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa (los pacientes deben poder tolerar la hidratación con cisplatino)
- Neuropatía periférica > Grado 2
- Pérdida auditiva significativa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Los pacientes pueden inscribirse en ensayos clínicos adicionales, siempre que no se utilicen agentes en investigación adicionales.
- Pacientes con hipersensibilidad a fosaprepitant, aprepitant, polisorbato y cualquier otro componente del producto EMEND
- Las siguientes terapias están excluidas durante la fase de tratamiento del estudio: agentes en investigación; agentes antineoplásicos o antitumorales, incluyendo inmunoterapia y terapia hormonal contra el cáncer; medicamentos antieméticos adicionales programados, a menos que sean necesarios como medicamentos de rescate para las náuseas/vómitos agudos o tardíos
- Inhibidores fuertes de CYP3A4: ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir y nelfinavir; Inductores fuertes de CYP3A4: rifampicina, carbamazepina y fenitoína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben cisplatino IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 cursos. Los pacientes también se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante un máximo de 7 semanas. Los pacientes reciben fosaprepitant dimeglumina IV, clorhidrato de palonosetrón IV y dexametasona IV el día 1. Luego, los pacientes reciben dexametasona oral los días 2-4. Los pacientes sin emesis o necesidad de antieméticos de rescate en las primeras 120 horas después de la infusión de cisplatino continúan recibiendo el régimen antiemético anterior con el segundo y tercer ciclo de cisplatino. Los pacientes completan un diario de emesis diariamente durante 5 días después de cada infusión de cisplatino. Los pacientes también completan un cuestionario Functional Living Index-Emesis el día 8 después de cada infusión de cisplatino. |
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Administrado IV y oralmente
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con una respuesta completa al régimen de medicación antiemética
Periodo de tiempo: 120 horas después de la infusión de cisplatino
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La respuesta completa se define como la ausencia de emesis o medicamentos de rescate para las náuseas en las primeras 120 horas posteriores a la infusión de cisplatino.
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120 horas después de la infusión de cisplatino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa a la terapia antiemética en el marco tardío (25 a 120 horas después de la infusión de cisplatino)
Periodo de tiempo: 25-120 horas después de la infusión de cisplatino
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25-120 horas después de la infusión de cisplatino
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Control de las náuseas durante las 120 horas posteriores a cada infusión de cisplatino durante múltiples ciclos de terapia, según lo medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 120 horas después de la infusión de cisplatino
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La escala analógica visual va de 0 a 100.
0 está etiquetado como "sin náuseas" y 100 está etiquetado como "náuseas tan malas como podría ser". Se considera que una puntuación de <25 indica que no hay náuseas significativas.
Todos los pacientes abandonaron el ensayo después de una sola infusión de cisplatino.
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120 horas después de la infusión de cisplatino
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Impacto de las náuseas y los vómitos inducidos por cisplatino en la vida diaria durante el período de 5 días después de la infusión de cisplatino durante múltiples ciclos, según lo medido por el cuestionario Functional Living Index-Emesis
Periodo de tiempo: 5 días después de la infusión de cisplatino
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FLIE es una evaluación de calidad de vida completada por el paciente modificada del índice de vida funcional original - Cuestionario de cáncer.
FLIE contiene dos dominios: náuseas y vómitos con nueve elementos en cada dominio.
El primer elemento le pide al paciente que califique cuántas náuseas (o vómitos) ha tenido durante un período de 5 días.
Los ocho ítems restantes piden a los pacientes que califiquen el impacto de las náuseas (o los vómitos) en varios aspectos de la vida del paciente (por ejemplo, la capacidad para disfrutar comidas/líquidos).
Cada elemento se responde utilizando una escala analógica visual de 7 puntos, siendo 7 "ninguno/nada" y 1 "mucho".
Los dos dominios se suman para obtener una puntuación total con un rango posible de 18-126.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más favorable.
Una puntuación total de >108 define a aquellos pacientes que tuvieron un impacto mínimo de las CINV en la calidad de vida.
Todos los participantes interrumpieron el ensayo después de un ciclo de cisplatino.
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5 días después de la infusión de cisplatino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Cisplatino
- Palonosetrón
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 6862 (Otro identificador: CTEP)
- NCI-2009-01669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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