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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00895492
Surveillance sur deux ans des génotypes de rotavirus causant une diarrhée aiguë chez les enfants de moins de 5 ans nécessitant une salle d'urgence (ER) et une hospitalisation au Chili
30 avril 2014 mis à jour par: Miguel O'Ryan Gallardo, University of Chile
Surveillance sur deux ans (2009-2010) des génotypes de rotavirus causant une diarrhée aiguë chez les enfants de moins de 5 ans nécessitant une salle d'urgence et une hospitalisation dans deux grandes villes du Chili.
Le but de cette étude est de déterminer de manière prospective les génotypes de rotavirus VP7/VP4 associés à une maladie modérée à sévère (nécessitant une consultation aux urgences ou une hospitalisation) dans un grand hôpital public de Valparaiso et un autre de Santiago.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le rotavirus est la principale cause de gastro-entérite chez les enfants.
Notre groupe a développé un système de surveillance de la diarrhée aiguë à rotavirus dans deux grands hôpitaux au Chili depuis 2006.
Les patients se rendant aux urgences pour une diarrhée aiguë non sanglante seront inscrits après qu'un consentement éclairé aura été signé par les parents.
Un échantillon de selles fraîches sera prélevé pour déterminer de manière prospective les génotypes de rotavirus VP7/VP4 associés à une maladie modérée à grave (nécessitant une consultation aux urgences ou une hospitalisation).
Des échantillons de selles seront testés pour le rotavirus par ELISA IDEIA - Rotavirus - OXOID.
Les échantillons positifs au rotavirus seront génotypés comme décrit précédemment (Iturriza-Gomara et al.
J. Clinical Virol 2004).
Le nombre total de visites médicales et d'hospitalisations, la proportion de visites et d'hospitalisations causées par une diarrhée aiguë, le nombre estimé de visites et d'hospitalisations liées au rotavirus seront calculés pour chaque site.
La proportion de génotypes de rotavirus VP7 et VP4 sera calculée pour des périodes de trois mois par centre.
Les différences de proportion seront comparées par le chi carré et le test exact de Fischer, le cas échéant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
967
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valparaiso, Chili
- Hospital Van Buren
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-
Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chili
- Hospital Dr Sotero del Rio
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de moins de 5 ans souffrant de diarrhée aiguë ou d'un diagnostic connexe nécessitant une urgence et une hospitalisation dans deux grandes villes du Chili
La description
Critère d'intégration:
- Enfants souffrant de diarrhée aiguë
- Enfants de moins de 5 ans
Critère d'exclusion:
- Parents analphabètes
- Maladie gastro-intestinale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Sotero del Río
Surveillance en salle d'urgence et en milieu hospitalier
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Van Buren
Surveillance en salle d'urgence et en milieu hospitalier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de génotypes de rotavirus VP7 et VP4
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion d'épisodes positifs au rotavirus
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel L O'Ryan, MD, Microbiology and Micology Program, Faculty of Medicine, University of Chile
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Ryan M, Diaz J, Mamani N, Navarrete M, Vallebuono C. Impact of rotavirus infections on outpatient clinic visits in chile. Pediatr Infect Dis J. 2007 Jan;26(1):41-5. doi: 10.1097/01.inf.0000247104.01291.71.
- O'Ryan M, Perez-Schael I, Mamani N, Pena A, Salinas B, Gonzalez G, Gonzalez F, Matson DO, Gomez J. Rotavirus-associated medical visits and hospitalizations in South America: a prospective study at three large sentinel hospitals. Pediatr Infect Dis J. 2001 Jul;20(7):685-93. doi: 10.1097/00006454-200107000-00009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2009
Première publication (Estimation)
8 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Merck 2009
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