Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosaprepitant dimeglumin, palonosetron hydrochlorid a dexamethason v prevenci nevolnosti a zvracení způsobených cisplatinou u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III nebo stadia IV podstupujících chemoterapii a radiační terapii

13. dubna 2017 aktualizováno: Keith D Eaton, University of Washington

Fáze II klinické studie zkoumající účinnost jednorázového fosaprepitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané cisplatinou (CINV) u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují souběžnou chemoterapii a ozařování

ODŮVODNĚNÍ: Fosaprepitant dimeglumin, palonosetron hydrochlorid a dexamethason mohou pomoci snížit nebo zabránit nevolnosti a zvracení způsobené cisplatinou u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoterapii a radiační terapii.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře fosaprepitant dimeglumin spolu s palonosetron-hydrochloridem a dexamethasonem působí při prevenci nevolnosti a zvracení způsobených cisplatinou u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III nebo stadia IV podstupujících chemoterapii a radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru kompletní odpovědi na antiemetiku na základě jedné dávky intravenózního fosaprepitantu s více cykly vysoké dávky cisplatiny (úplná odpověď je definována jako žádná potřeba zvracení nebo záchranné medikace na zvracení během 120 hodin po infuzi cisplatiny).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit úplnou míru odpovědi na antiemetiku na základě jedné dávky intravenózního fosaprepitantu s více cykly vysoké dávky cisplatiny v opožděném období (25-120 hodin po infuzi cisplatiny).

II. Stanovení účinnosti antiemetické terapie založené na jednorázové dávce intravenózního fosaprepitantu k dosažení adekvátní kontroly nevolnosti po více cyklech vysokých dávek cisplatiny, jak je definováno skóre na vizuální analogové škále < 25 mm během 120 hodin po cisplatině infuze.

III. Stanovit funkční dopad nevolnosti a zvracení vyvolaných cisplatinou (CINV) na každodenní život, jak bylo měřeno pomocí celkového skóre dotazníku Functional Living Index-Emesis (FLIE).

Přehled: Pacienti dostávají cisplatinu IV 1. den. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 3 cyklech. Pacienti také podstupují 3D konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu po dobu až 7 týdnů.

Pacienti dostávají fosaprepitant dimeglumin IV, palonosetron hydrochlorid IV a dexamethason IV v den 1 (před infuzí cisplatiny). Pacienti pak dostávají perorálně dexamethason ve dnech 2-4. Pacienti bez zvracení nebo bez potřeby záchranných antiemetik během prvních 120 hodin po infuzi cisplatiny nadále dostávají antiemetický režim, jak je uvedeno výše, při druhém a třetím cyklu cisplatiny.

Pacienti vyplňují deník o zvracení (který zahrnuje vizuální analogovou stupnici nevolnosti) denně po dobu 5 dnů po každé infuzi cisplatiny. Pacienti také vyplní dotazník Functional Living Index-Emesis Questionnaire v den 8 každého cyklu chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo patologicky dokumentovaný spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu nebo nosohltanu
  • Stádium III nebo IV onemocnění podle AJCC Cancer Staging Handbook Sixth Edition
  • Plánované definitivní nebo adjuvantní ozáření se souběžnou cisplatinou (100 mg/m2 každé 3 týdny po tři cykly)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů (jaterní: bilirubin = < 1,5 x ULN; AST a ALT = < 3 x ULN; Renální: vypočtená clearance kreatininu >= 55 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce); Kostní dřeň: počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l; absolutní počet neutrofilů >= 1,25 x 10^9/l)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (s dvojitou bariérovou ochranou pro ženy před menopauzou)
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Ochota vyplnit deník pacienta a dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota vyhovět radioterapii nebo chemoterapii
  • Užívání nelegálních drog nebo trvalé požívání alkoholu
  • Zvracení během 24 hodin před infuzí cisplatiny
  • Důkaz klinicky významného městnavého srdečního selhání (Pacienti musí být schopni tolerovat hydrataci cisplatinou)
  • Periferní neuropatie > 2. stupeň
  • Významná ztráta sluchu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti mohou být zařazeni do dalších klinických studií, pokud se nepoužívají žádné další zkoumané látky
  • Pacienti s přecitlivělostí na fosaprepitant, aprepitant, polysorbát a kteroukoli další složku přípravku EMEND
  • Během léčebné fáze studie jsou vyloučeny následující terapie: zkoumaná činidla; protinádorová nebo protinádorová činidla, včetně imunoterapie a hormonální protinádorové terapie; další plánovaná antiemetika, pokud nejsou nutná jako záchranná medikace při akutní nebo opožděné nevolnosti/zvracení
  • Silné inhibitory CYP3A4: ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, ritonavir a nelfinavir; silné induktory CYP3A4: rifampin, karbamazepin a fenytoin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

Pacienti dostávají cisplatinu IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 3 cyklech. Pacienti také podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu až 7 týdnů.

Pacienti dostávají fosaprepitant dimeglumin IV, palonosetron hydrochlorid IV a dexamethason IV v den 1. Pacienti pak dostanou perorálně dexamethason ve dnech 2-4. Pacienti bez zvracení nebo bez potřeby záchranných antiemetik během prvních 120 hodin po infuzi cisplatiny nadále dostávají antiemetický režim, jak je uvedeno výše, při druhém a třetím cyklu cisplatiny.

Pacienti vyplňují deník o zvracení denně po dobu 5 dnů po každé infuzi cisplatiny. Pacienti také vyplňují dotazník Functional Living Index-Emesis Questionnaire 8. den po každé infuzi cisplatiny.
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lék: palonosetron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Lék: fosaprepitant dimeglumin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: dexamethason
Podáno IV a ústně
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
  • Decaspray
Jiný: Dotazník indexu funkčního života-zvracení
Pomocná studia
Behaviorální: Deník Emesis
Pomocná studia
Záření: Radioterapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • 3-D konformní radioterapie nebo IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní odpovědí na režim antiemetických léků
Časové okno: 120 hodin po infuzi cisplatiny
Úplná odpověď je definována tak, že během prvních 120 hodin po infuzi cisplatiny není potřeba žádné zvracení nebo záchranná léčba nevolnosti.
120 hodin po infuzi cisplatiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odezvy na antiemetickou terapii v opožděném stavu (25–120 hodin po infuzi cisplatiny)
Časové okno: 25-120 hodin po infuzi cisplatiny
25-120 hodin po infuzi cisplatiny
Kontrola nevolnosti po dobu 120 hodin po každé infuzi cisplatiny pro více cyklů terapie měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 120 hodin po infuzi cisplatiny
Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100. 0 je označeno jako „žádná nevolnost“ a 100 je označeno jako „nevolnost tak špatná, jak jen může být“. Všichni pacienti ukončili studii pouze po jedné infuzi cisplatiny.
120 hodin po infuzi cisplatiny
Vliv nevolnosti a zvracení vyvolaných cisplatinou na každodenní život během 5denního období po infuzi cisplatiny pro více cyklů, měřeno pomocí dotazníku Functional Living Index-Emesis Questionnaire
Časové okno: 5 dní po infuzi cisplatiny
FLIE je pacientem dokončené hodnocení kvality života upravené z původního dotazníku Functional Living Index - Cancer. FLIE obsahuje dvě domény: nevolnost a zvracení s devíti položkami v každé doméně. První položka žádá pacienta, aby zhodnotil, kolik nevolnosti (nebo zvracení) se vyskytlo během 5 dnů. Zbývajících osm položek žádá pacienty, aby ohodnotili dopad nevolnosti (nebo zvracení) na různé aspekty pacientova života (například schopnost vychutnat si jídlo/tekutiny). Každá položka je zodpovězena pomocí 7bodové vizuální analogové stupnice, přičemž 7 znamená „žádné/vůbec ne“ a 1 znamená „velmi mnoho“. Tyto dvě domény se sečtou pro celkové skóre s možným rozsahem 18-126. Vyšší skóre ukazuje na příznivější kvalitu života. Celkové skóre >108 definuje ty pacienty, kteří měli minimální dopad CINV na kvalitu života. Všichni účastníci přerušili studii po jednom cyklu cisplatiny.
5 dní po infuzi cisplatiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6862 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2009-01669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost a zvracení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit