A foszaprepitáns dimeglumin, palonoszetron-hidroklorid és dexametazon a ciszplatin által okozott hányinger és hányás megelőzésében III. vagy IV. stádiumú fej-nyakrákos, kemoterápiás és sugárterápiás kezelés alatt álló betegeknél
Fázisú klinikai vizsgálat, amely az egyszeri dózisú Fosaprepitant hatékonyságát vizsgálja a ciszplatin által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésében fej-nyaki rákos betegeknél, akik egyidejű kemoterápián és sugárkezelésen vesznek részt
INDOKOLÁS: A foszaprepitant dimeglumin, palonosetron-hidroklorid és dexametazon segíthet csökkenteni vagy megelőzni a ciszplatin által okozott hányingert és hányást fej-nyaki rákos betegeknél, akik kemoterápiában és sugárterápiában részesülnek.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a foszaprepitáns dimeglumin a palonosetron-hidrokloriddal és a dexametazonnal együtt mennyire működik a ciszplatin által okozott hányinger és hányás megelőzésében olyan betegeknél, akik III. vagy IV. stádiumú fej-nyakrákban szenvednek, és kemoterápiában és sugárkezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Hányinger és hányás
- III. stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú orrgarat laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- IV. stádiumú laphámsejtes karcinóma a hypopharynxban
- IV. stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- IV. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- IV. stádiumú orrgarat laphámsejtes karcinóma
- IV. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A hányáscsillapító terápia teljes válaszarányának meghatározása intravénás foszaprepitant egyszeri adagja és több ciklusú nagy dózisú ciszplatin alapján (teljes választ úgy definiálunk, hogy a ciszplatin infúziót követő 120 órán belül nincs szükség hányingerre vagy mentő émelygés kezelésére).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni az antiemetikus terápia teljes válaszarányát egyetlen adag intravénás foszaprepitant és több ciklusú nagy dózisú ciszplatin alapján a késleltetett időszakban (ciszplatin infúziót követően 25-120 óra).
II. A hányáscsillapító terápia hatékonyságának meghatározása intravénás foszaprepitant egyszeri adagja alapján, a hányinger megfelelő kontrollálása érdekében a nagy dózisú ciszplatin többszöri ciklusát követően, a vizuális analóg skálán a ciszplatint követő 120 órában < 25 mm-es pontszámmal meghatározva. infúzió.
III. A ciszplatin által kiváltott hányinger és hányás (CINV) funkcionális hatásának meghatározása a mindennapi életben, a Functional Living Index-Emesis (FLIE) kérdőív összpontszámával mérve.
VÁZLAT: A betegek cisplatin IV-et kapnak az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 3 kúra erejéig. A betegek háromdimenziós konform sugárterápián vagy intenzitásmodulált sugárterápián is átesnek naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, legfeljebb 7 héten keresztül.
A betegek az 1. napon (a ciszplatin infúzió előtt) foszaprepitant dimeglumin IV-et, palonosetron-hidrokloridot IV és dexametazon IV-et kapnak. A betegek ezután a 2-4. napon orális dexametazont kapnak. Azok a betegek, akiknél a ciszplatin infúzió utáni első 120 órában nincs hányás, vagy nem volt szükségük mentő-hányáscsillapítókra, továbbra is a fenti hányáscsillapító sémát kapják a második és harmadik ciszplatin-kezeléssel.
A betegek minden egyes ciszplatin-infúzió után 5 napon keresztül hányásnaplót töltenek ki (amely tartalmazza a hányinger vizuális analóg skáláját). A betegek minden kemoterápiás kúra 8. napján egy Funkcionális Életvitel Index-Hánytatás Kérdőívet is kitöltenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szájüreg, szájgarat, gége, hypopharynx vagy nasopharynx citológiailag vagy kórosan dokumentált laphámsejtes karcinóma
- Stage III vagy IV betegség az AJCC Cancer Staging Handbook Sixth Edition szerint
- Tervezett végleges vagy adjuváns sugárzás egyidejű ciszplatinnal (100 mg/m2 3 hetente három cikluson keresztül)
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő szervi működés (máj: bilirubin = < 1,5 x ULN; AST és ALT = < 3 x ULN; vese: számított kreatinin clearance >= 55 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján); csontvelő: vérlemezkeszám >= 100 x 10^9/l; abszolút neutrofilszám >= 1,25 x 10^9/l)
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (kettős gátvédelemmel a menopauza előtt álló nők számára)
- A várható élettartam > 12 hét
- Hajlandóság betegnapló és kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a sugárkezelésnek vagy a kemoterápiának
- Tiltott kábítószerek használata vagy folyamatos alkoholfogyasztás
- Hányás a ciszplatin infúziót megelőző 24 órában
- Klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség bizonyítéka (a betegeknek el kell viselniük a ciszplatinnal történő hidratálást)
- Perifériás neuropátia > 2. fokozat
- Jelentős halláskárosodás
- Terhes vagy szoptató nők
- A betegeket további klinikai vizsgálatokba is be lehet vonni, mindaddig, amíg nem használnak további vizsgálati szereket.
- Foszaprepitantra, aprepitantra, poliszorbátra és az EMEND termék bármely más összetevőjére túlérzékeny betegek
- A következő terápiák kizártak a vizsgálat kezelési szakaszából: vizsgálati szerek; daganatellenes vagy daganatellenes szerek, beleértve az immunterápiát és a hormonális rákellenes terápiát; további ütemezett hányáscsillapító gyógyszerek, hacsak nincs szükség akut vagy késleltetett hányinger/hányás mentőgyógyszereként
- Erős CYP3A4 gátlók: ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, ritonavir és nelfinavir; erős CYP3A4 induktorok: rifampin, karbamazepin és fenitoin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek cisplatin IV-et kapnak az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 3 kúra erejéig. A betegek naponta egyszer, heti 5 napon át sugárterápián vesznek részt, legfeljebb 7 hétig. A betegek az 1. napon foszaprepitáns dimeglumin IV-et, palonosetron-hidroklorid IV-et és dexametazon IV-et kapnak. A betegek ezután orális dexametazont kapnak a 2-4. Azok a betegek, akiknél a ciszplatin infúzió utáni első 120 órában nincs hányás, vagy nem volt szükségük mentő-hányáscsillapítókra, továbbra is a fenti hányáscsillapító sémát kapják a második és harmadik ciszplatin-kezeléssel. A betegek minden egyes ciszplatin infúzió után 5 napon keresztül hányásnaplót vezetnek. A betegek minden ciszplatin infúzió után a 8. napon kitöltenek egy Functional Living Index-Emesis Kérdőívet is. |
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Adott IV és szóban
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányáscsillapító gyógyszeres kezelésre teljes mértékben reagáló betegek aránya
Időkeret: 120 órával a ciszplatin infúzió után
|
A teljes válasz azt jelenti, hogy a ciszplatin infúziót követő első 120 órában nincs szükség hányingerre vagy mentő émelygés kezelésére.
|
120 órával a ciszplatin infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányáscsillapító terápiára adott teljes válasz aránya késleltetett beállítás esetén (25-120 órával a ciszplatin infúzió után)
Időkeret: 25-120 órával a ciszplatin infúzió után
|
25-120 órával a ciszplatin infúzió után
|
|
|
A hányinger ellenőrzése 120 órán keresztül minden ciszplatin infúziót követően több terápiás ciklushoz, vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 120 órával a ciszplatin infúzió után
|
A vizuális analóg skála 0-tól 100-ig terjed.
A 0 a "nincs hányinger", a 100 pedig a "olyan rossz hányinger, amennyire csak lehet". A 25-nél kisebb pontszám azt jelenti, hogy nincs jelentős hányinger.
Minden beteg abbahagyta a vizsgálatot egyetlen ciszplatin infúzió után.
|
120 órával a ciszplatin infúzió után
|
|
A ciszplatin által kiváltott hányinger és hányás hatása a mindennapi életre a ciszplatin infúziót követő 5 napos időszakban többszörös ciklus esetén, a funkcionális életvitel index-hánytatás kérdőív alapján
Időkeret: 5 nappal a ciszplatin infúzió után
|
A FLIE egy páciens által kitöltött életminőség-értékelés, amelyet az eredeti Funkcionális Élet Index – Rák kérdőív alapján módosítottak.
A FLIE két tartományt tartalmaz: hányingert és hányást, mindegyik tartományban kilenc elemmel.
Az első pont arra kéri a pácienst, hogy értékelje, mennyi hányinger (vagy hányás) fordult elő 5 nap alatt.
A fennmaradó nyolc tétel arra kéri a betegeket, hogy értékeljék az émelygés (vagy hányás) hatását a páciens életének különböző aspektusaira (például az étkezés/folyadék fogyasztásának képességére).
Minden kérdésre egy 7 pontos vizuális analóg skálát használnak, ahol a 7 a "nincs / egyáltalán" és az 1 a "nagyon sok".
A két tartományt összegezve egy 18-126 közötti lehetséges összpontszámot kapunk.
A magasabb pontszámok kedvezőbb életminőséget jeleznek.
A >108 összpontszám azokat a betegeket határozza meg, akiknél a CINV minimális hatással volt az életminőségre.
Minden résztvevő abbahagyta a vizsgálatot egy ciszplatin ciklus után.
|
5 nappal a ciszplatin infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Jelek és tünetek, emésztés
- Légúti neoplazmák
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neoplazmák, laphám
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Hányinger
- Hányás
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Oropharyngealis neoplazmák
- Gége neoplazmák
- Gégebetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
- Dexametazon
- Ciszplatin
- Palonosetron
- Aprepitáns
- Fosaprepitant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6862 (Egyéb azonosító: CTEP)
- NCI-2009-01669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .