Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fosaprepitant dimeglumina, palonosetron cloridrato e desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito causati dal cisplatino in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV sottoposti a chemioterapia e radioterapia

13 aprile 2017 aggiornato da: Keith D Eaton, University of Washington

Uno studio clinico di fase II che indaga l'efficacia di fosaprepitant monodose per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da cisplatino (CINV) in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioterapia e radiazioni concomitanti

RAZIONALE Fosaprepitant dimeglumina, palonosetron cloridrato e desametasone possono aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito causati dal cisplatino nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioterapia e radioterapia.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di fosaprepitant dimeglumina insieme a palonosetron cloridrato e desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito causati dal cisplatino in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV sottoposti a chemioterapia e radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta completa della terapia antiemetica basata su una singola dose di fosaprepitant per via endovenosa con cicli multipli di cisplatino ad alte dosi (la risposta completa è definita come assenza di emesi o farmaci di salvataggio per la nausea necessari nelle 120 ore successive all'infusione di cisplatino).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta completa della terapia antiemetica basata su una singola dose di fosaprepitant per via endovenosa con cicli multipli di cisplatino ad alte dosi nel periodo ritardato (25-120 ore dopo l'infusione di cisplatino).

II. Determinare l'efficacia della terapia antiemetica basata su una singola dose di fosaprepitant per via endovenosa per ottenere un adeguato controllo della nausea dopo cicli multipli di cisplatino ad alte dosi come definito da un punteggio sulla scala analogica visiva < 25 mm nelle 120 ore successive al cisplatino infusione.

III. Per determinare l'impatto funzionale della nausea e del vomito indotti da cisplatino (CINV) sulla vita quotidiana misurata dal punteggio totale del questionario FLIE (Functional Living Index-Emesis).

SCHEMA: I pazienti ricevono cisplatino IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia conformazionale 3-D o radioterapia a intensità modulata una volta al giorno 5 giorni a settimana per un massimo di 7 settimane.

I pazienti ricevono fosaprepitant dimeglumina IV, palonosetron cloridrato IV e desametasone IV il giorno 1 (prima dell'infusione di cisplatino). I pazienti ricevono quindi desametasone orale nei giorni 2-4. I pazienti senza vomito o necessità di antiemetici di salvataggio nelle prime 120 ore dopo l'infusione di cisplatino continuano a ricevere il regime antiemetico come sopra con il secondo e il terzo ciclo di cisplatino.

I pazienti completano un diario dell'emesi (che include una scala analogica visiva della nausea) ogni giorno per 5 giorni dopo ogni infusione di cisplatino. I pazienti completano anche un questionario sull'indice di emesi di vita funzionale il giorno 8 di ogni ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose documentato citologicamente o patologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe, dell'ipofaringe o del rinofaringe
  • Malattia di stadio III o IV secondo l'AJCC Cancer Staging Handbook Sixth Edition
  • Radiazione pianificata definitiva o adiuvante con cisplatino concomitante (100 mg/m2 ogni 3 settimane per tre cicli)
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  • Funzionalità organica adeguata (Epatica: bilirubina =< 1,5 x ULN; AST e ALT =< 3 x ULN; Renale: clearance della creatinina calcolata >= 55 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault); Midollo osseo: conta piastrinica >= 100 x 10^9/L; conta assoluta dei neutrofili >= 1,25 x 10^9/L)
  • Consenso informato firmato
  • I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (con protezione a doppia barriera per le donne in pre-menopausa)
  • Aspettativa di vita prevista > 12 settimane
  • Disponibilità a completare il diario e i questionari del paziente

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a rispettare la radioterapia o la chemioterapia
  • Uso di droghe illecite o uso continuativo di alcol
  • Vomito nelle 24 ore precedenti l'infusione di cisplatino
  • Evidenza di insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa (i pazienti devono essere in grado di tollerare l'idratazione con cisplatino)
  • Neuropatia periferica > Grado 2
  • Perdita uditiva significativa
  • Donne incinte o che allattano
  • I pazienti possono essere arruolati in ulteriori studi clinici, a condizione che non vengano utilizzati ulteriori agenti sperimentali
  • Pazienti con ipersensibilità a fosaprepitant, aprepitant, polisorbato e qualsiasi altro componente del prodotto EMEND
  • Le seguenti terapie sono escluse durante la fase di trattamento dello studio: agenti sperimentali; agenti antineoplastici o antitumorali, inclusa l'immunoterapia e la terapia ormonale antitumorale; ulteriori farmaci antiemetici programmati, a meno che non siano necessari come farmaci di soccorso per nausea/vomito acuto o ritardato
  • Forti inibitori del CYP3A4: ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir e nelfinavir; forti induttori del CYP3A4: rifampicina, carbamazepina e fenitoina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I pazienti ricevono cisplatino IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per un massimo di 7 settimane.

I pazienti ricevono fosaprepitant dimeglumina IV, palonosetron cloridrato IV e desametasone IV il giorno 1. I pazienti ricevono quindi desametasone per via orale nei giorni 2-4. I pazienti senza vomito o necessità di antiemetici di salvataggio nelle prime 120 ore dopo l'infusione di cisplatino continuano a ricevere il regime antiemetico come sopra con il secondo e il terzo ciclo di cisplatino.

I pazienti completano un diario dell'emesi ogni giorno per 5 giorni dopo ogni infusione di cisplatino. I pazienti completano anche un questionario sull'indice di vita funzionale-emesi il giorno 8 dopo ogni infusione di cisplatino.
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Neoplatino
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: palonosetron cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Droga: fosaprepitant dimeglumina
Dato IV
Droga: desametasone
Dato IV e per via orale
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadrone
  • DM
  • DXM
  • Decaspray
Altro: Questionario sull'indice di emesi della vita funzionale
Studi accessori
Comportamentale: Diario dell'emesi
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia conformazionale 3-D o IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una risposta completa al regime farmacologico antiemetico
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'infusione di cisplatino
La risposta completa è definita come l'assenza di farmaci per l'emesi o la nausea di salvataggio necessari nelle prime 120 ore successive all'infusione di cisplatino.
120 ore dopo l'infusione di cisplatino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa alla terapia antiemetica nell'impostazione ritardata (25-120 ore dopo l'infusione di cisplatino)
Lasso di tempo: 25-120 ore dopo l'infusione di cisplatino
25-120 ore dopo l'infusione di cisplatino
Controllo della nausea per 120 ore dopo ogni infusione di cisplatino per più cicli di terapia misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'infusione di cisplatino
La scala analogica visiva va da 0 a 100. 0 è etichettato come "nessuna nausea" e 100 è etichettato come "nausea tanto grave quanto potrebbe essere" Un punteggio < 25 è considerato indicare nessuna nausea significativa. Tutti i pazienti hanno interrotto lo studio dopo una sola infusione di cisplatino.
120 ore dopo l'infusione di cisplatino
Impatto della nausea e del vomito indotti da cisplatino sulla vita quotidiana durante il periodo di 5 giorni successivo all'infusione di cisplatino per cicli multipli come misurato dal questionario sull'indice di vita funzionale-emesi
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'infusione di cisplatino
FLIE è una valutazione della qualità della vita completata dal paziente modificata dall'originale Functional Living Index - Questionario sul cancro. FLIE contiene due domini: nausea e vomito con nove elementi in ciascun dominio. Il primo item chiede al paziente di valutare quanta nausea (o vomito) si è verificata in un periodo di 5 giorni. Gli otto item rimanenti chiedono ai pazienti di valutare l'impatto della nausea (o del vomito) su vari aspetti della vita di un paziente (ad esempio, la capacità di godersi pasti/liquidi). Ad ogni item si risponde utilizzando una scala analogica visiva a 7 punti dove 7 sta per "nessuno/per niente" e 1 sta per "molto". I due domini vengono sommati per un punteggio totale con un possibile intervallo di 18-126. Punteggi più alti indicano una qualità di vita più favorevole. Un punteggio totale >108 definisce quei pazienti che hanno avuto un impatto minimo del CINV sulla qualità della vita. Tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio dopo un ciclo di cisplatino.
5 giorni dopo l'infusione di cisplatino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6862 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2009-01669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nausea e vomito

Prove cliniche su cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi